A szívelégtelenség rétegződése és eredményei (HEFESTOS)

TERVEZÉS:

Többközpontú prospektív kohorszvizsgálat, amelyben a szívelégtelenséggel diagnosztizált és klinikai dekompenzációban szenvedő betegeket 30 napon keresztül követik a rövid távú kórházi kezelés vagy halálozás előrejelzése érdekében.

BEÁLLÍTÁS:

1. A származási kohorsz több mint 20, Barcelona városában letelepedett háziorvosi rendelőben toborzott szívelégtelenségben szenvedő betegekből áll.
2. Belső érvényesítési kohorsz: a felvett sokaság ugyanazokból az általános gyakorlatokból származik, mint a származtatási kohorsz.
3. A külső érvényesítési populáció a többi európai ország résztvevője.

Mivel az egészségügyi rendszer eltérő lehet a részt vevő országokban, alapellátásnak tekintünk minden olyan konzultációt, amelyen a háziorvosok a kórházon kívül vesznek részt (beleértve a háziorvos által irányított, munkaidőn kívüli klinikákat is).

Ennek a protokollnak a korábbi verzióit két európai hálózatnak mutatták be: az Euroohnet (európai kutatási hálózat munkaidőn kívül) és az EGPRN (Európai Általános Gyakorlati Kutatási Hálózat).

Annak érdekében, hogy az eredményeket az európai területre lehessen általánosítani, minden európai országot felkérnek a részvételre. Az adatok erejéig Barcelona (Spanyolország), Franciaország, Szlovénia, Írország, Olaszország, Törökország és Portugália vállalta a részvételt.

TOBORZÁS

A résztvevőket 2014 szeptemberétől 2016 szeptemberéig egymást követően toborozzák, a korábban szívelégtelenségben diagnosztizáltak közül, akiknek klinikai dekompenzáció alapján az alapellátásban kell részt venniük. A vizsgálati protokollt előzetesen bemutatják minden potenciális háziorvosnak, és egy nyomtatott példányt mindenkinek kiosztanak. valamint a beleegyezésüket elfogadó betegek aláírandó tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket. Ebben a jegyzőkönyvben a toborzásra, a felvételi kritériumokra, a mérésekre és a nyomon követésre vonatkozó összes utasítás meg lesz írva. A háziorvosok résztvevőinek el kell fogadniuk a vizsgálati protokollt, és bele kell járniuk a részvételbe, valamint betegeiktől a szükséges adatok megadásához.

Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs szükség randomizálásra. A toborzás a minta létszámának növelésével ér véget.

TANULMÁNYOSSÁG

A vizsgálatba bevont szívelégtelenségben szenvedő betegek az alapellátásból származnak. Számítunk az alapellátásra, a háziorvos által járóbeteg-ellátásban nyújtott egészségügyi ellátásra, vagy az alapellátásban a munkaidőn kívüli ellátásra.

Bevételi kritériumok:

Azok a 45 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek kórlapján szívelégtelenség volt diagnosztizálva és szívelégtelenség dekompenzációja, akiket az alapellátásban kezeltek/látogattak a felvétel időpontjában.

A dekompenzáció az alábbi klinikai állapotok legalább egyikének fennállását jelenti (12):

• A New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint romló funkcionális osztály.
• Egy kilogrammot meghaladó súlygyarapodás 24 óra alatt, vagy két kilogrammnál nagyobb súlygyarapodás maximum 72 óra alatt.
• Fokozott bokaödéma (a beteg, a gondozó vagy az orvos saját bevallása szerint)

Kizárási kritériumok:

• Súlyos pszichiátriai betegségben vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek nem tudják kitölteni a vizsgálati protokollt.
• A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
• Az elmúlt 30 napban közvetlenül a kórházban tartózkodó betegek.

Minden beteget a dekompenzációs epizód után 30 napig követnek. Célunk, hogy a betegeket folyamatosan bevonjuk a vizsgálatba két éven keresztül, 2014 decemberétől 2016 decemberéig.

