Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csípő poszterolateralis komplex erősítése krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

2018. november 5. frissítette: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
A krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom világszerte nagy elterjedésű, fontos egészségi állapot, amely hatalmas közvetlen és közvetett költségekkel jár a társadalom számára. A klinikai gyakorlati irányelvek azt mutatják, hogy számos beavatkozás áll rendelkezésre a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek kezelésére, de ezeknek a beavatkozásoknak a túlnyomó többsége szerény hatással van a fájdalom és a fogyatékosság csökkentésére. Felmerült egy biomechanikai megközelítés, hogy a csípőabduktorok, extensorok és oldalsó forgó izomzatának gyengesége (posterolaterális komplexum – PLC) túlzott ellenoldali medenceeséshez vezetne olyan súlyhordó tevékenységek során, mint a séta, futás, fel- vagy lemászás a lépcsőn. , túlterhelést generálva az ágyéki területen. Bár a csípőízületi PLC erősítését nagymértékben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban csípő- és térdsérüléses betegek kezelésére, még mindig hiányzik a bizonyíték a derékfájásban szenvedő betegekről. Ezért továbbra is kérdések maradnak a csípő dinamikus stabilizálásának hatékonyságával kapcsolatban, mint a hagyományos kezelés kiegészítő beavatkozásaként egy statisztikai erővel végzett kúttervezési kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált klinikai vizsgálatra a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ajánlásait követve kerül sor. Mindkét nemből 18 és 60 év közötti résztvevőket vesznek fel, krónikus, nem specifikus derékfájdalmakkal vagy anélkül, 3 hónapon keresztül, alsó végtagok besugárzása nélkül. A krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő potenciális résztvevőket orvosaik, ortopéd sebészek és/vagy reumatológusaik utalják be, akik elvégzik az összes felmérést és rutinvizsgálatot, például képalkotó teszteket, vényköteles gyógyszereket és fizikoterápiás ellátásra utalást. A résztvevők jellemzőit egy kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kialakított értékelő űrlapon gyűjtik össze. Ez az értékelőlap a demográfiai és antropometriai adatokkal kapcsolatos kérdéseket, valamint információkat tartalmaz a résztvevők klinikai képéről, mint például a gyógyszerek alkalmazása, a fizikai aktivitás szintje, az iskolai végzettség, a korábbi hátfájás és a tünetek időtartama. az eredményeket a kezelés befejezésekor (6 hét) és a randomizálást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével érik el.

Az adatokat egy vak értékelő fogja gyűjteni. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvét követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41950350
        • Toborzás
        • Mansueto Gomes Neto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Thiago Y Fukuda, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 70 beteg mindkét nemből, az orvosi diagnózissal rendelkező felnőttek két csoportra oszthatók: Az A csoport 35 betegből állt, akik hagyományos fizikoterápiában részesültek, plusz csípő PLC erősítést kaptak, a B csoport pedig 35 betegből állt, és szintén csak hagyományos fizikoterápiát alkalmaztak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik neurológiai vagy osteoartikuláris betegségben szenvednek, ami megakadályozza ezen személyek mozgását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos fizikoterápia plusz HPCS
Hagyományos fizikoterápia (manuális terápiás technikák és gyakorlatok kombinációja a gerinc szegmentális stabilizálására), plusz a csípő poszterolaterális komplex erősítése (HPCS)
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia plusz HPCS
Hagyományos fizikoterápia plusz a csípő posterolaterális komplex erősítésének kiegészítése
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
Hagyományos fizikoterápia (manuális terápiás technikák és gyakorlatok kombinációja a gerinc szegmentális stabilizálására)
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia
Hagyományos fizikoterápia (manuális terápiás technikák és gyakorlatok kombinációja a gerinc szegmentális stabilizálására)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 6 hét
A numerikus vizuális skála a páciens által észlelt fájdalom intenzitásának szintjét 11 ponton keresztül értékeli (0-tól 10-ig), ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelentsék a fájdalom intenzitásának szintjét az elmúlt 7 nap alapján.
6 hét
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hét
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív a kutatásban és a klinikai gyakorlatban széles körben használt eszköz a hátfájással összefüggő funkcionális fogyatékosság értékelésére 24 kérdésen keresztül, amelyek leírják azokat a mindennapi helyzeteket, amelyekben a betegeknek nehézségei vannak a derékfájás miatt.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erő
Időkeret: 6 hét
Egy korábban kalibrált kézi kézi dinamométert használnak az abdukció és a csípőnyújtás maximális izometrikus erejének mérésére.
6 hét
Működés (tevékenységek és részvétel)
Időkeret: 6 hét
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS 2.0) 2.0 egy, az Egészségügyi Világszervezet (aki) által kifejlesztett eszköz a Brazíliában már adaptált és érvényesített tevékenységek és részvételi korlátozások korlátainak felmérésére. A WHODAS 2.0 célja a funkcionalitás értékelése 6 tevékenységi területen: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, interperszonális kapcsolatok, napi tevékenységek és részvétel.
6 hét
Mozgáselemzés 2-D rendszerrel
Időkeret: 6 hét
A járás és a lelépés kinematikai paramétereit a SIMI Reality Motion Systems számítja ki. Az alanyokat színjelzőkkel látják el az alsó végtagokon és a törzsön. Megközelítésünk automatikusan feldolgozza a digitális kamerával gyűjtött videósorozatokat, és kivonja a 2D illesztések elhelyezkedését és szögének alakulását az idő múlásával. A csípő, a medence és a törzs mozgásának csúcsait a frontális és a sagittális síkban értékelik, és összehasonlítják a csoportok között a kezelés előtt és után.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
A numerikus vizuális skála a páciens által észlelt fájdalom intenzitásának szintjét 11 ponton keresztül értékeli (0-tól 10-ig), ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelentsék a fájdalom intenzitásának szintjét az elmúlt 7 nap alapján.
6 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív a kutatásban és a klinikai gyakorlatban széles körben használt eszköz a hátfájással összefüggő funkcionális fogyatékosság értékelésére 24 kérdésen keresztül, amelyek leírják azokat a mindennapi helyzeteket, amelyekben a betegeknek nehézségei vannak a derékfájás miatt.
6 hónap
Működés (tevékenységek és részvétel)
Időkeret: 6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS 2.0) 2.0 egy, az Egészségügyi Világszervezet (aki) által kifejlesztett eszköz a Brazíliában már adaptált és érvényesített tevékenységek és részvételi korlátozások korlátainak felmérésére. A WHODAS 2.0 célja a funkcionalitás értékelése 6 tevékenységi területen: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, interperszonális kapcsolatok, napi tevékenységek és részvétel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Bahia

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mansueto G Neto, UFBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUBahia LBP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fizikoterápia plusz HPCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel