Stratifizierung und Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (HEFESTOS)

DESIGN:

Multizentrische prospektive Kohortenstudie, in der Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die an einer klinischen Dekompensation leiden, 30 Tage lang beobachtet werden, um kurzfristige Hospitalisierung oder Mortalität vorherzusagen.

EINSTELLUNG:

1. Die Ableitungskohorte wird aus HF-Patienten bestehen, die in mehr als 20 Allgemeinpraxen in der Stadt Barcelona rekrutiert werden.
2. Interne Validierungskohorte: Die rekrutierte Bevölkerung wird aus denselben Allgemeinarztpraxen stammen wie die Ableitungskohorte.
3. Die Gruppe der externen Validierungsteilnehmer wird aus den übrigen europäischen Teilnehmerländern stammen.

Da das Gesundheitssystem in den teilnehmenden Ländern unterschiedlich sein kann, betrachten wir alle Konsultationen, die von Allgemeinärzten außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden (einschließlich von Hausärzten geführter Kliniken außerhalb der Sprechzeiten), als Primärversorgung.

Frühere Versionen dieses Protokolls wurden zwei europäischen Netzwerken vorgelegt: Euroohnet (Europäisches Forschungsnetzwerk außerhalb der Geschäftszeiten) und EGPRN (Europäisches Forschungsnetzwerk für Allgemeinmedizin).

Um die Ergebnisse auf das europäische Gebiet übertragen zu können, würden alle europäischen Länder zur Teilnahme eingeladen. Bisher haben sich Barcelona (Spanien), Frankreich, Slowenien, Irland, Italien, die Türkei und Portugal zur Teilnahme bereit erklärt.

REKRUTIERUNG

Die Teilnehmer werden nacheinander von September 2014 bis September 2016 rekrutiert, darunter diejenigen, bei denen zuvor Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die aufgrund einer klinischen Dekompensation in der Primärversorgung behandelt werden müssen. Das Studienprotokoll wird allen potenziellen GP-Teilnehmern vorab vorgelegt und eine gedruckte Kopie wird an alle verteilt von ihnen sowie von den Patienten zu unterzeichnende Einverständniserklärungen, die der Aufnahme zustimmen. In diesem Protokoll werden alle Anweisungen bezüglich Rekrutierung, Einschlusskriterien, Messungen und Nachverfolgung festgehalten. GP-Teilnehmer müssen dem Studienprotokoll zustimmen und der Teilnahme sowie der Bereitstellung der erforderlichen Daten ihrer Patienten zustimmen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine Randomisierung erforderlich. Die Rekrutierung endet, wenn die Stichprobengröße erhöht wird.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

In die Studie einbezogene Patienten mit Herzinsuffizienz kommen aus der Grundversorgung. Wir betrachten die Grundversorgung, die ambulante Gesundheitsversorgung durch einen Allgemeinarzt oder die außerdienstliche Versorgung in der Grundversorgung.

Einschlusskriterien:

Patienten ab 45 Jahren, in deren Krankenakte bereits Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und bei denen eine Dekompensation der Herzinsuffizienz festgestellt wurde, wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Grundversorgung behandelt bzw. betreut.

Dekompensation ist definiert als das Vorliegen mindestens eines der folgenden klinischen Zustände (12):

• Die sich verschlechternde Funktionsklasse nach den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
• Eine Gewichtszunahme von mehr als einem Kilogramm in einem Zeitraum von 24 Stunden oder von mehr als zwei Kilogramm in maximal 72 Stunden.
• Verstärktes Knöchelödem (selbstberichtet vom Patienten, Betreuer oder Arzt)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die das Studienprotokoll nicht abschließen können.
• Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen direkt im Krankenhaus behandelt wurden.

Jeder Patient wird bis zu 30 Tage nach der Dekompensationsepisode nachbeobachtet. Wir beabsichtigen, Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren, von Dezember 2014 bis Dezember 2016, nacheinander in die Studie einzubeziehen.