ADATGYŰJTÉS: Eljárások, mérések és műszerek

Információ forrásai

A változókat a következőképpen kapjuk meg:

• Interjú a betegekkel
• Klinikai feltárás
• Elsődleges kórlap
• Kórházi elbocsátási jelentések. A vizsgálathoz egy kifejezetten erre a célra kialakított kérdőívet készítünk, ahol a személyes kórelőzményről, a klinikai vizsgálatról a vizitek időpontjában rögzítjük az információkat. Ezeket az adatokat az alapellátás elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból származó információkkal egészítjük ki.

Miután a páciens aláírta a beleegyező nyilatkozatát, megkezdjük a vizsgálathoz szükséges változók és mérések beszerzését.

A végső adatbázisban csak egy azonosító szám álljon rendelkezésre minden egyes beteg számára. Ezt az azonosítót könnyen társítani kell a páciens adataihoz, de csak a háziorvosnak. A betegek azonosítását nem szabad megengedni a többi kutatónak. Minden háziorvosnak lesz listája a vizsgálatba bevont pácienseiről.

Az azonosító a következő lesz:

Ország: SP (Spanyolország), FR (Franciaország), PO (Portugália), TU (Törökország)…….. A betegért felelős háziorvos vezetékneve (kezdeti) A beteg születési ideje (nap/hónap/év) ( --/--/----) Az egyes országok fő kutatója által megjelölt azonosító szám.

A koordinátori központ (.Institut Català de la Salut. Az IDIAP-Jordi Gol, Spanyolország) egy elektronikus on-line kérdőívet tervez (https://es.surveymonkey.com/), amely az IDIAP-Jordi Gol honlapján lesz elérhető: (http://www.idiapjgol.org) /) és e-mailben elküldjük a vizsgálatban részt vevő összes háziorvosnak.

Lehetséges prediktív változók:

• Életkor (év)
• Nem
• Személyes kórtörténet (orvosi feljegyzésből vagy interjúból nyert információ), mint dichotóm változók:

Diabetes mellitus ( ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (IGEN/NEM) A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek (CHD vagy stroke) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (IGEN/NEM) Krónikus vesebetegség (ICD 10 N18) (IGEN/NEM) Jelenlegi dohányzás (ICD 10: F17.1) (IGEN/NEM) Krónikus obstruktív tüdőbetegség (ICD 10: J43, J44) (IGEN/NEM) Korábbi kórházi felvétel szívelégtelenség következtében az elmúlt évben (IGEN/NEM)

- Klinikai feltárás a kiindulási vizitnél (dekompenzációs epizód) NYHA (III-IV vs I-II) (IGEN/NEM) Recsegés (IGEN/NEM) Pulzusszám: ütés/perc Légzési frekvencia Testtömeg-index (a súly és magasság regisztrálásához) : km/m2 Hőmérséklet (ºC) Kétoldali bokaödéma foveával (IGEN/NEM) EKG : Normál, Pitvarfibrilláció, Elágazási blokk, Akut Ischaemia, Egyéb szívritmuszavarok Szisztolés vérnyomás: Hgmm Diasztolés Vérnyomás: Hgmm Furoszemiddel kezelve (a)/ toraszemid (b) a látogatás előtt: mg/nap Nem 1-40 mg (a) vagy 5 mg (b) 40-80 mg (a) vagy 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) vagy >10 mg(b)

A dekompenzáció egyéb lehetséges okai:

• Étrendi nátrium-többlet: sóval való kiegészítés a táplálékhoz: (IGEN/NEM)
• Kábítószernek való megfelelés: (IGEN/NEM)
• Túlzott folyadékbevitel: >2,5 l/nap fogyasztás
• Légúti fertőzés gyanúja: (IGEN/NEM)
• Egyéb fertőzések gyanúja (IGEN/NEM)
• Ismert vérszegénység (IGEN/NEM)

Egyebek (interjúval):

• Az első tünetek megjelenése óta eltelt idő: óra
• Paroxisztikus légszomj: (IGEN/NEM)

• Súlygyarapodás az elmúlt héten (önállóan észlelve): (IGEN/NEM) 10. A szívelégtelenség (ICD 10: I.50) diagnosztikájának adatai a kórlapban. 11. A segítségnyújtás beállítása:

  1. Rendszeres ellátás (szokásos háziorvos)
  2. Munkaidőn kívüli ellátás
  3. Otthon