Hjärtsviktstratifiering och resultat (HEFESTOS)

DESIGN:

Multicenter prospektiv kohortstudie där patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt och som lider av en klinisk dekompensation kommer att följas under 30 dagar för att förutsäga kortsiktig sjukhusvistelse eller dödlighet.

MILJÖ:

1. Härledningskohorten kommer att bestå av HF-patienter som rekryteras i mer än 20 allmänpraktiker bosatta i staden Barcelona.
2. Intern valideringskohort: den rekryterade befolkningen kommer från samma allmänna praxis som härledningskohorten.
3. Extern valideringspopulation kommer från övriga europeiska länders deltagare.

Eftersom hälsosystemet kan vara annorlunda i de deltagande länderna kommer vi att betrakta som primärvård alla konsultationer som besöks av allmänläkare utanför sjukhusmiljön (vilket inkluderar kliniker utanför öppettider som sköts av GP).

Tidigare versioner av detta protokoll har presenterats för två europeiska nätverk: Euroohnet (Europeiskt forskningsnätverk inom out of hours) och EGPRN (European General Practice Research Network).

För att kunna generalisera resultaten till det europeiska territoriet skulle alla europeiska länder bjudas in att delta. Upp till data har Barcelona (Spanien), Frankrike, Slovenien, Irland, Italien, Turkiet och Portugal accepterat att delta.

REKRYTERING

Deltagare kommer att rekryteras i följd från september 2014 till september 2016, bland dem som tidigare diagnostiserats från HF och som behöver vårdas i primärvården från en klinisk dekompensation. Studieprotokollet kommer att presenteras tidigare för alla potentiella GP-deltagare och en papperskopia kommer att distribueras till alla av dem samt informerade samtycken som ska undertecknas av de patienter som accepterar att inkluderas. I detta protokoll kommer alla instruktioner angående rekrytering, inklusionskriterier, mätningar och uppföljning att skrivas. Läkare måste godkänna studieprotokollet och samtycka till att delta och tillhandahålla nödvändiga uppgifter från sina patienter.

Eftersom det är en observationsstudie kommer ingen randomisering att behövas. Rekryteringen avslutas när urvalsstorleken höjs.

STUDERA BEFOLKNING

Patienter med hjärtsvikt som ingår i studien kommer från primärvården. Vi överväger primärvård, hälsohjälp som ges i öppenvård av en allmänläkare, eller vård utanför öppettider i primärvård.

Inklusionskriterier:

Patienter 45 år eller äldre med tidigare diagnoser av HF i sin journal och en dekompensation av HF som behandlats/besöks i primärvården vid inklusionsögonblicket.

Dekompensation definieras som närvaron av minst ett av följande kliniska tillstånd (12):

• Den försämrade funktionsklassen enligt kriterierna från New York Heart Association (NYHA).
• En viktökning på mer än ett kilo under en period av 24 timmar eller mer än två kilo på högst 72 timmar.
• Ökat fotledsödem (självrapporterat av patienten, vårdgivaren eller läkaren)

Exklusions kriterier:

• Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller grav kognitiv funktionsnedsättning som inte kan fullfölja studieprotokollet.
• Vägra att delta i studien.
• Patienter har varit direkt på sjukhuset under de senaste 30 dagarna.

Varje patient kommer att följas upp till 30 dagar efter dekompensationsepisoden. Vi är avsedda att i följd inkludera patienter i studien under en period av två år, från december 2014 till december 2016.

DATAINSAMLING: Procedurer, mätningar och instrument

Informationskällor

Variabler kommer att erhållas av:

• Intervju till patienterna
• Klinisk utforskning
• Primär journal
• Utskrivningsrapporter från sjukhus. Vi kommer att skapa ett specifikt utformat frågeformulär för studien där vi kommer att registrera information om personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning i ögonblicket för besöken. Dessa uppgifter kommer att kompletteras med information från primärvårdens elektroniska journaler.

När patienten har undertecknat det informerade samtycket kommer vi att fortsätta att erhålla variabler och mätningar för studien.

I den slutliga databasen ska endast ett identifikationsnummer finnas tillgängligt för varje patient. Detta ID bör enkelt kopplas till patientens data, men endast av deras läkare. Identifiering av patienter bör inte tillåtas för resten av forskarna. Varje GP-deltagare kommer att ha en lista med sina patienter som ingår i studien.

ID:t blir som följer:

Land: SP (Spanien), FR (Frankrike), PO (Portugal), TU (Turkiet)…….. Efternamn på den läkare som är ansvarig för patienten (initial) Patientens födelsedatum (dag/månad/år) ( --/--/----) ID-nummer märkt av huvudforskaren i varje land.

Samordnarcentret (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spanien) kommer att utforma ett elektroniskt frågeformulär (https://es.surveymonkey.com/) som kommer att finnas på webbplatsen för IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) och skickas via e-post till alla GP-deltagare i studien.

Potentiella prediktiva variabler:

• Ålder (år)
• Kön
• Personlig sjukdomshistoria (information erhållen från journal eller intervju) som dikotoma variabler:

Diabetes mellitus ( ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (JA/NEJ) Anamnes med hjärt-kärlsjukdomar (CHD eller stroke) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (JA/NOT) Kronisk njursjukdom (ICD 10 N18) (JA/NEJ) Aktuell rökning (ICD 10: F17.1) (JA/NEJ) Kronisk obstruktiv lungsjukdom (ICD 10: J43, J44) (JA/NEJ) Tidigare sjukhusinläggning till följd av HF under det senaste året (JA/NEJ)

- Klinisk undersökning vid baslinjebesöket (dekompensationsepisod) NYHA (III-IV vs I-II) (JA/NEJ) Sprickor (JA/NEJ) Hjärtfrekvens: slag/min Andningsfrekvens Body Mass Index (för att registrera vikt och längd) : km/m2 Temperatur (ºC) Bilateralt fotledsödem med fovea (JA/NOT) EKG: Normalt, Förmaksflimmer, Grenblockad, Akut ischemi, Andra arytmier Systoliskt blodtryck: mmHg Diastoliskt blodtryck: mmHg Behandlas med furosemid (a)/ torasemid (b) före besöket: mg/dag Inte 1-40 mg (a) eller 5 mg (b) 40-80 mg(a) eller 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) eller >10 mg(b)

Andra möjliga orsaker till dekompensation:

• Natriumöverskott i kosten: tillskott med salt till maten: (JA/NEJ)
• Överensstämmelse med droger: (JA/NEJ)
• Överdrivet vätskeintag: tar >2,5 l/dag
• Misstänkt luftvägsinfektion: (JA/NEJ)
• Misstänkt andra infektioner (JA/NEJ)
• Känd anemi (JA/NEJ)

Andra (genom att intervjua):

• Tid sedan de första symtomen: timmar
• Paroxistisk dispné: (JA/NEJ)

• Viktuppgång den senaste veckan (självupplevd): (JA/NEJ) 10. Data för diagnostik av HF (ICD 10: I.50) i journal. 11. Inställning av hjälp:

  1. Regelbunden vård (vanlig husläkare)
  2. Vård utanför arbetstid
  3. Hemma