Стратификация и исходы сердечной недостаточности (HEFESTOS)

ДИЗАЙН:

Многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациенты с диагнозом «сердечная недостаточность» и страдающие от клинической декомпенсации будут наблюдаться в течение 30 дней, чтобы предсказать краткосрочную госпитализацию или смертность.

ПАРАМЕТР:

1. Производная когорта будет состоять из пациентов с СН, набранных в более чем 20 клиниках общей практики, расположенных в городе Барселона.
2. Когорта внутренней валидации: набранное население будет исходить из тех же общих практик, что и когорта деривации.
3. Население, прошедшее внешнюю валидацию, будет представлено участниками из остальных европейских стран.

Поскольку системы здравоохранения в странах-участницах могут быть разными, мы будем рассматривать как первичную помощь все консультации, которые посещают врачи общей практики вне стационара (в том числе в нерабочих клиниках, управляемых ВОП).

Предыдущие версии этого протокола были представлены двум европейским сетям: Euroohnet (Европейская исследовательская сеть в нерабочее время) и EGPRN (Европейская исследовательская сеть общей практики).

Чтобы иметь возможность распространить результаты на территорию Европы, к участию будут приглашены все европейские страны. По имеющимся данным, Барселона (Испания), Франция, Словения, Ирландия, Италия, Турция и Португалия согласились принять участие.

НАБОР ПЕРСОНАЛА

Участники будут последовательно набираться с сентября 2014 г. по сентябрь 2016 г. среди тех, у кого ранее была диагностирована СН, которым необходимо лечение в первичной медицинской помощи по поводу клинической декомпенсации. из них, а также информированные согласия, которые должны быть подписаны пациентами, которые согласны быть включенными. В этом протоколе будут записаны все инструкции, касающиеся набора, критериев включения, измерений и последующего наблюдения. Участники ВОП должны согласиться с протоколом исследования, дать согласие на участие и предоставить необходимые данные от своих пациентов.

Поскольку это обсервационное исследование, рандомизация не требуется. Набор завершится, когда размер выборки увеличится.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Пациенты с сердечной недостаточностью, включенные в исследование, поступят из учреждений первичной медико-санитарной помощи. Мы рассматриваем первичную медико-санитарную помощь, медицинскую помощь, оказываемую в амбулаторных условиях врачом общей практики, или уход в нерабочее время в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 45 лет и старше с предыдущим диагнозом СН в медицинской карте и декомпенсацией СН лечились/наблюдались в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на момент включения.

Декомпенсация определяется как наличие хотя бы одного из следующих клинических состояний (12):

• Ухудшение функционального класса по критериям New York Heart Association (NYHA).
• Увеличение веса более чем на один килограмм в течение 24 часов или более чем на два килограмма в течение максимум 72 часов.
• Увеличение отека голеностопного сустава (по сообщениям пациента, лица, осуществляющего уход, или врача)

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или тяжелыми когнитивными нарушениями, не способные выполнить протокол исследования.
• Отказ от участия в исследовании.
• Пациенты, непосредственно посещавшие больницу в течение предшествующих 30 дней.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней после эпизода декомпенсации. Мы намерены последовательно включать пациентов в исследование в течение двух лет, с декабря 2014 года по декабрь 2016 года.

СБОР ДАННЫХ: Процедуры, измерения и инструменты

Источники информации

Переменные будут получены:

• Интервью с пациентами
• Клиническое исследование
• Первичная медицинская карта
• Отчеты о выписке из больницы. Для исследования мы создадим специально разработанную анкету, в которую будут заноситься данные о личной истории болезни, диспансеризации на момент визитов. Эти данные будут дополнены информацией из электронных медицинских карт первичного звена.

Как только пациент подпишет информированное согласие, мы приступим к получению переменных и измерений для исследования.

В окончательной базе данных для каждого пациента должен быть доступен только идентификационный номер. Этот идентификатор должен быть легко связан с данными пациента, но только его лечащим врачом. Выявление больных не должно быть допущено к остальным исследователям. У каждого участника общей практики будет список пациентов, включенных в исследование.

Идентификатор будет следующим:

Страна: SP (Испания), FR (Франция), PO(Португалия), TU (Турция)…….. Фамилия врача общей практики, ответственного за пациента (начальная) Дата рождения пациента (день/месяц/год) ( --/--/----) Идентификационный номер, указанный главным исследователем каждой страны.

Координационный центр (Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Испания) разработает электронную онлайн-анкету (https://es.surveymonkey.com/), которая будет размещена на веб-сайте IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) и разослано по электронной почте всем участникам исследования общей практики.

Потенциальные прогностические переменные:

• Возраст (лет)
• Пол
• Личная история болезни (информация, полученная из медицинской карты или интервью) как дихотомические переменные:

Сахарный диабет (МКБ 10: Е10, Е11, Е12, Е13, Е14) (ДА/НЕТ) Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ИБС или инсульт) (МКБ 10: I20-125; I63-I66) (ДА/НЕТ) Хроническая болезнь почек (МКБ 10 N18) (ДА/НЕТ) Курение в настоящее время (МКБ 10: F17.1) (ДА/НЕТ) Хроническая обструктивная болезнь легких (МКБ 10: J43, J44) (ДА/НЕТ) Предыдущая госпитализация вследствие СН в прошлом году (ДА/НЕТ)

- Клиническое обследование при исходном посещении (эпизод декомпенсации) NYHA (III-IV по сравнению с I-II) (ДА/НЕТ) Хрипы (ДА/НЕТ) Частота сердечных сокращений: уд/мин Частота дыхания Индекс массы тела (для регистрации веса и роста) : км/м2 Температура (ºC) Двусторонний отек лодыжек с ямкой (ДА/НЕТ) ЭКГ: Нормальная, Мерцательная аритмия, Блокада ветвей, Острая ишемия, Другие аритмии Систолическое артериальное давление: мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: мм рт.ст. Лечение фуросемидом (a)/ торасемид (б) до визита: мг/день Не 1–40 мг (а) или 5 мг (б) 40–80 мг (а) или 5–10 мг (б) >= 80 мг (а) или > 10 мг (б)

Другие возможные причины декомпенсации:

• Избыток натрия в пище: добавление соли к пище: (ДА/НЕТ)
• Приверженность к лекарствам: (ДА/НЕТ)
• Чрезмерное потребление жидкости: прием >2,5 л/сут.
• Подозрение на респираторную инфекцию: (ДА/НЕТ)
• Подозрение на другие инфекции (ДА/НЕТ)
• Известная анемия (ДА/НЕТ)

Другие (путем интервью):

• Время с момента появления первых симптомов: часов
• Пароксическая одышка: (ДА/НЕТ)

• Прибавка в весе за последнюю неделю (самооценка): (ДА/НЕТ) 10. Данные диагностики СН (МКБ 10: I.50) в медицинской карте. 11. Настройка помощи:

  1. Регулярный уход (обычный врач общей практики)
  2. Уход в нерабочее время
  3. Дома