Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VARGADO - Vargatef na terapia de 2ª linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Vargatef na terapia de 2ª linha de adenocarcinoma avançado ou metastático do pulmão

Este estudo observacional investigará a eficácia e a tolerabilidade de Vargatef (Nintedanib) mais docetaxel no tratamento diário de segunda linha de rotina em pacientes com NSCLC localmente avançado, metastático ou localmente recorrente. O tratamento com Vargatef em pacientes elegíveis com NSCLC, para os quais o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com Vargatef em segunda linha de acordo com a bula local, será observado por até 24 meses. O acompanhamento de sobrevivência será feito até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

816

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NSCLC

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • homens e mulheres NSCLC localmente avançado, metastático e/ou recorrente com histologia de adenocarcinoma para o qual o tratamento com vargatef é indicado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • após quimioterapia de primeira linha. Isso inclui também combinações de imuno e quimioterapia.
  • tratamento padrão com ciclos de 21 dias com docetaxel de acordo com o RCM possível
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicações de acordo com o RCM de Vargatef ou Docetaxel
  • mais de uma quimioterapia para tratamento de NSCLC em cenário paliativo
  • participação atual em um ensaio clínico
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: tratamento
Docetaxel mais nintedanibe até progressão ou intolerabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes vivos um ano após o início da terapia com Vargatef e Docetaxel (taxa de sobrevida de 1 ano)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida de um ano de pacientes com progressão de primeira linha dentro de 9 meses após o início da terapia de primeira linha
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevida livre de progressão de pacientes com progressão de primeira linha dentro de 9 meses após o início da terapia de primeira linha
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevida global mediana
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de controle do tumor (resposta completa, resposta parcial, doença estável)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Outro identificador: Boehringer Ingelheim)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever