Estratificação e Desfechos da Insuficiência Cardíaca (HEFESTOS)

PROJETO:

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico no qual pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca e que sofrem de descompensação clínica serão acompanhados por 30 dias para prever hospitalització ou mortalidade a curto prazo.

CONTEXTO:

1. A coorte de derivação consistirá de pacientes com IC recrutados em mais de 20 clínicas gerais estabelecidas na cidade de Barcelona.
2. Coorte de validação interna: a população recrutada virá das mesmas práticas gerais da coorte de derivação.
3. A população de Validação Externa virá dos restantes países europeus participantes.

Uma vez que o sistema de saúde pode ser diferente nos países participantes, consideraremos como cuidados primários todas as consultas realizadas por médicos de clínica geral fora do ambiente hospitalar (o que inclui clínicas fora de horas geridas por GP).

Versões anteriores deste protocolo foram apresentadas a duas redes europeias: Euroohnet (rede europeia de investigação fora de horas) e EGPRN (rede europeia de investigação em prática geral).

Para poder generalizar os resultados ao território europeu, todos os países europeus seriam convidados a participar. Até os dados, Barcelona (Espanha), França, Eslovênia, Irlanda, Itália, Turquia e Portugal aceitaram participar.

RECRUTAMENTO

Os participantes serão recrutados consecutivamente de setembro de 2014 a setembro de 2016, entre aqueles previamente diagnosticados de IC que precisam ser atendidos na atenção primária por descompensação clínica O protocolo do estudo será previamente apresentado a todos os potenciais participantes do GP e uma cópia impressa será distribuída a todos deles, bem como consentimentos informados a serem assinados pelos pacientes que aceitarem ser incluídos. Neste protocolo serão escritas todas as instruções relativas ao recrutamento, critérios de inclusão, medições e acompanhamento. Os participantes do GP devem concordar com o protocolo do estudo e consentir em participar e fornecer os dados necessários de seus pacientes.

Por se tratar de um estudo observacional, não será necessária randomização. O recrutamento terminará quando o tamanho da amostra aumentar.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Os pacientes com Insuficiência Cardíaca incluídos no estudo virão do ambiente de cuidados primários. Consideramos cuidados primários, os cuidados de saúde prestados em ambulatório por um médico generalista, ou cuidados fora de horas em contexto de cuidados primários.

Critério de inclusão:

Pacientes com idade igual ou superior a 45 anos com diagnóstico prévio de IC em prontuário e descompensação de IC tratados/atendidos em unidades básicas de saúde no momento da inclusão.

A descompensação é definida como a presença de pelo menos uma das seguintes condições clínicas (12):

• A piora da classe funcional segundo os critérios da New York Heart Association (NYHA).
• Ganho de peso superior a um quilo em um período de 24 horas ou superior a dois quilos em um período máximo de 72 horas.
• Aumento do edema do tornozelo (autorrelatado pelo paciente, cuidador ou médico)

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença psiquiátrica grave ou comprometimento cognitivo grave, incapazes de concluir o protocolo do estudo.
• Recusa em participar do estudo.
• Pacientes atendidos diretamente no hospital nos últimos 30 dias.

Todos os pacientes serão acompanhados até 30 dias após o episódio de descompensação. Pretendemos incluir pacientes consecutivamente no estudo durante um período de dois anos, de dezembro de 2014 a dezembro de 2016.

COLETA DE DADOS: Procedimentos, medições e instrumentos

Fontes de informação

As variáveis ​​serão obtidas por:

• Entrevista aos pacientes
• Exploração clínica
• Registro médico primário
• Relatórios de alta hospitalar. Criaremos um questionário especificamente elaborado para o estudo onde registraremos informações sobre histórico médico pessoal, exame clínico no momento das visitas. Esses dados serão complementados com informações de registros médicos eletrônicos de cuidados primários.

Uma vez que o paciente tenha assinado o consentimento informado, procederemos à obtenção das variáveis ​​e medições para o estudo.

No banco de dados final, apenas um número de identificação deve estar disponível para cada paciente. Este ID deve ser facilmente associado aos dados do paciente, mas apenas pelo seu GP. A identificação dos pacientes não deve ser permitida aos demais pesquisadores. Cada participante do GP terá uma lista com seus pacientes incluídos no estudo.

A identificação será a seguinte:

País: SP (Espanha), FR (França), PO(Portugal), TU (Turquia)…….. Sobrenome do GP responsável pelo paciente (inicial) Data de nascimento do paciente (dia/mês/ano) ( ---/--/----) Número de identificação identificado pelo pesquisador principal de cada país.

O centro coordenador (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Espanha) criará um questionário eletrônico on-line (https://es.surveymonkey.com/) que será hospedado no site do IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) e enviado por e-mail a todos os GP participantes do estudo.

Variáveis ​​preditivas potenciais:

• Anos de idade)
• Gênero
• História médica pessoal (informações obtidas de prontuário ou entrevista) como variáveis ​​dicotômicas:

Diabetes mellitus ( CID 10: E10, E11, E12, E13, E14) (SIM/NÃO) Histórico de doenças cardiovasculares (DC ou AVC) (CID 10: I20-125; I63-I66) (SIM/NÃO) Doença renal crônica (CID 10 N18) (SIM/NÃO) Tabagismo atual (CID 10: F17.1) (SIM/NÃO) Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CID 10: J43, J44) (SIM/NÃO) Internação hospitalar anterior como consequência de IC no último ano (SIM/NÃO)

- Exploração clínica na consulta inicial (episódio de descompensação) NYHA (III-IV vs I-II) (SIM/NÃO) Crepitações (SIM/NÃO) Frequência cardíaca: batimentos/min Frequência respiratória Índice de Massa Corporal (para registrar peso e altura) : km/m2 Temperatura (ºC) Edema bilateral do tornozelo com fóvea (SIM/NÃO) ECG: Normal, Fibrilação atrial, Bloqueio de ramo, Isquemia aguda, Outras arritmias Pressão arterial sistólica: mmHg Pressão arterial diastólica: mmHg Tratado com furosemida (a)/ torasemida (b) antes da visita: mg/dia Não 1-40 mg (a) ou 5mg (b) 40-80mg(a) ou 5-10mg (b) >= 80 mg(a) ou >10mg(b)

Outras possíveis causas de descompensação:

• Excesso de sódio na dieta: suplementação com sal aos alimentos: (SIM/NÃO)
• Conformidade com medicamentos: (SIM/NÃO)
• Ingestão excessiva de líquidos: tomar >2, 5 l/dia
• Suspeita de infecção respiratória: (SIM/NÃO)
• Suspeita de outras infecções (SIM/NÃO)
• Anemia conhecida (SIM/NÃO)

Outros (por entrevista):

• Tempo desde os primeiros sintomas: horas
• Dispnéia paroxística: (SIM/NÃO)

• Ganho de peso na última semana (autopercebido): (SIM/NÃO) 10. Dados de diagnóstico de IC (CID 10: I.50) em prontuário. 11. Configuração de assistência:

  1. Cuidados regulares (GP habitual)
  2. atendimento fora de hora
  3. Em casa