Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení posterolaterálního komplexu kyčle u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

5. listopadu 2018 aktualizováno: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Chronická nespecifická bolest dolní části zad je významným zdravotním stavem s vysokou prevalencí po celém světě a je spojena s obrovskými přímými i nepřímými náklady pro společnost. Pokyny pro klinickou praxi ukazují, že k léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad je k dispozici mnoho intervencí, ale velká většina těchto intervencí má mírný účinek na snížení bolesti a invalidity. Biomechanický přístup, který byl představen, je ten, že slabost svalů kyčelních abduktorů, extenzorů a laterálních rotátorů (posterolaterální komplex – PLC) by vedla k nadměrnému kontralaterálnímu poklesu pánve během zátěžových aktivit, jako je chůze, běh, lezení nahoru nebo dolů. generující přetížení v bederní oblasti. Ačkoli se posilování kyčelního PLC ve velké míře používá v klinické praxi pro léčbu pacientů s poraněním kyčle a kolena, stále existuje nedostatek důkazů o pacientech s bolestmi dolní části zad. Proto zůstávají otázky ohledně účinnosti dynamické stabilizace kyčle jako dodatečné intervence ke konvenční léčbě v dobře navržené studii se statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické hodnocení bude probíhat v souladu s doporučeními CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Budou přijati účastníci obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 60 lety, s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a bez ní po dobu více než 3 měsíců bez ozařování dolních končetin. Potenciální účastníci s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad budou doporučeni jejich lékaři, ortopedy a/nebo revmatology, kteří provedou všechna hodnocení a rutinní vyšetření, například zobrazovací testy, léky na předpis a doporučení fyzioterapeutické péče. Charakteristiky účastníků budou shromážděny prostřednictvím hodnotícího formuláře speciálně navrženého pro tuto studii. Tento hodnotící formulář bude obsahovat otázky související s demografickými a antropometrickými údaji a informacemi o klinickém obrazu účastníků, jako je například užívání léků, úroveň fyzické aktivity, úroveň vzdělání, předchozí anamnéza bolestí zad a trvání příznaků. výsledky budou získány po dokončení léčby (6 týdnů) a po 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.

Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel. Statistická analýza se bude řídit principy „intention-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950350

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Bude zahrnuto 70 pacientů obou pohlaví, dospělí s lékařskou diagnózou rozděleni do dvou skupin: Skupina A sestávala z 35 pacientů užívajících konvenční fyzikální terapii plus přidání posilování PLC kyčle a skupina B sestávala z 35 pacientů také užívala pouze konvenční fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají neurologické nebo osteoartikulární onemocnění bránící ambulaci těchto jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční fyzikální terapie plus HPCS
Konvenční fyzikální terapie (Kombinace technik manuální terapie a cvičení pro stabilizaci segmentů páteře) plus přidání posterolaterálního komplexního posilování kyčle (HPCS)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie plus HPCS
Konvenční fyzikální terapie plus přidání posilování posterolaterálního komplexu kyčle
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie (Kombinace technik manuální terapie a cvičení pro stabilizaci segmentů páteře)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie (kombinace technik manuální terapie a cvičení pro stabilizaci segmentů páteře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
Numerická vizuální škála hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem v rozsahu 11 bodů (v rozmezí od 0 do 10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je hodnoceno jako nejhorší možná bolest. Účastníci budou instruováni, aby nahlásili úroveň intenzity bolesti na základě posledních 7 dnů.
6 týdnů
Postižení
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník postižení Rolanda Morrise je nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi pro hodnocení funkčního postižení spojeného s bolestí zad prostřednictvím 24 problémů, které popisují každodenní situace, ve kterých mají pacienti potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: 6 týdnů
K měření maximální izometrické síly abdukce a extenze kyčle bude použit dříve kalibrovaný ruční dynamometr
6 týdnů
Fungování (aktivity a participace)
Časové okno: 6 týdnů
Světová zdravotnická organizace Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (která) k posouzení omezení aktivit a omezení účasti, která již byla upravena a ověřena v Brazílii. WHODAS 2.0 byl navržen tak, aby vyhodnotil funkčnost v 6 oblastech činnosti: kognice, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace.
6 týdnů
Analýza pohybu pomocí 2-D systému
Časové okno: 6 týdnů
Kinematické parametry chůze a sestupu budou vypočítány pomocí SIMI Reality Motion Systems. Subjekty budou opatřeny barevnými značkami na dolních končetinách a trupu. Náš přístup automaticky zpracovává videosekvence shromážděné digitální kamerou a extrahuje umístění 2D spojů a jejich úhlový trend v průběhu času. Budou vyhodnoceny vrcholy pohybů kyčle, pánve a trupu ve frontální a sagitální rovině a porovnány mezi skupinami před a po léčbě.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Numerická vizuální škála hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem v rozsahu 11 bodů (v rozmezí od 0 do 10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je hodnoceno jako nejhorší možná bolest. Účastníci budou instruováni, aby nahlásili úroveň intenzity bolesti na základě posledních 7 dnů.
6 měsíců
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník postižení Rolanda Morrise je nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi pro hodnocení funkčního postižení spojeného s bolestí zad prostřednictvím 24 problémů, které popisují každodenní situace, ve kterých mají pacienti potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži.
6 měsíců
Fungování (aktivity a participace)
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (která) k posouzení omezení aktivit a omezení účasti, která již byla upravena a ověřena v Brazílii. WHODAS 2.0 byl navržen tak, aby vyhodnotil funkčnost v 6 oblastech činnosti: kognice, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansueto G Neto, UFBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUBahia LBP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit