심부전 분류 및 결과 (HEFESTOS)

설계:

단기 입원 또는 사망률을 예측하기 위해 심부전 진단을 받고 임상적 대상부전으로 고통받는 환자를 대상으로 하는 다기관 전향적 코호트 연구를 30일 동안 추적합니다.

환경:

1. 파생 코호트는 바르셀로나 시에 정착한 20개 이상의 일반 진료에서 모집된 HF 환자로 구성됩니다.
2. 내부 검증 코호트: 모집된 모집단은 파생 코호트와 동일한 일반 관행에서 나옵니다.
3. 외부 유효성 검사 인구는 나머지 유럽 국가 참가자에서 나옵니다.

참여 국가마다 건강 시스템이 다를 수 있으므로 병원 밖에서 일반의가 참석하는 모든 상담을 1차 진료로 간주합니다(GP가 관리하는 시간외 클리닉 포함).

이 프로토콜의 이전 버전은 Euroohnet(시간 외 유럽 연구 네트워크) 및 EGPRN(유럽 일반 진료 연구 네트워크)의 두 유럽 네트워크에 제공되었습니다.

결과를 유럽 영토로 일반화할 수 있도록 모든 유럽 국가가 참여하도록 초대됩니다. 데이터에 따르면 바르셀로나(스페인), 프랑스, ​​슬로베니아, 아일랜드, 이탈리아, 터키, 포르투갈이 참여를 수락했습니다.

신병 모집

참가자는 2014년 9월부터 2016년 9월까지 연속적으로 모집되며, 이전에 HF 진단을 받았고 임상적 대상 부전으로 인해 1차 진료에 참석해야 하는 사람들 중에서 연구 프로토콜이 이전에 모든 잠재적 GP 참가자에게 제공되고 하드카피가 모든 참가자에게 배포됩니다. 포함되는 것을 수락하는 환자가 서명할 정보에 입각한 동의서. 이 프로토콜에서는 모집, 포함 기준, 측정 및 후속 조치에 관한 모든 지침이 작성됩니다. GP 참가자는 연구 프로토콜에 동의해야 하며 참여에 동의하고 환자로부터 필요한 데이터를 제공해야 합니다.

관찰 연구이므로 무작위화가 필요하지 않습니다. 모집인원이 차면 종료됩니다.

연구 인구

연구에 포함된 심부전 환자는 1차 진료 환경에서 나옵니다. 우리는 1차 진료, 일반의가 외래 환자에게 제공하는 건강 지원 또는 1차 진료 환경에서 시간 외 진료를 고려합니다.

포함 기준:

의료 기록에 이전에 HF 진단을 받았고 포함 시점에 1차 진료 환경에서 치료/참석한 HF의 비보상이 있는 45세 이상의 환자.

대상 부전은 다음 임상 조건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다(12).

• 뉴욕심장협회(NYHA)의 기준에 따라 악화되는 기능 등급.
• 24시간 동안 1kg 이상 또는 최대 72시간 동안 2kg 이상의 체중 증가.
• 발목 부종 증가(환자, 간병인 또는 의사가 직접 보고함)

제외 기준:

• 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 중증 정신 질환 또는 중증 인지 장애가 있는 환자.
• 연구 참여 거부.
• 환자는 이전 30일 동안 병원에 직접 참석했습니다.

모든 환자는 비대상 에피소드 후 최대 30일까지 추적됩니다. 2014년 12월부터 2016년 12월까지 2년 동안 순차적으로 환자를 연구에 포함시킬 계획입니다.

데이터 수집: 절차, 측정 및 도구

정보의 출처

변수는 다음과 같이 얻습니다.

• 환자 인터뷰
• 임상 탐색
• 기본 의료 기록
• 병원 퇴원 보고서. 우리는 방문 당시의 개인 병력, 임상 검사에 대한 정보를 등록할 연구를 위해 특별히 고안된 설문지를 만들 것입니다. 이러한 데이터는 1차 진료 전자 의료 기록의 정보로 보완됩니다.

환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 대한 변수 및 측정값을 얻기 위해 진행합니다.

최종 데이터베이스에서는 각 환자의 식별 번호만 사용할 수 있어야 합니다. 이 ID는 환자의 데이터와 쉽게 연결되어야 하지만 GP만 해당됩니다. 나머지 연구원들에게 환자의 신원을 알려주어서는 안 됩니다. 모든 GP 참가자는 연구에 포함된 환자 목록을 갖게 됩니다.

ID는 다음과 같습니다.

국가: SP(스페인), FR(프랑스), PO(포르투갈), TU(터키) .. 환자를 담당하는 GP의 성(이니셜) 환자의 생년월일(일/월/년) ( --/--/----) 각 국가의 주요 연구원이 표기한 ID 번호.

코디네이터 센터(.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spain)는 IDIAP-Jordi Gol 웹사이트(http://www.idiapjgol.org)에서 호스팅되는 전자 온라인 설문지(https://es.surveymonkey.com/)를 설계할 것입니다. /) 연구의 모든 GP 참여자에게 이메일로 전송됩니다.

잠재적 예측 변수:

• 연령(세)
• 성별
• 이분법적 변수로서의 개인 병력(의료 기록 또는 인터뷰에서 얻은 정보):

당뇨병 ( ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (예/아니오) 심혈관 질환(CHD 또는 뇌졸중) 병력 (ICD 10: I20-125; I63-I66) (예/아님) 만성 신장 질환 (ICD 10 N18) (YES/NOT) 현재 흡연 (ICD 10: F17.1) (YES/NOT) 만성 폐쇄성 폐질환 (ICD 10: J43, J44) (YES/NOT) HF로 인한 이전 병원 입원 작년에 (예/아니오)

- 기준선 방문 시 임상 탐색(비대상화 에피소드) NYHA(III-IV 대 I-II) (예/아니오) 크랙클(예/아님) 심박수: 박동/분 호흡 주파수 체질량 지수(체중 및 신장 등록) : km/m2 온도(ºC) 양쪽 발목 중심와 부종(YES/NOT) 심전도 : 정상, 심방세동, 분기 차단, 급성 허혈, 기타 부정맥 수축기 혈압: mmHg 이완기 혈압: mmHg Furosemide 치료(a)/ torasemide (b) 방문 전 : mg/day 1-40 mg (a) 또는 5mg (b) 아님 40-80mg(a) 또는 5-10mg (b) >= 80 mg(a) 또는 >10mg(b)

다른 가능한 비보상 원인:

• 식이 나트륨 과잉: 영양소에 소금 보충 : (YES/NOT)
• 약물 순응도 : (YES/NOT)
• 과도한 수분 섭취: >2, 5 l/일 섭취
• 의심되는 호흡기 감염: (예/아니오)
• 기타 감염이 의심되는 경우(예/아니오)
• 알려진 빈혈(예/아니오)

기타(인터뷰):

• 첫 증상 이후 시간: 몇 시간
• 발작성 호흡곤란: (예/아니오)

• 지난주 체중증가(자기인식) : (YES/NOT) 10. 의료 기록의 HF 진단 데이터(ICD 10: I.50). 11. 지원 설정:

  1. 정기 진료(일반 GP)
  2. 근무 시간 외 케어
  3. 집에서