Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VARGADO - Vargatef i 2nd-line terapi av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

14 december 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Vargatef i 2nd-line terapi av avancerad eller metastatisk adenokarcinom i lungan

Denna observationsstudie kommer att undersöka effekten och tolerabiliteten av Vargatef (Nintedanib) plus docetaxel i daglig rutinmässig andrahandsbehandling hos patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller lokalt återkommande NSCLC. Behandling med Vargatef hos kvalificerade NSCLC-patienter, för vilka den behandlande läkaren har beslutat att påbörja behandling med Vargatef i andra linjen enligt den lokala etiketten, kommer att observeras i upp till 24 månader. Överlevnadsuppföljning kommer att göras fram till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

816

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • män och kvinnor lokalt avancerad, metastaserad och/eller återkommande NSCLC med adenokarcinomhistologi för vilken behandling med vargatef är indicerad enligt produktresumén (SmPC)
  • efter första linjens kemoterapi. Detta inkluderar även kombinationer av immun- och kemoterapi.
  • standard 21-dagarscykler docetaxelbehandling enligt produktresumén möjlig
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer enligt produktresumén för Vargatef eller Docetaxel
  • mer än en kemoterapi för behandling av NSCLC i palliativ miljö
  • nuvarande deltagande i en klinisk prövning
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: behandling
Docetaxel plus nintedanib tills progression eller intolerans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som lever ett år efter påbörjad behandling med Vargatef och Docetaxel (1-års överlevnadsfrekvens)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett års överlevnadsfrekvens för patienter med första linjens progression inom 9 månader efter start av första linjens behandling
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad av patienter med första linjens progression inom 9 månader efter start av första linjens behandling
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Median total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Tumörkontrollfrekvens (fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Beräknad)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera