STratification et résultats de l'insuffisance cardiaque (HEFESTOS)

CONCEPTION:

Étude de cohorte prospective multicentrique dans laquelle les patients diagnostiqués d'insuffisance cardiaque et souffrant d'une décompensation clinique seront suivis pendant 30 jours afin de prédire l'hospitalisation à court terme ou la mortalité.

PARAMÈTRE:

1. La cohorte de dérivation sera composée de patients IC recrutés dans plus de 20 cabinets médicaux installés dans la ville de Barcelone.
2. Cohorte de validation interne : la population recrutée sera issue des mêmes cabinets de médecine générale que la cohorte de dérivation.
3. La population de validation externe viendra des participants des autres pays européens.

Étant donné que le système de santé peut être différent dans les pays participants, nous considérerons comme des soins primaires toutes les consultations suivies par des médecins généralistes en dehors du cadre hospitalier (ce qui comprend les cliniques en dehors des heures d'ouverture gérées par un médecin généraliste).

Les versions précédentes de ce protocole ont été présentées à deux réseaux européens : Euroohnet (European research network in out of hours) et EGPRN (European General Practice Research Network).

Afin de pouvoir généraliser les résultats au territoire européen, tous les pays européens seraient invités à participer. A date, Barcelone (Espagne), la France, la Slovénie, l'Irlande, l'Italie, la Turquie et le Portugal ont accepté de participer.

RECRUTEMENT

Les participants seront recrutés consécutivement de septembre 2014 à septembre 2016, parmi ceux précédemment diagnostiqués d'IC ​​qui doivent être suivis en soins primaires à la suite d'une décompensation clinique. Le protocole d'étude sera préalablement présenté à tous les participants potentiels aux médecins généralistes et une copie papier sera distribuée à tous. d'entre eux ainsi que des consentements éclairés à signer par les patients qui acceptent d'être inclus. Dans ce protocole, toutes les instructions concernant le recrutement, les critères d'inclusion, les mesures et le suivi seront écrites. Les participants GP doivent accepter le protocole de l'étude et consentir à participer et à fournir les données nécessaires de leurs patients.

Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune randomisation ne sera nécessaire. Le recrutement prendra fin lorsque la taille de l'échantillon sera augmentée.

POPULATION ÉTUDIÉE

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque inclus dans l'étude proviendront d'un établissement de soins primaires. Nous considérons les soins primaires, l'assistance médicale fournie en ambulatoire par un médecin généraliste, ou les soins en dehors des heures de travail en milieu de soins primaires.

Critère d'intégration:

Patients âgés de 45 ans ou plus avec des diagnostics antérieurs d'IC ​​dans leur dossier médical et une décompensation de l'IC traités/assistés en soins primaires au moment de l'inclusion.

La décompensation est définie comme la présence d'au moins une des conditions cliniques suivantes (12) :

• La classe fonctionnelle s'aggrave selon les critères de la New York Heart Association (NYHA).
• Une prise de poids supérieure à un kilogramme en 24 heures ou supérieure à deux kilogrammes en 72 heures maximum.
• Augmentation de l'œdème de la cheville (autodéclarée par le patient, le soignant ou le médecin)

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave ou d'une déficience cognitive grave, incapables de terminer le protocole d'étude.
• Refus de participer à l'étude.
• Les patients se sont rendus directement à l'hôpital au cours des 30 jours précédents.

Chaque patient sera suivi jusqu'à 30 jours après l'épisode de décompensation. Nous avons l'intention d'inclure consécutivement des patients dans l'étude pendant une période de deux ans, de décembre 2014 à décembre 2016.

COLLECTE DE DONNÉES : Procédures, mesures et instruments

Sources d'information

Les variables seront obtenues par :

• Entretien avec les patients
• Exploration clinique
• Dossier médical primaire
• Rapports de sortie d'hôpital. Nous créerons un questionnaire spécialement conçu pour l'étude où seront enregistrées des informations sur les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique au moment des visites. Ces données seront complétées par des informations provenant des dossiers médicaux électroniques de soins primaires.

Une fois que le patient a signé le consentement éclairé, nous procédons à l'obtention des variables et des mesures pour l'étude.

Dans la base de données finale, seul un numéro d'identification doit être disponible pour chaque patient. Cet identifiant doit être facilement associé aux données du patient, mais uniquement par son médecin généraliste. L'identification des patients ne devrait pas être autorisée au reste des chercheurs. Chaque participant GP aura une liste avec leurs patients inclus dans l'étude.

L'identifiant sera le suivant :

Pays : SP (Espagne), FR (France), PO(Portugal), TU (Turquie)…….. Nom du médecin généraliste responsable du patient (initiale) Date de naissance du patient (jour/mois/année) ( --/--/----) Numéro d'identification étiqueté par le chercheur principal de chaque pays.

Le centre coordinateur (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Espagne) concevra un questionnaire électronique en ligne (https://es.surveymonkey.com/) qui sera hébergé sur le site Web de l'IDIAP-Jordi Gol : (http://www.idiapjgol.org /) et envoyé par e-mail à tous les médecins participants à l'étude.

Variables prédictives potentielles :

• Années d'âge)
• Genre
• Antécédents médicaux personnels (informations obtenues à partir du dossier médical ou d'un entretien) en tant que variables dichotomiques :

Diabète sucré (CIM 10 : E10, E11, E12, E13, E14) (OUI/NON) Antécédents de maladies cardiovasculaires (MC ou AVC) (CIM 10 : I20-125 ; I63-I66) (OUI/NON) Maladie rénale chronique (CIM 10 N18) (OUI/NON) Tabagisme actuel (CIM 10 : F17.1) (OUI/NON) Maladie pulmonaire obstructive chronique (CIM 10 : J43, J44) (OUI/NON) Admission antérieure à l'hôpital à la suite d'une IC au cours de la dernière année (OUI/NON)

- Exploration clinique lors de la visite de référence (épisode de décompensation) NYHA (III-IV vs I-II) (OUI/NON) Craquements (OUI/NON) Fréquence cardiaque : battements/min Fréquence respiratoire Indice de masse corporelle (pour enregistrer le poids et la taille) : km/m2 Température (°C) Œdème bilatéral de la cheville avec fovéa (OUI/NON) ECG : Normal, Fibrillation auriculaire, Bloc de branche, Ischémie aiguë, Autres arythmies Tension artérielle systolique : mmHg Tension artérielle diastolique : mmHg Traité avec du furosémide (a)/ torasémide (b) avant la visite : mg/jour Non 1-40 mg (a) ou 5mg (b) 40-80mg(a) ou 5-10mg (b) >= 80 mg(a) ou >10mg(b)

Autres causes possibles de décompensation :

• Excès de sodium alimentaire : supplémentation en sel des aliments : (OUI/NON)
• Observance médicamenteuse : (OUI/NON)
• Apport hydrique excessif : prise > 2, 5 l/jour
• Infection respiratoire suspectée : (OUI/NON)
• Autres infections suspectées (OUI/NON)
• Anémie connue (OUI/NON)

Autres (En interviewant):

• Temps écoulé depuis les premiers symptômes : heures
• Dispnée paroxistique : (OUI/NON)

• Prise de poids au cours de la dernière semaine (autoperçue) : (OUI/NON) 10. Données de diagnostic de l'IC (CIM 10 : I.50) dans le dossier médical. 11. Paramétrage de l'aide :

  1. Soins réguliers (médecin généraliste habituel)
  2. Garde en dehors des heures d'ouverture
  3. À la maison