Sydämen vajaatoiminnan jakautuminen ja tulokset (HEFESTOS)

DESIGN:

Monikeskustutkimus, jossa potilaita, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka kärsivät kliinisestä dekompensaatiosta, seurataan 30 päivän ajan lyhytaikaisen sairaalahoidon tai kuolleisuuden ennustamiseksi.

ASETUS:

1. Johtamiskohortti koostuu yli 20 Barcelonan kaupunkiin sijoittautuneesta yleislääkärin vastaanotosta rekrytoiduista HF-potilaista.
2. Sisäinen validointikohortti: rekrytoitu väestö tulee samoista yleisistä käytännöistä kuin johtamiskohortti.
3. Ulkoinen validointipopulaatio tulee muista Euroopan maista.

Koska terveydenhuoltojärjestelmä voi olla erilainen osallistujamaissa, katsomme perusterveydenhuoltona kaikki yleislääkäreiden sairaalan ulkopuoliset konsultaatiot (johon kuuluvat myös yleislääkärin hoitamat virka-ajan klinikat).

Tämän protokollan aiemmat versiot on esitetty kahdelle eurooppalaiselle verkostolle: Euroohnet (eurooppalainen tutkimusverkko aukioloaikojen ulkopuolella) ja EGPRN (European General Practice Research Network).

Jotta tulokset voitaisiin yleistää Euroopan alueelle, kaikki Euroopan maat kutsuttaisiin osallistumaan. Tietoihin asti Barcelona (Espanja), Ranska, Slovenia, Irlanti, Italia, Turkki ja Portugali ovat hyväksyneet osallistumisen.

REKRYTOINTI

Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin syyskuusta 2014 syyskuuhun 2016 niiden joukossa, joilla on aiemmin diagnosoitu HF ja jotka on osallistuttava perusterveydenhuoltoon kliinisen dekompensaation perusteella. Tutkimuspöytäkirja esitellään etukäteen kaikille mahdollisille yleislääkärin osallistujille ja paperikopio jaetaan kaikille. sekä tietoiset suostumukset, jotka niiden potilaiden on allekirjoitettava, jotka hyväksyvät sisällyttämisen. Tähän pöytäkirjaan kirjoitetaan kaikki rekrytointia, osallistumiskriteerejä, mittauksia ja seurantaa koskevat ohjeet. Yleislääkärin osallistujien on hyväksyttävä tutkimuspöytäkirja ja suostuttava osallistumaan ja toimittamaan tarvittavat tiedot potilailtaan.

Koska kyseessä on havaintotutkimus, satunnaistamista ei tarvita. Rekrytointi päättyy, kun otoskokoa nostetaan.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimukseen osallistuvat sydämen vajaatoimintapotilaat tulevat perusterveydenhuollosta. Käsittelemme perusterveydenhuollon, yleislääkärin avohoidossa antamaa terveysapua tai perusterveydenhuollon työajan ulkopuolista hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 45-vuotiaat potilaat, joilla on aiempi HF-diagnoosin sairauskertomus ja HF-dekompensaatio, joita hoidettiin/jotka olivat hoidossa perusterveydenhuollon tiloissa sisällyttämishetkellä.

Dekompensaatio määritellään vähintään yhden seuraavista kliinisistä tiloista (12):

• Heikentynyt toimintaluokka New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan.
• Yli yhden kilogramman painonnousu 24 tunnin aikana tai yli kaksi kiloa enintään 72 tunnissa.
• Lisääntynyt nilkan turvotus (potilaan, hoitajan tai lääkärin itse ilmoittama)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, eivät pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa.
• Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
• Potilaat, jotka ovat olleet suoraan sairaalassa edellisten 30 päivän aikana.

Jokaista potilasta seurataan 30 päivää dekompensaatiojakson jälkeen. Tarkoituksena on ottaa potilaat mukaan tutkimukseen peräkkäin kahden vuoden ajan, joulukuusta 2014 joulukuuhun 2016.

