心力衰竭分层和结果 (HEFESTOS)

设计：

多中心前瞻性队列研究，其中诊断为心力衰竭和患有临床代偿失调的患者将被随访 30 天，以预测短期住院或死亡率。

环境：

1. 推导队列将由在巴塞罗那市定居的 20 多个全科诊所招募的心衰患者组成。
2. 内部验证队列：招募的人群将来自与推导队列相同的一般实践。
3. 外部验证人群将来自其他欧洲国家的参与者。

由于参与国家/地区的卫生系统可能不同，我们将把全科医生在医院外（包括 GP 管理的非工作时间诊所）参加的所有咨询视为初级保健。

该协议的先前版本已提交给两个欧洲网络：Eurohnet（非工作时间的欧洲研究网络）和 EGPRN（欧洲全科医学研究网络）。

为了能够将结果推广到欧洲领土，将邀请所有欧洲国家参与。 截至目前，巴塞罗那（西班牙）、法国、斯洛文尼亚、爱尔兰、意大利、土耳其和葡萄牙已同意参加。

招聘

参与者将从 2014 年 9 月至 2016 年 9 月连续招募，在那些之前被诊断出患有 HF 且需要接受临床失代偿初级保健的参与者中他们以及同意被纳入的患者签署的知情同意书。 在此协议中，将写入有关招募、纳入标准、测量和跟进的所有说明。 GP 参与者必须同意研究方案，并同意参与并提供患者的必要数据。

由于这是一项观察性研究，因此不需要随机化。 当样本量增加时，招募将结束。

研究人群

研究中包括的心力衰竭患者将来自初级保健机构。 我们考虑初级保健，全科医生为门诊病人提供的健康援助，或初级保健机构的非工作时间护理。

纳入标准：

年龄在 45 岁或以上且病历中曾诊断出心衰并且在纳入时在初级保健机构接受过心衰失代偿治疗/就诊的患者。

失代偿被定义为存在以下至少一种临床情况 (12)：

• 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的标准，恶化的功能等级。
• 在 24 小时内体重增加超过 1 公斤，或在最多 72 小时内增加超过 2 公斤。
• 踝关节水肿加重（患者、护理人员或医生自我报告）

排除标准：

• 患有严重精神疾病或严重认知障碍，无法完成研究方案的患者。
• 拒绝参与研究。
• 过去30天内直接到医院就诊的患者。

在失代偿发作后，将对每位患者进行长达 30 天的随访。 我们打算在 2014 年 12 月至 2016 年 12 月的两年期间连续将患者纳入研究。

数据收集：程序、测量和仪器

信息来源

变量将通过以下方式获得：

• 对患者的采访
• 临床探索
• 主要病历
• 出院报告。 我们将为研究创建一个专门设计的问卷，其中将在访问时登记有关个人病史、临床检查的信息。 这些数据将补充来自初级保健电子病历的信息。

一旦患者签署了知情同意书，我们将继续获取研究的变量和测量值。

在最终数据库中，每个患者应该只有一个识别号。 此 ID 应该很容易与患者的数据相关联，但只能由他们的 GP 关联。 不应允许其他研究人员识别患者。 每个 GP 参与者都会有一份名单，其中包括他们的研究患者。

ID 将如下所示：

国家：SP（西班牙）、FR（法国）、PO（葡萄牙）、TU（土耳其）……..负责患者的全科医生的姓氏（首字母）患者的出生日期（日/月/年）（ --/--/----) 各国主要研究人员标注的身份证号。

协调中心（.Institut Català de la Salut。 IDIAP-Jordi Gol，西班牙）将设计一个电子在线问卷（https://es.surveymonkey.com/），该问卷将托管在 IDIAP-Jordi Gol 的网站上：（http://www.idiapjgol.org /) 并通过电子邮件发送给研究中的所有 GP 参与者。

潜在的预测变量：

• 年龄（岁）
• 性别
• 个人病史（从病历或访谈中获得的信息）作为二分变量：

糖尿病（ ICD 10：E10、E11、E12、E13、E14）（是/否） 心血管疾病史（冠心病或中风）（ICD 10：I20-125；I63-I66）（是/否） 慢性肾脏病(ICD 10 N18) (YES/NOT) 当前吸烟 (ICD 10: F17.1) (YES/NOT) 慢性阻塞性肺病 (ICD 10: J43, J44) (YES/NOT) 既往因 HF 入院去年（是/否）

- 基线访视时的临床探索（失代偿发作） NYHA（III-IV vs I-II）（是/否） 爆裂音（是/否） 心率：心跳/分钟 呼吸频率 体重指数（记录体重和身高） ：km/m2 温度 (ºC) 双侧踝关节水肿伴中央凹（是/否） 心电图：正常、心房颤动、分支传导阻滞、急性缺血、其他心律失常 收缩压：mmHg 舒张压：mmHg 用呋塞米治疗 (a)/托拉塞米 (b) 就诊前：mg/天 不是 1-40 mg (a) 或 5mg (b) 40-80mg(a) 或 5-10mg (b) >= 80 mg(a) 或 >10mg(b)

失代偿的其他可能原因：

• 膳食钠过量：向食物中补充盐：（是/否）
• 药物依从性：（是/否）
• 液体摄入过多：每天摄入 >2、5 升
• 疑似呼吸道感染：（是/否）
• 疑似其他感染（是/否）
• 已知贫血（是/否）

其他（面谈）：

• 自出现第一个症状以来的时间：小时
• 阵发性呼吸困难：（是/否）

• 上周体重增加（自我感觉）：（是/否） 10. 病历中心衰诊断数据（ICD 10: I.50）。 11. 协助设置：

  1. 定期护理（普通全科医生）
  2. 非工作时间照顾
  3. 在家里