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VARGADO - 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제의 Vargatef

2023년 12월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

폐의 진행성 또는 전이성 선암종의 2차 요법에서의 Vargatef

이 관찰 연구는 국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 NSCLC 환자의 일상적인 2차 치료에서 Vargatef(Nintedanib) + 도세탁셀의 효능 및 내약성을 조사할 것입니다. 치료 의사가 현지 라벨에 따라 2차 치료에서 Vargatef로 치료를 시작하기로 결정한 적격 NSCLC 환자에 대한 Vargatef 치료는 최대 24개월 동안 관찰됩니다. 생존 후속 조치는 연구가 끝날 때까지 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

816

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Multiple Locations, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NSCLC 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 바가테프 치료가 지시되는 선암 조직학을 동반한 국소 진행성, 전이성 및/또는 재발성 NSCLC 남성 및 여성
  • 1차 화학요법 후. 여기에는 면역 요법과 화학 요법의 조합도 포함됩니다.
  • SmPC에 따른 표준 21일 주기 도세탁셀 치료 가능
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • Vargatef 또는 Docetaxel의 SmPC에 따른 금기 사항
  • 완화 환경에서 NSCLC 치료를 위한 하나 이상의 화학 요법
  • 현재 임상 시험 참여
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
의약품: 치료
진행 또는 내약성이 없을 때까지 도세탁셀 + 닌테다닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Vargatef 및 Docetaxel 치료 시작 후 1년 동안 생존한 환자의 비율(1년 생존율)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 치료 시작 후 9개월 이내 1차 진행 환자의 1년 생존율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
1차 치료 시작 후 9개월 이내에 1차 진행 환자의 무진행 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
중앙값 전체 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
종양 제어율(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부작용 발생
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.211
  • 1199-0211 (기타 식별자: Boehringer Ingelheim)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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