STratifikace a výsledky srdečního selhání (HEFESTOS)

DESIGN:

Multicentrická prospektivní kohortová studie, ve které budou pacienti s diagnózou srdečního selhání a trpící klinickou dekompenzací sledováni po dobu 30 dnů za účelem predikce krátkodobé hospitalizace nebo mortality.

NASTAVENÍ:

1. Odvozená kohorta se bude skládat z pacientů se srdečním selháním přijatých do více než 20 praktických lékařů usazených ve městě Barcelona.
2. Interní validační kohorta: rekrutovaná populace bude pocházet ze stejných obecných postupů jako derivační kohorta.
3. Populace externí validace bude pocházet z účastníků ze zbytku evropských zemí.

Vzhledem k tomu, že zdravotní systém může být v zúčastněných zemích odlišný, budeme za primární péči považovat všechny konzultace, kterých se účastní praktickí lékaři mimo nemocniční prostředí (což zahrnuje mimopracovní kliniky řízené praktickým lékařem).

Předchozí verze tohoto protokolu byly předloženy dvěma evropským sítím: Euroohnet (Evropská výzkumná síť mimo hodiny) a EGPRN (Evropská výzkumná síť všeobecných praxí).

Aby bylo možné zobecnit výsledky na evropské území, byly by k účasti přizvány všechny evropské země. Podle údajů se k účasti přihlásily Barcelona (Španělsko), Francie, Slovinsko, Irsko, Itálie, Turecko a Portugalsko.

NÁBOR

Účastníci budou postupně přijímáni od září 2014 do září 2016, mezi těmi, kteří byli dříve diagnostikováni ze srdečního selhání a kteří potřebují absolvovat primární péči na základě klinické dekompenzace. Protokol studie bude předem předložen všem potenciálním účastníkům praktického lékaře a tištěná kopie bude distribuována všem z nich a také informované souhlasy, které mají podepsat pacienti, kteří souhlasí se zařazením. V tomto protokolu budou zapsány všechny pokyny týkající se náboru, kritérií pro zařazení, měření a sledování. Účastníci praktického lékaře musí souhlasit s protokolem studie a souhlasit s účastí a poskytnutím nezbytných údajů od svých pacientů.

Protože se jedná o observační studii, nebude potřeba randomizace. Nábor skončí, když se velikost vzorku zvýší.

STUDIJNÍ POPULACE

Pacienti se srdečním selháním zařazení do studie budou pocházet z prostředí primární péče. Uvažujeme primární péči, zdravotní asistenci poskytovanou ambulantně praktickým lékařem nebo mimopracovní péči v prostředí primární péče.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 45 a více let s předchozími diagnózami srdečního selhání v lékařském záznamu a dekompenzací srdečního selhání léčeni/obsluhováni v prostředí primární péče v okamžiku zařazení.

Dekompenzace je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících klinických stavů (12):

• Zhoršující se funkční třída podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
• Přírůstek hmotnosti o více než jeden kilogram za období 24 hodin nebo větší než dva kilogramy za maximálně 72 hodin.
• Zvýšený edém kotníku (sám nahlášený pacientem, pečovatelem nebo lékařem)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo těžkou kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dokončit protokol studie.
• Odmítnutí účasti ve studii.
• Pacienti přímo docházeli do nemocnice v předchozích 30 dnech.

Každý pacient bude sledován do 30 dnů po epizodě dekompenzace. Máme v úmyslu postupně zařazovat pacienty do studie po dobu dvou let, od prosince 2014 do prosince 2016.

SBĚR DAT: Postupy, měření a přístroje

Zdroje informací

Proměnné budou získány:

• Rozhovor s pacienty
• Klinický průzkum
• Primární lékařský záznam
• Propouštěcí zprávy z nemocnice. Vytvoříme speciálně navržený dotazník pro studii, kde budou registrovány informace o osobní anamnéze, klinickém vyšetření v okamžiku návštěv. Tyto údaje budou doplněny o informace z elektronické zdravotnické dokumentace primární péče.

Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas, přistoupíme k získání proměnných a měření pro studii.

V konečné databázi by mělo být pro každého pacienta k dispozici pouze identifikační číslo. Toto ID by mělo být snadno spojeno s údaji pacienta, ale pouze jeho praktickým lékařem. Ostatním výzkumníkům by neměla být povolena identifikace pacientů. Každý účastník praktického lékaře bude mít seznam svých pacientů zařazených do studie.

ID bude následující:

Země: SP (Španělsko), FR (Francie), PO (Portugalsko), TU (Turecko)…….. Příjmení praktického lékaře odpovědného za pacienta (počáteční) Datum narození pacienta (den/měsíc/rok) ( --/--/----) ID číslo označené hlavním výzkumným pracovníkem každé země.

Koordinační centrum (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Španělsko) navrhne elektronický on-line dotazník (https://es.surveymonkey.com/), který bude umístěn na webových stránkách IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) a e-mailem všem účastníkům praktického lékaře ve studii.

Potenciální prediktivní proměnné:

• věk (roky)
• Rod
• Osobní anamnéza (informace získané z lékařského záznamu nebo rozhovoru) jako dichotomické proměnné:

Diabetes mellitus (MKN 10: E10, E11, E12, E13, E14) (ANO/NE) Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (ICHS nebo cévní mozková příhoda) (MKN 10: I20-125; I63-I66) (ANO/NE) Chronické onemocnění ledvin (MKN 10 N18) (ANO/NE) Současné kouření (MKN 10: F17.1) (ANO/NE) Chronická obstrukční plicní nemoc (MKN 10: J43, J44) (ANO/NE) Předchozí přijetí do nemocnice v důsledku srdečního selhání v posledním roce (ANO/NE)

- Klinický průzkum při základní návštěvě (dekompenzační epizoda) NYHA (III-IV vs I-II) (ANO/NE) Praskání (ANO/NE) Srdeční frekvence: tep/min Respirační frekvence Body Mass Index (pro registraci hmotnosti a výšky) : km/m2 Teplota (ºC) Oboustranný edém kotníku s foveou (ANO/NE) EKG: Normální, Fibrilace síní, Blokáda větví, Akutní ischemie, Jiné arytmie Systolický krevní tlak: mmHg Diastolický krevní tlak: mmHg Léčeno furosemidem (a)/ torasemid (b) před návštěvou: mg/den Ne 1-40 mg (a) nebo 5 mg (b) 40-80 mg(a) nebo 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) nebo >10 mg(b)

Další možné příčiny dekompenzace:

• Nadbytek sodíku v potravě: suplementace solí do potravin: (ANO/NE)
• Soulad s drogami: (ANO/NE)
• Nadměrný příjem tekutin: příjem >2,5 l/den
• Podezření na infekci dýchacích cest: (ANO/NE)
• Podezření na jiné infekce (ANO/NE)
• Známá anémie (ANO/NE)

Ostatní (v pohovoru):

• Doba od prvních příznaků: hodiny
• Paroxická dyspnoe: (ANO/NE)

• Přibývání na váze za poslední týden (sebe vnímáno): (ANO/NE) 10. Údaje diagnostiky srdečního selhání (MKN 10: I.50) v lékařském záznamu. 11. Nastavení asistence:

  1. Pravidelná péče (obvyklý praktický lékař)
  2. Péče mimo pracovní dobu
  3. Doma