TIETOJEN KERÄÄMINEN: Menettelyt, mittaukset ja instrumentit

Tiedon lähteet

Muuttujat saadaan:

• Haastattelu potilaille
• Kliininen tutkimus
• Ensisijainen sairauskertomus
• Raportit sairaalasta. Luomme tutkimukseen erityisesti suunnitellun kyselylomakkeen, johon kirjataan tiedot henkilökohtaisesta sairaushistoriasta, kliinisestä tutkimuksesta käyntien hetkellä. Näitä tietoja täydennetään perusterveydenhuollon sähköisten potilaskertomusten tiedoilla.

Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jatkamme muuttujien ja mittausten hankkimista tutkimukseen.

Lopullisessa tietokannassa tulee olla vain tunnistenumero jokaiselle potilaalle. Tämän tunnuksen tulisi olla helposti yhdistetty potilaan tietoihin, mutta vain hänen yleislääkärinsä. Muiden tutkijoiden ei pitäisi sallia potilaiden tunnistamista. Jokaisella yleislääkärillä on luettelo tutkimukseen osallistuvista potilaistaan.

Tunnus tulee olemaan seuraava:

Maa: SP (Espanja), FR (Ranska), PO (Portugali), TU (Turkki)…….. Potilasta vastaavan yleislääkärin sukunimi (alkuperäinen) Potilaan syntymäaika (päivä/kuukausi/vuosi) ( --/--/----) Tunnusnumero, jonka kunkin maan päätutkija merkitsee.

Koordinaattorikeskus (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Espanja) suunnittelee sähköisen online-kyselylomakkeen (https://es.surveymonkey.com/), jota isännöidään IDIAP-Jordi Golin verkkosivuilla: (http://www.idiapjgol.org) /) ja lähetetty sähköpostitse kaikille tutkimukseen osallistuneille yleislääkäreille.

Mahdolliset ennustavat muuttujat:

• Ikä (vuotta)
• Sukupuoli
• Henkilökohtainen sairaushistoria (tiedot, jotka on saatu sairauskertomuksesta tai haastattelusta) kaksijakoisina muuttujina:

Diabetes mellitus (ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (KYLLÄ/EI) Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (CHD tai aivohalvaus) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (KYLLÄ/EI) Krooninen munuaissairaus (ICD 10 N18) (KYLLÄ/EI) Nykyinen tupakointi (ICD 10: F17.1) (KYLLÄ/EI) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ICD 10: J43, J44) (KYLLÄ/EI) Aiempi sairaalahoito HF:n seurauksena viime vuonna (KYLLÄ/EI)

- Kliininen tutkimus lähtötilanteessa (dekompensaatiojakso) NYHA (III-IV vs I-II) (KYLLÄ/EI) Ryhdytyksiä (KYLLÄ/EI) Syke: lyöntiä/min Hengitystiheys Body Mass Index (painon ja pituuden rekisteröimiseksi) : km/m2 Lämpötila (ºC) Molemminpuolinen nilkan turvotus fovealla (KYLLÄ/EI) EKG: Normaali, Eteisvärinä, Haarakatkos, Akuutti iskemia, Muut rytmihäiriöt Systolinen verenpaine: mmHg Diastolinen verenpaine: mmHg Hoidettu furosemidilla (a)/ torasemidi (b) ennen käyntiä: mg/vrk Ei 1-40 mg (a) tai 5 mg (b) 40-80 mg(a) tai 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) tai > 10 mg(b)

Muita mahdollisia dekompensaation syitä:

• Ruoan ylimääräinen natrium: lisäys suolalla ravintolisille: (KYLLÄ/EI)
• Huumeiden noudattaminen: (KYLLÄ/EI)
• Liiallinen nesteen nauttiminen: ottaminen > 2,5 l/vrk
• Epäilty hengitystieinfektio: (KYLLÄ/EI)
• Epäillään muita infektioita (KYLLÄ/EI)
• Tunnettu anemia (KYLLÄ/EI)

Muut (haastattelemalla):

• Aika ensimmäisistä oireista: tuntia
• Paroksistinen hengenahdistus: (KYLLÄ/EI)

• Painonnousu viimeisen viikon aikana (itsenäinen): (KYLLÄ/EI) 10. HF:n diagnostiset tiedot (ICD 10: I.50) sairauskertomuksessa. 11. Avun asettaminen:

  1. Säännöllinen hoito (tavallinen yleislääkäri)
  2. Hoito työajan ulkopuolella
  3. Kotona