DATENERFASSUNG: Verfahren, Messungen und Instrumente

Informationsquellen

Variablen werden erhalten durch:

• Interview mit den Patienten
• Klinische Untersuchung
• Primäre Krankenakte
• Entlassungsberichte aus dem Krankenhaus. Wir werden einen speziell für die Studie konzipierten Fragebogen erstellen, in dem Informationen zur persönlichen Krankengeschichte und zur klinischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Besuche erfasst werden. Diese Daten werden durch Informationen aus elektronischen Krankenakten der Primärversorgung ergänzt.

Sobald der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden wir mit der Einholung der Variablen und Messungen für die Studie fortfahren.

In der endgültigen Datenbank sollte für jeden Patienten nur noch eine Identifikationsnummer verfügbar sein. Diese ID sollte leicht mit den Daten des Patienten verknüpft werden können, jedoch nur durch den Hausarzt. Den übrigen Forschern sollte die Identifizierung von Patienten nicht gestattet sein. Jeder GP-Teilnehmer erhält eine Liste mit seinen in die Studie einbezogenen Patienten.

Die ID lautet wie folgt:

Land: SP (Spanien), FR (Frankreich), PO (Portugal), TU (Türkei)…….. Nachname des für den Patienten zuständigen Hausarztes (anfänglich) Geburtsdatum des Patienten (Tag/Monat/Jahr) ( --/--/----) ID-Nummer, die vom Hauptforscher jedes Landes vergeben wird.

Das Koordinierungszentrum (Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spanien) wird einen elektronischen Online-Fragebogen entwerfen (https://es.surveymonkey.com/), der auf der Website von IDIAP-Jordi Gol gehostet wird: (http://www.idiapjgol.org). /) und per E-Mail an alle an der Studie beteiligten Hausärzte verschickt.

Mögliche Vorhersagevariablen:

• Alter Jahre)
• Geschlecht
• Persönliche Krankengeschichte (Informationen aus Krankenakten oder Interviews) als dichotome Variablen:

Diabetes mellitus (ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (JA/NEIN) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KHK oder Schlaganfall) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (JA/NEIN) Chronische Nierenerkrankung (ICD 10 N18) (JA/NEIN) Derzeitiges Rauchen (ICD 10: F17.1) (JA/NEIN) Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (ICD 10: J43, J44) (JA/NEIN) Vorherige Krankenhauseinweisung als Folge einer Herzinsuffizienz im letzten Jahr (JA/NEIN)

- Klinische Untersuchung beim Basisbesuch (Dekompensationsepisode) NYHA (III-IV vs. I-II) (JA/NEIN) Knistern (JA/NEIN) Herzfrequenz: Schläge/Minute Atemfrequenz Body-Mass-Index (zur Erfassung von Gewicht und Größe) : km/m2 Temperatur (ºC) Bilaterales Knöchelödem mit Fovea (JA/NEIN) EKG: Normal, Vorhofflimmern, Astblock, akute Ischämie, andere Arrhythmien Systolischer Blutdruck: mmHg Diastolischer Blutdruck: mmHg Behandelt mit Furosemid (a)/ Torasemid (b) vor dem Besuch: mg/Tag Nicht 1-40 mg (a) oder 5 mg (b) 40-80 mg(a) oder 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) oder >10 mg(b)

Weitere mögliche Ursachen einer Dekompensation:

• Natriumüberschuss in der Nahrung: Ergänzung der Nahrung mit Salz: (JA/NEIN)
• Einhaltung von Medikamenten: (JA/NEIN)
• Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme: Einnahme von >2,5 l/Tag
• Verdacht auf eine Atemwegsinfektion: (JA/NEIN)
• Verdacht auf andere Infektionen (JA/NEIN)
• Bekannte Anämie (JA/NEIN)

Andere (durch Interviews):

• Zeit seit den ersten Symptomen: Stunden
• Paroxistische Dispnoe: (JA/NEIN)

• Gewichtszunahme in der letzten Woche (selbst wahrgenommen): (JA/NEIN) 10. Daten zur Diagnose von Herzinsuffizienz (ICD 10: I.50) in der Krankenakte. 11. Einstellung der Hilfe:

  1. Regelmäßige Pflege (üblicher Hausarzt)
  2. Betreuung außerhalb der Geschäftszeiten
  3. Zu Hause