Stratyfikacja i wyniki niewydolności serca (HEFESTOS)

PROJEKT:

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci ze zdiagnozowaną niewydolnością serca i cierpiący na kliniczną dekompensację będą obserwowani przez 30 dni w celu przewidzenia krótkoterminowej hospitalizacji lub śmiertelności.

USTAWIENIE:

1. Kohorta derywacyjna będzie składać się z pacjentów z HF rekrutowanych w ponad 20 ogólnych praktykach w Barcelonie.
2. Wewnętrzna kohorta walidacyjna: rekrutowana populacja będzie pochodzić z tych samych ogólnych praktyk co kohorta pochodna.
3. Populacja walidacji zewnętrznej będzie pochodzić z pozostałych uczestników z krajów europejskich.

Ponieważ system opieki zdrowotnej może być różny w krajach uczestniczących, za opiekę podstawową uznamy wszystkie konsultacje, w których uczestniczyli lekarze pierwszego kontaktu poza szpitalem (co obejmuje przychodnie poza godzinami pracy zarządzane przez lekarza pierwszego kontaktu).

Poprzednie wersje tego protokołu zostały przedstawione dwóm europejskim sieciom: Euroohnet (europejska sieć badawcza poza godzinami pracy) oraz EGPRN (europejska sieć badań ogólnych).

Aby móc uogólnić wyniki na terytorium Europy, wszystkie kraje europejskie zostałyby zaproszone do udziału. Według danych Barcelona (Hiszpania), Francja, Słowenia, Irlandia, Włochy, Turcja i Portugalia wyraziły zgodę na udział.

REKRUTACJA

Uczestnicy będą rekrutowani sukcesywnie od września 2014 do września 2016, spośród tych, u których wcześniej zdiagnozowano HF, którzy muszą być objęci opieką podstawową z powodu dekompensacji klinicznej. z nich, a także świadome zgody do podpisania przez pacjentów, którzy wyrażają zgodę na włączenie. W tym protokole zostaną zapisane wszystkie instrukcje dotyczące rekrutacji, kryteriów włączenia, pomiarów i działań następczych. Uczestnicy GP muszą wyrazić zgodę na protokół badania oraz wyrazić zgodę na udział i podanie niezbędnych danych od swoich pacjentów.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, randomizacja nie będzie konieczna. Rekrutacja zakończy się po zwiększeniu liczebności próby.

BADANA POPULACJA

Pacjenci z niewydolnością serca objęci badaniem będą pochodzić z podstawowej opieki zdrowotnej. Rozważamy podstawową opiekę zdrowotną, pomoc zdrowotną udzielaną pacjentom ambulatoryjnym przez lekarza pierwszego kontaktu lub opiekę poza godzinami pracy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi z wcześniejszym rozpoznaniem HF w dokumentacji medycznej i dekompensacją HF leczeni/leczeni w podstawowej opiece zdrowotnej w momencie włączenia.

Dekompensację definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących stanów klinicznych (12):

• Pogarszająca się klasa czynnościowa według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
• Przyrost masy ciała o więcej niż jeden kilogram w ciągu 24 godzin lub więcej niż dwa kilogramy w ciągu maksymalnie 72 godzin.
• Zwiększony obrzęk stawu skokowego (zgłaszany samodzielnie przez pacjenta, opiekuna lub lekarza)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie ukończyć protokołu badania.
• Odmowa udziału w badaniu.
• Pacjenci bezpośrednio zgłaszali się do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.

Każdy pacjent będzie obserwowany do 30 dni po epizodzie dekompensacji. Zamierzamy kolejno włączać pacjentów do badania przez okres dwóch lat, od grudnia 2014 do grudnia 2016.

