Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VARGADO - Vargatef i 2nd-line terapi af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

14. december 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vargatef i 2nd-line terapi af avanceret eller metastatisk adenocarcinom i lungen

Dette observationsstudie vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Vargatef (Nintedanib) plus docetaxel i daglig rutinemæssig andenlinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller lokalt tilbagevendende NSCLC. Behandling med Vargatef hos kvalificerede NSCLC-patienter, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med Vargatef i anden linje i henhold til det lokale mærke, vil blive observeret i op til 24 måneder. Surviel opfølgning vil blive udført indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • mænd og kvinder lokalt fremskreden, metastaserende og/eller tilbagevendende NSCLC med adenocarcinom histologi, for hvilken behandling med vargatef er indiceret i henhold til produktresumé (SmPC)
  • efter første linje kemoterapi. Dette omfatter også kombinationer af immun- og kemoterapi.
  • standard 21-dages cyklus docetaxel-behandling i henhold til produktresumé er mulig
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer i henhold til produktresuméet for Vargatef eller Docetaxel
  • mere end én kemoterapi til behandling af NSCLC i palliative omgivelser
  • nuværende deltagelse i et klinisk forsøg
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: behandling
Docetaxel plus nintedanib indtil progression eller intolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i live et år efter start af behandling med Vargatef og Docetaxel (1-års overlevelsesrate)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et års overlevelsesrate for patienter med førstelinjeprogression inden for 9 måneder efter start af førstelinjebehandling
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse af patienter med førstelinjeprogression inden for 9 måneder efter start af førstelinjebehandling
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tumorkontrolfrekvens (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Anden identifikator: Boehringer Ingelheim)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner