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慢性非特异性腰痛患者的髋关节后外侧复合体强化：一项随机临床试验

2018年11月5日 更新者：Mansueto Gomes Neto、Federal University of Bahia
慢性非特异性腰痛是一种重要的健康状况，在世界范围内患病率很高，它给社会带来巨大的直接和间接成本。 临床实践指南表明，许多干预措施可用于治疗慢性腰痛患者，但这些干预措施中的绝大多数在减轻疼痛和残疾方面效果有限。 已经提出的一种生物力学方法是，髋关节外展肌、伸肌和侧旋肌（后外侧复合体 - PLC）的弱点会导致在负重活动（例如步行、跑步、爬上或下楼）期间对侧骨盆过度下垂，在腰部区域产生过载。 虽然髋关节 PLC 的强化在临床实践中主要用于治疗髋膝损伤患者，但对于腰痛患者仍缺乏证据。 因此，在具有统计功效的良好设计试验中，髋关节动态稳定作为常规治疗的额外干预措施的有效性仍然存在疑问。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随机临床试验将按照 CONSORT（报告试验综合标准）的建议进行。 将招募男女参与者，年龄在 18 至 60 岁之间，伴有和不伴有慢性非特异性腰痛超过 3 个月且未对下肢进行照射。 患有慢性非特异性腰痛的潜在参与者将由他们的骨科医生和/或风湿病学家转诊，他们将进行所有评估和常规检查，例如影像学检查、处方药和转诊至物理治疗护理。 参与者的特征将通过专门为本研究设计的评估表进行收集。 该评估表将包含与人口统计和人体测量数据相关的问题，以及有关参与者临床情况的信息，例如药物的使用、身体活动水平、教育水平、背痛既往病史和症状持续时间。临床结果将在治疗完成（6 周）和随机分组后 3、6 和 12 个月时获得。

数据将由盲法评估员收集。 统计分析将遵循意向治疗原则。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41950350

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 将包括 70 名具有医学诊断的成年患者和男女患者，分为两组：A 组由 35 名患者组成，接受常规物理治疗加上髋关节 PLC 强化，B 组由 35 名患者组成，也仅使用常规物理治疗

排除标准：

  • 患有神经系统疾病或骨关节疾病的患者将被排除在研究之外，这些疾病阻碍了这些个体的行走。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规物理疗法加 HPCS
常规物理治疗（徒手治疗技术和脊柱节段稳定练习相结合）加上髋后外侧复合体强化 (HPCS)
其他：常规物理疗法加 HPCS
常规物理治疗加上髋关节后外侧复合体强化
有源比较器：常规物理治疗
常规物理治疗（徒手治疗技术与脊柱节段稳定练习相结合）
其他：常规物理治疗
常规物理治疗（徒手治疗技术与脊柱节段稳定练习相结合）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：6周
数字视觉量表通过 11 个点（范围从 0 到 10）的范围评估患者感知的疼痛强度水平，0 表示没有疼痛，10 表示可能的最严重疼痛。 将指示参与者报告过去 7 天的疼痛强度水平。
6周
失能
大体时间：6周
Roland Morris 残疾问卷是一种广泛用于研究和临床实践的工具，用于通过 24 个问题来评估与背痛相关的功能障碍，这些问题描述了患者因腰痛而难以进行的日常情况。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
力量
大体时间：6周
先前校准的手动手持式测力计将用于测量外展和髋部伸展的最大等长强度
6周
运作（活动和参与）
大体时间：6周
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS 2.0) 2.0 是世界卫生组织 (who) 开发的一种工具，用于评估巴西已经调整和验证的活动和参与限制的限制。 WHODAS 2.0 旨在评估 6 个活动领域的功能：认知、行动能力、自我保健、人际关系、日常活动和参与。
6周
使用二维系统进行运动分析
大体时间：6周
步态和下步运动学参数将使用 SIMI Reality Motion Systems 进行计算。 受试者将在下肢和躯干上安装颜色标记。 我们的方法自动处理用数码相机收集的视频序列，并提取二维关节的位置及其随时间的角度趋势。 将在治疗前后评估和比较各组在额状面和矢状面的髋部、骨盆和躯干运动的峰值。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：6个月
数字视觉量表通过 11 个点（范围从 0 到 10）的范围评估患者感知的疼痛强度水平，0 表示没有疼痛，10 表示可能的最严重疼痛。 将指示参与者报告过去 7 天的疼痛强度水平。
6个月
失能
大体时间：6个月
Roland Morris 残疾问卷是一种广泛用于研究和临床实践的工具，用于通过 24 个问题来评估与背痛相关的功能障碍，这些问题描述了患者因腰痛而难以进行的日常情况。
6个月
运作（活动和参与）
大体时间：6个月
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS 2.0) 2.0 是世界卫生组织 (who) 开发的一种工具，用于评估巴西已经调整和验证的活动和参与限制的限制。 WHODAS 2.0 旨在评估 6 个活动领域的功能：认知、行动能力、自我保健、人际关系、日常活动和参与。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Bahia

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

调查人员

  • 首席研究员：Mansueto G Neto、UFBA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FUBahia LBP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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