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Stärkung des posterolateralen Hüftkomplexes bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen: eine randomisierte klinische Studie

5. November 2018 aktualisiert von: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Chronische unspezifische Kreuzschmerzen sind ein wichtiges Gesundheitsproblem mit einer hohen Prävalenz weltweit und mit enormen direkten und indirekten Kosten für die Gesellschaft verbunden. Klinische Praxisrichtlinien zeigen, dass viele Interventionen zur Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen verfügbar sind, aber die überwiegende Mehrheit dieser Interventionen hat eine bescheidene Wirkung bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen. Ein biomechanischer Ansatz, der angesprochen wurde, ist, dass eine Schwäche der Hüftabduktoren, Extensoren und lateralen Rotatorenmuskulatur (posterolateraler Komplex – PLC) zu einem übermäßigen kontralateralen Beckenabfall bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung wie Gehen, Laufen, Treppensteigen oder Treppensteigen führen würde , wodurch eine Überlastung im Lendenbereich entsteht. Obwohl die Kräftigung des Hüft-PLC in der klinischen Praxis weitgehend zur Behandlung von Patienten mit Hüft- und Knieverletzungen eingesetzt wird, gibt es immer noch einen Mangel an Evidenz für Patienten mit Kreuzschmerzen. Daher bleiben Fragen zur Wirksamkeit der dynamischen Hüftstabilisierung als zusätzliche Intervention zur konventionellen Behandlung in einer Studie mit gutem Design und statistischer Aussagekraft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien werden gemäß den Empfehlungen des CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) durchgeführt. Rekrutiert werden Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit und ohne chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen für über 3 Monate ohne Bestrahlung der unteren Extremitäten. Potenzielle Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen werden von ihren Ärzten, Orthopäden und/oder Rheumatologen überwiesen, die alle Untersuchungen und Routineuntersuchungen vornehmen, z. B. Bildgebungstests, verschreibungspflichtige Medikamente und Überweisung zur Physiotherapie. Die Merkmale der Teilnehmer werden über einen speziell für diese Studie entwickelten Bewertungsbogen erhoben. Dieses Bewertungsformular enthält Fragen zu demografischen und anthropometrischen Daten sowie Informationen zum Krankheitsbild der Teilnehmer, wie zum Beispiel die Einnahme von Medikamenten, körperliche Aktivität, Bildungsniveau, Vorgeschichte von Rückenschmerzen und Dauer der Symptome Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung (6 Wochen) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhalten.

Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Eingeschlossen werden 70 Patienten beiderlei Geschlechts, Erwachsene mit medizinischer Diagnose in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A bestand aus 35 Patienten, die konventionelle Physiotherapie plus zusätzliche Hüft-PLC-Stärkung erhielten, und Gruppe B bestand aus 35 Patienten, die ebenfalls nur konventionelle Physiotherapie verwendeten

Ausschlusskriterien:

  • Aus der Studie werden Patienten ausgeschlossen, die an einer neurologischen oder osteoartikulären Erkrankung leiden, die die Gehfähigkeit dieser Personen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle physikalische Therapie plus HPCS
Konventionelle physikalische Therapie (Kombination aus manuellen Therapietechniken und Übungen zur segmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule) plus Ergänzung der Hüft-Posterolateral-Komplex-Kräftigung (HPCS)
Sonstiges: Konventionelle physikalische Therapie plus HPCS
Konventionelle physikalische Therapie plus zusätzliche Kräftigung des posterolateralen Hüftkomplexes
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie (Kombination aus manuellen Therapietechniken und Übungen zur segmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie (Kombination aus manuellen Therapietechniken und Übungen zur segmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die numerische visuelle Skala bewertet die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität in einem Bereich von 11 Punkten (im Bereich von 0 bis 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität basierend auf den letzten 7 Tagen anzugeben.
6 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Roland Morris-Behinderungsfragebogen ist ein in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anhand von 24 Fragen, die alltägliche Situationen beschreiben, in denen Patienten aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten haben, diese durchzuführen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein zuvor kalibriertes manuelles Handdynamometer wird verwendet, um die maximale isometrische Stärke der Abduktion und Hüftstreckung zu messen
6 Wochen
Funktionieren (Aktivitäten und Teilnahme)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 ist ein von der Weltgesundheitsorganisation (who) entwickeltes Instrument zur Bewertung der Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahmebeschränkungen, die bereits in Brasilien angepasst und validiert wurden. Das WHODAS 2.0 wurde entwickelt, um die Funktionalität in 6 Aktivitätsbereichen zu bewerten: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Partizipation.
6 Wochen
Bewegungsanalyse mit einem 2-D-System
Zeitfenster: 6 Wochen
Die kinematischen Parameter für Gang und Abstieg werden mit SIMI Reality Motion Systems berechnet. Die Probanden werden mit Farbmarkierungen an den unteren Gliedmaßen und am Rumpf ausgestattet. Unser Ansatz verarbeitet automatisch Videosequenzen, die mit einer Digitalkamera aufgenommen wurden, und extrahiert die Position der 2D-Gelenke und ihren Winkeltrend im Laufe der Zeit. Die Spitzen der Bewegungen von Hüfte, Becken und Rumpf in der Frontal- und Sagittalebene werden ausgewertet und zwischen den Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die numerische visuelle Skala bewertet die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität in einem Bereich von 11 Punkten (im Bereich von 0 bis 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität basierend auf den letzten 7 Tagen anzugeben.
6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Roland Morris-Behinderungsfragebogen ist ein in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anhand von 24 Fragen, die alltägliche Situationen beschreiben, in denen Patienten aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten haben, diese durchzuführen.
6 Monate
Funktionieren (Aktivitäten und Teilnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
Der World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 ist ein von der Weltgesundheitsorganisation (who) entwickeltes Instrument zur Bewertung der Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahmebeschränkungen, die bereits in Brasilien angepasst und validiert wurden. Das WHODAS 2.0 wurde entwickelt, um die Funktionalität in 6 Aktivitätsbereichen zu bewerten: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Partizipation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansueto G Neto, UFBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUBahia LBP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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