Hjertesvikt-stratifisering og utfall (HEFESTOS)

DESIGN:

Multisenter prospektiv kohortstudie der pasienter diagnostisert med hjertesvikt og lider av en klinisk dekompensasjon vil bli fulgt i 30 dager for å forutsi kortsiktig sykehusbetennelse eller dødelighet.

INNSTILLING:

1. Avledningskohort vil bestå av HF-pasienter rekruttert i mer enn 20 allmennpraksiser bosatt i byen Barcelona.
2. Intern valideringskohort: populasjon rekruttert vil komme fra samme generelle praksis som avledningskohort.
3. Ekstern valideringspopulasjon vil komme fra deltakere fra resten av europeiske land.

Siden helsesystemet kan være forskjellig i deltakerlandene, vil vi vurdere alle konsultasjoner som allmennleger deltar på utenfor sykehuset som primærhelsetjeneste (som inkluderer legevaktsklinikker administrert av fastlegen).

Tidligere versjoner av denne protokollen har blitt presentert for to europeiske nettverk: Euroohnet (European Research Network in out of hours) og EGPRN (European General Practice Research Network).

For å kunne generalisere resultatene til det europeiske territoriet, ville alle europeiske land bli invitert til å delta. Opp til data har Barcelona (Spania), Frankrike, Slovenia, Irland, Italia, Tyrkia og Portugal akseptert å delta.

REKRUTTERING

Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende fra september 2014 til september 2016, blant de tidligere diagnostiserte fra HF som må behandles i primærhelsetjenesten fra en klinisk dekompensasjon. Studieprotokollen vil på forhånd bli presentert for alle potensielle fastlegedeltakere og en papirkopi vil bli distribuert til alle av dem samt informerte samtykker som skal signeres av pasientene som godtar å bli inkludert. I denne protokollen vil alle instruksjoner vedrørende rekruttering, inklusjonskriterier, målinger og oppfølging bli skrevet. Fastlegedeltakere må samtykke i studieprotokollen, og samtykke til å delta og gi nødvendige data fra sine pasienter.

Siden det er en observasjonsstudie vil det ikke være nødvendig med randomisering. Rekrutteringen avsluttes når utvalgsstørrelsen økes.

STUDIEBEFOLKNING

Hjertesviktpasienter inkludert i studien vil komme fra primærhelsetjenesten. Vi vurderer primærhelsetjenesten, helsehjelpen som gis poliklinisk av en allmennlege, eller legevakt i primærhelsetjenesten.

Inklusjonskriterier:

Pasienter 45 år eller mer med tidligere diagnoser av HF i sin journal og en dekompensasjon av HF behandlet/behandlet i primærhelsetjenesten ved inkluderingsøyeblikket.

Dekompensasjon er definert som tilstedeværelsen av minst én av følgende kliniske tilstander (12):

• Den forverrede funksjonsklassen i henhold til kriteriene til New York Heart Association (NYHA).
• En vektøkning på mer enn ett kilo i løpet av 24 timer eller mer enn to kilo på maksimalt 72 timer.
• Økt ankelødem (selvrapportert av pasienten, omsorgspersonen eller legen)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt, kan ikke fullføre studieprotokollen.
• Avslag på å delta i studien.
• Pasienter har vært direkte på sykehuset de siste 30 dagene.

Hver pasient vil bli fulgt opp til 30 dager etter dekompensasjonsepisoden. Vi er ment å inkludere pasienter fortløpende i studien i løpet av en periode på to år, fra desember 2014 til desember 2016.

DATAINNSAMLING: Prosedyrer, målinger og instrumenter

Informasjonskilder

Variabler vil bli innhentet av:

• Intervju til pasientene
• Klinisk utforskning
• Primærjournal
• Sykehusutskrivningsrapporter. Vi vil lage et spesifikt utformet spørreskjema for studien der vil registrere informasjon om personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse i øyeblikket av besøkene. Disse dataene vil bli supplert med informasjon fra primærhelsetjenestens elektroniske journal.

Når pasienten har signert det informerte samtykket, vil vi fortsette med å innhente variablene og målingene for studien.

I den endelige databasen skal kun et identifikasjonsnummer være tilgjengelig for hver pasient. Denne ID-en skal enkelt knyttes til pasientens data, men kun av fastlegen. Identifikasjon av pasienter bør ikke tillates for resten av forskerne. Hver fastlegedeltaker vil ha en liste med sine pasienter inkludert i studien.

ID-en vil være som følger:

Land: SP (Spania), FR (Frankrike), PO(Portugal), TU (Tyrkia)…….. Etternavn på fastlegen som er ansvarlig for pasienten (initial) Pasientens fødselsdato (dag/måned/år) ( --/--/----) ID-nummer merket av hovedforskeren i hvert land.

Koordinatorsenteret (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spania) vil utforme et elektronisk spørreskjema på nettet (https://es.surveymonkey.com/) som vil være vert på nettstedet til IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) og e-post til alle fastlegedeltakerne i studien.

Potensielle prediktive variabler:

• Alder (år)
• Kjønn
• Personlig sykehistorie (informasjon hentet fra journal eller intervju) som dikotome variabler:

Diabetes mellitus ( ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (JA/NOT) Anamnese med kardiovaskulære sykdommer (CHD eller slag) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (JA/NOT) Kronisk nyresykdom (ICD 10 N18) (JA/NOT) Aktuell røyking (ICD 10: F17.1) (JA/NOT) Kronisk obstruktiv lungesykdom (ICD 10: J43, J44) (JA/NOT) Tidligere sykehusinnleggelse som følge av HF det siste året (JA/NOT)

- Klinisk utforskning ved baseline-besøket (dekompensasjonsepisode) NYHA (III-IV vs I-II) (JA/NOT) Kratring (JA/NOT) Hjertefrekvens: slag/min Respirasjonsfrekvens Body Mass Index (for å registrere vekt og høyde) : km/m2 Temperatur (ºC) Bilateralt ankelødem med fovea (JA/NOT) EKG: Normal, Atrieflimmer, Grenblokkering, Akutt iskemi, Andre arytmier Systolisk blodtrykk: mmHg Diastolisk blodtrykk: mmHg Behandlet med furosemid (a)/ torasemid (b) før besøket: mg/dag Ikke 1-40 mg (a) eller 5mg (b) 40-80mg(a) eller 5-10mg (b) >= 80 mg(a) eller >10mg(b)

Andre mulige årsaker til dekompensasjon:

• Natriumoverskudd i kosten: tilskudd med salt til matvarene: (JA/NOT)
• Overholdelse av legemidler: (JA/NOT)
• Overdreven væskeinntak: tar >2,5 l/dag
• Mistenkt luftveisinfeksjon: (JA/NOT)
• Mistenkt andre infeksjoner (JA/NOT)
• Kjent anemi (JA/NOT)

Andre (ved å intervjue):

• Tid siden de første symptomene: timer
• Paroksistisk dispné: (JA/NOT)

• Vektøkning den siste uken (selvoppfattet): (JA/NOT) 10. Data for diagnostikk av HF (ICD 10: I.50) i journal. 11. Innstilling av assistanse:

  1. Regelmessig behandling (vanlig fastlege)
  2. Utenom arbeidstid omsorg
  3. Hjemme