GROMADZENIE DANYCH: Procedury, pomiary i instrumenty

Źródła informacji

Zmienne zostaną uzyskane przez:

• Wywiad z pacjentami
• Eksploracja kliniczna
• Podstawowa dokumentacja medyczna
• Raporty wypisów ze szpitala. Stworzymy specjalnie zaprojektowany kwestionariusz do badania, w którym zapiszemy informacje o osobistej historii medycznej, badaniu klinicznym w momencie wizyt. Dane te zostaną uzupełnione o informacje z elektronicznej dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej.

Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody przystąpimy do uzyskania zmiennych i pomiarów do badania.

W ostatecznej bazie danych dla każdego pacjenta powinien być dostępny tylko numer identyfikacyjny. Identyfikator ten powinien być łatwo powiązany z danymi pacjenta, ale tylko przez lekarza pierwszego kontaktu. Pozostałym badaczom nie należy zezwalać na identyfikację pacjentów. Każdy uczestnik GP będzie miał listę swoich pacjentów włączonych do badania.

Identyfikator będzie wyglądał następująco:

Kraj: SP (Hiszpania), FR (Francja), PO (Portugalia), TU (Turcja)…….. Nazwisko lekarza rodzinnego odpowiedzialnego za pacjenta (inicjał) Data urodzenia pacjenta (dzień/miesiąc/rok) ( --/--/----) Numer identyfikacyjny nadany przez głównego badacza każdego kraju.

Centrum koordynatora (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Hiszpania) zaprojektuje elektroniczny kwestionariusz on-line (https://es.surveymonkey.com/), który będzie umieszczony na stronie internetowej IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) i wysłane pocztą elektroniczną do wszystkich uczestników badania.

Potencjalne zmienne predykcyjne:

• Wiek (lata)
• Płeć
• Osobista historia medyczna (informacje uzyskane z dokumentacji medycznej lub wywiadu) jako zmienne dychotomiczne:

Cukrzyca ( ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (TAK/NIE) Choroby układu krążenia w wywiadzie (CHD lub udar) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (TAK/NIE) Przewlekła choroba nerek (ICD 10 N18) (TAK/NIE) Aktualne palenie (ICD 10: F17.1) (TAK/NIE) Przewlekła obturacyjna choroba płuc (ICD 10: J43, J44) (TAK/NIE) Wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatniego roku (TAK/NIE)

- Badanie kliniczne podczas wizyty wyjściowej (epizod dekompensacji) NYHA (III-IV vs I-II) (TAK/NIE) Trzaski (TAK/NIE) Tętno: uderzenia/min Częstość oddechów Wskaźnik masy ciała (do rejestrowania wagi i wzrostu) : km/m2 Temperatura (ºC) Obustronny obrzęk kostek z dołkami (TAK/NIE) EKG: Prawidłowy, Migotanie przedsionków, Blok odgałęzień, Ostre niedokrwienie, Inne zaburzenia rytmu Skurczowe ciśnienie krwi: mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi: mmHg Leczone furosemidem (a)/ torasemid (b) przed wizytą: mg/dzień Nie 1-40 mg (a) lub 5 mg (b) 40-80 mg (a) lub 5-10 mg (b) >= 80 mg (a) lub >10 mg (b)

Inne możliwe przyczyny dekompensacji:

• Nadmiar sodu w diecie: suplementacja diety solą: (TAK/NIE)
• Zgodność z narkotykami: (TAK/NIE)
• Nadmierne spożycie płynów: przyjmowanie >2,5 l/dzień
• Podejrzenie infekcji dróg oddechowych: (TAK/NIE)
• Podejrzenie innych infekcji (TAK/NIE)
• Znana niedokrwistość (TAK/NIE)

Inni (poprzez wywiad):

• Czas od pierwszych objawów: godziny
• Napadowa duszność: (TAK/NIE)

• Przyrost masy ciała w ciągu ostatniego tygodnia (samoocena): (TAK/NIE) 10. Dane diagnostyczne HF (ICD 10: I.50) w dokumentacji medycznej. 11. Ustawienie pomocy:

  1. Regularna opieka (zwykły lekarz rodzinny)
  2. Opieka poza godzinami pracy
  3. W domu