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Rafforzamento del complesso posterolaterale dell'anca in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico randomizzato

5 novembre 2018 aggiornato da: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
La lombalgia cronica aspecifica è un'importante condizione di salute con un'elevata prevalenza in tutto il mondo ed è associata a enormi costi diretti e indiretti per la società. Le linee guida di pratica clinica mostrano che sono disponibili molti interventi per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica, ma la stragrande maggioranza di questi interventi ha un effetto modesto nel ridurre il dolore e la disabilità. Un approccio biomeccanico che è stato sollevato è che una debolezza della muscolatura degli abduttori, degli estensori e dei rotatori laterali dell'anca (complesso posterolaterale - PLC) porterebbe a un'eccessiva caduta pelvica controlaterale durante attività portanti come camminare, correre, salire o scendere le scale , generando un sovraccarico nella zona lombare. Sebbene il rafforzamento del PLC dell'anca sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di pazienti con lesioni all'anca e al ginocchio, mancano ancora prove per quanto riguarda i pazienti con lombalgia. Pertanto, permangono interrogativi sull'efficacia della stabilizzazione dinamica dell'anca come intervento aggiuntivo al trattamento convenzionale in uno studio ben progettato con potenza statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica randomizzata si svolgerà seguendo le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Saranno reclutati partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con e senza lombalgia cronica aspecifica da oltre 3 mesi senza irradiazione per gli arti inferiori. I potenziali partecipanti con lombalgia cronica aspecifica saranno indirizzati dai loro medici, chirurghi ortopedici e/o reumatologi che effettueranno tutte le valutazioni e gli esami di routine, ad esempio test di imaging, prescrizione di farmaci e invio a cure di terapia fisica. Le caratteristiche dei partecipanti saranno raccolte attraverso una scheda di valutazione appositamente studiata per questo studio. Questa scheda di valutazione conterrà questioni relative ai dati demografici e antropometrici, oltre a informazioni sul quadro clinico dei partecipanti, come ad esempio l'uso di farmaci, il livello di attività fisica, il livello di istruzione, la precedente storia di mal di schiena e la durata dei sintomi. i risultati saranno ottenuti al completamento del trattamento (6 settimane) ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Saranno inclusi 70 pazienti di entrambi i sessi, adulti con diagnosi medica divisi in due gruppi: il gruppo A consisteva di 35 pazienti che usavano la terapia fisica convenzionale più l'aggiunta del rafforzamento del PLC dell'anca e il gruppo B era composto da 35 pazienti che usavano anche solo la terapia fisica convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che hanno malattie neurologiche o osteoarticolari che impediscono la deambulazione di questi individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica convenzionale più HPCS
Terapia fisica convenzionale (combinazione di tecniche di terapia manuale ed esercizi per la stabilizzazione del segmento spinale) più l'aggiunta del rafforzamento del complesso posterolaterale dell'anca (HPCS)
Altro: Terapia fisica convenzionale più HPCS
Terapia fisica convenzionale più l'aggiunta del rafforzamento del complesso posterolaterale dell'anca
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale (combinazione di tecniche di terapia manuale ed esercizi per la stabilizzazione del segmento spinale)
Altro: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale (combinazione di tecniche di terapia manuale ed esercizi per la stabilizzazione del segmento spinale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala visiva numerica valuta i livelli di intensità del dolore percepito dal paziente attraverso un range di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il livello di intensità del dolore in base agli ultimi 7 giorni.
6 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla disabilità Roland Morris è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per la valutazione della disabilità funzionale associata alla lombalgia attraverso 24 questionari che descrivono situazioni quotidiane in cui i pazienti hanno difficoltà a svolgere a causa della lombalgia.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro manuale manuale precedentemente calibrato per misurare la forza isometrica massima dell'abduzione e dell'estensione dell'anca
6 settimane
Funzionamento (attività e partecipazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) 2.0 è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare le limitazioni nelle attività e le restrizioni alla partecipazione già adattate e convalidate in Brasile. Il WHODAS 2.0 è stato progettato per valutare la funzionalità in 6 aree di attività: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione.
6 settimane
Analisi del movimento con un sistema 2-D
Lasso di tempo: 6 settimane
I parametri cinematici del passo e dello step down saranno calcolati con SIMI Reality Motion Systems. I soggetti verranno muniti di pennarelli colorati sugli arti inferiori e sul tronco. Il nostro approccio elabora automaticamente sequenze video raccolte con una fotocamera digitale ed estrae la posizione dei giunti 2D e la loro tendenza angolare nel tempo. I picchi dei movimenti dell'anca, del bacino e del tronco nei piani frontale e sagittale saranno valutati e confrontati tra i gruppi prima e dopo il trattamento.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala visiva numerica valuta i livelli di intensità del dolore percepito dal paziente attraverso un range di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il livello di intensità del dolore in base agli ultimi 7 giorni.
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla disabilità Roland Morris è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per la valutazione della disabilità funzionale associata alla lombalgia attraverso 24 questionari che descrivono situazioni quotidiane in cui i pazienti hanno difficoltà a svolgere a causa della lombalgia.
6 mesi
Funzionamento (attività e partecipazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) 2.0 è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare le limitazioni nelle attività e le restrizioni alla partecipazione già adattate e convalidate in Brasile. Il WHODAS 2.0 è stato progettato per valutare la funzionalità in 6 aree di attività: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansueto G Neto, UFBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUBahia LBP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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