Estratificación y resultados de la insuficiencia cardíaca (HEFESTOS)

DISEÑO:

Estudio de cohortes prospectivo multicéntrico en el que se realizará un seguimiento de 30 días de pacientes diagnosticados de Insuficiencia Cardiaca y que padezcan una descompensación clínica con el fin de predecir la hospitalización a corto plazo o la mortalidad.

CONFIGURACIÓN:

1. La cohorte de derivación estará formada por pacientes con IC reclutados en más de 20 consultas generales asentadas en la ciudad de Barcelona.
2. Cohorte de validación interna: la población reclutada provendrá de las mismas prácticas generales que la cohorte de derivación.
3. La población de Validación Externa provendrá del resto de países europeos participantes.

Dado que el sistema de salud puede ser diferente en los países participantes, consideraremos como atención primaria todas las consultas atendidas por médicos generales fuera del ámbito hospitalario (lo que incluye las clínicas fuera del horario de atención administradas por médicos de cabecera).

Las versiones anteriores de este protocolo se han presentado a dos redes europeas: Euroohnet (Red europea de investigación fuera de horario) y EGPRN (Red europea de investigación de práctica general).

Para poder generalizar los resultados al territorio europeo, se invitaría a participar a todos los países europeos. Hasta la fecha han aceptado participar Barcelona (España), Francia, Eslovenia, Irlanda, Italia, Turquía y Portugal.

RECLUTAMIENTO

Los participantes serán reclutados consecutivamente desde septiembre de 2014 hasta septiembre de 2016, entre aquellos previamente diagnosticados de IC que necesitan ser atendidos en atención primaria por una descompensación clínica. El protocolo del estudio se presentará previamente a todos los posibles participantes del MG y se distribuirá una copia impresa a todos de los mismos así como consentimientos informados a ser firmados por los pacientes que aceptan ser incluidos. En este protocolo se escribirán todas las instrucciones relativas al reclutamiento, criterios de inclusión, mediciones y seguimiento. Los participantes del GP deben estar de acuerdo con el protocolo del estudio y dar su consentimiento para participar y proporcionar los datos necesarios de sus pacientes.

Dado que es un estudio observacional, no será necesaria la aleatorización. El reclutamiento terminará cuando se aumente el tamaño de la muestra.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

Los pacientes con insuficiencia cardíaca incluidos en el estudio provendrán del entorno de atención primaria. Consideramos atención primaria, la asistencia sanitaria prestada de forma ambulatoria por un médico general, o la atención fuera de horario en el ámbito de la atención primaria.

Criterios de inclusión:

Pacientes de 45 años o más con diagnóstico previo de IC en su historia clínica y una descompensación de IC tratada/atendida en atención primaria en el momento de la inclusión.

La descompensación se define como la presencia de al menos una de las siguientes condiciones clínicas (12):

• El empeoramiento de la clase funcional según los criterios de la New York Heart Association (NYHA).
• Aumento de peso superior a un kilogramo en un período de 24 horas o superior a dos kilogramos en un máximo de 72 horas.
• Aumento del edema del tobillo (autoinformado por el paciente, el cuidador o el médico)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad psiquiátrica severa o deterioro cognitivo severo, que no puedan completar el protocolo de estudio.
• Negativa a participar en el estudio.
• Pacientes atendidos directamente en el hospital en los últimos 30 días.

Todo paciente será seguido hasta 30 días después del episodio de descompensación. Tenemos la intención de incluir pacientes en el estudio de forma consecutiva durante un período de dos años, desde diciembre de 2014 hasta diciembre de 2016.

RECOLECCIÓN DE DATOS: Procedimientos, mediciones e Instrumentos

Fuentes de información

Las variables se obtendrán por:

• Entrevista a los pacientes
• Exploración clínica
• Registro médico primario
• Informes de alta hospitalaria. Crearemos un cuestionario diseñado específicamente para el estudio donde se registrará información sobre antecedentes médicos personales, examen clínico al momento de las visitas. Estos datos se complementarán con la información de la historia clínica electrónica de atención primaria.

Una vez que el paciente haya firmado el consentimiento informado se procederá a la obtención de las variables y medidas para el estudio.

En la base de datos final solo debe estar disponible un número de identificación para cada paciente. Esta identificación debe asociarse fácilmente con los datos del paciente, pero solo por su médico de cabecera. No se debe permitir la identificación de los pacientes al resto de investigadores. Cada participante de GP tendrá una lista con sus pacientes incluidos en el estudio.

El DNI será el siguiente:

País: SP (España), FR (Francia), PO(Portugal), TU (Turquía)…….. Apellido del médico de cabecera responsable del paciente (inicial) Fecha de nacimiento del paciente (día/mes/año) ( --/--/----) Número de identificación rotulado por el investigador principal de cada país.

El centro coordinador (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, España) diseñará un cuestionario electrónico on-line (https://es.surveymonkey.com/) que estará alojado en la web del IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) y enviado por correo electrónico a todos los médicos de cabecera participantes en el estudio.

Posibles variables predictivas:

• Años de edad)
• Género
• Historia clínica personal (información obtenida de la historia clínica o entrevista) como variables dicotómicas:

Diabetes mellitus (CIE 10: E10, E11, E12, E13, E14) (SI/NO) Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (CC o ictus) (CIE 10: I20-125; I63-I66) (SI/NO) Enfermedad renal crónica (CIE 10 N18) (SI/NO) Tabaquismo actual (CIE 10: F17.1) (SI/NO) Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CIE 10: J43, J44) (SI/NO) Ingreso hospitalario previo como consecuencia de IC en el último año (SI/NO)

- Exploración clínica en la visita basal (episodio de descompensación) NYHA (III-IV vs I-II) (SI/NO) Crepitantes (SI/NO) Frecuencia cardíaca: latidos/min Frecuencia respiratoria Índice de masa corporal (para registrar peso y talla) : km/m2 Temperatura (ºC) Edema de tobillo bilateral con fóvea (SI/NO) ECG : Normal, Fibrilación auricular, Bloqueo de rama, Isquemia aguda, Otras arritmias Presión arterial sistólica: mmHg Presión arterial diastólica: mmHg Tratado con furosemida (a)/ torasemida (b) antes de la visita: mg/día No 1-40 mg (a) o 5 mg (b) 40-80 mg (a) o 5-10 mg (b) >= 80 mg (a) o >10 mg (b)

Otras posibles causas de descompensación:

• Exceso de sodio en la dieta: suplementación con sal a los alimentos: (SI/NO)
• Cumplimiento de medicamentos: (SI/NO)
• Ingesta excesiva de líquidos: tomar >2,5 l/día
• Sospecha de infección respiratoria: (SI/NO)
• Sospecha de otras infecciones (SI/NO)
• Anemia conocida (SI/NO)

Otros (Mediante entrevista):

• Tiempo desde los primeros síntomas: horas
• Disnea paroxística: (SI/NO)

• Aumento de peso en la última semana (autopercibido): (SI/NO) 10. Datos de diagnóstico de IC (ICD 10: I.50) en historia clínica. 11 Configuración de la asistencia:

  1. Atención regular (médico de cabecera habitual)
  2. Atención fuera de horario
  3. En casa