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VARGADO – Vargatef in der Zweitlinientherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vargatef in der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der Lunge

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vargatef (Nintedanib) plus Docetaxel in der täglichen Routine-Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem NSCLC untersuchen. Die Behandlung mit Vargatef bei in Frage kommenden NSCLC-Patienten, für die der behandelnde Arzt entschieden hat, eine Behandlung mit Vargatef als Zweitlinienbehandlung gemäß der lokalen Kennzeichnung einzuleiten, wird bis zu 24 Monate lang beobachtet. Survial Follow-up wird bis zum Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Männer und Frauen lokal fortgeschrittenes, metastasiertes und/oder rezidivierendes NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie, für die eine Behandlung mit Vargatef gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) indiziert ist
  • nach Erstlinien-Chemotherapie. Dazu gehören auch Kombinationen aus Immun- und Chemotherapie.
  • Standard 21-Tage-Zyklen Docetaxel-Behandlung gemäß SmPC möglich
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß SmPC von Vargatef oder Docetaxel
  • mehr als eine Chemotherapie zur Behandlung von NSCLC im palliativen Setting
  • aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Behandlung
Docetaxel plus Nintedanib bis zur Progression oder Unverträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Beginn der Therapie mit Vargatef und Docetaxel leben (1-Jahres-Überlebensrate)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Erstlinienprogression innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit Erstlinienprogression innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Tumorkontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Andere Kennung: Boehringer Ingelheim)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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