Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hofteposterolateral kompleks styrking hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie

5. november 2018 oppdatert av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Kroniske uspesifikke korsryggsmerter er en viktig helsetilstand med høy utbredelse over hele verden, og det er forbundet med enorme direkte og indirekte kostnader for samfunnet. Retningslinjer for klinisk praksis viser at mange intervensjoner er tilgjengelige for å behandle pasienter med kroniske korsryggsmerter, men de aller fleste av disse intervensjonene har en beskjeden effekt for å redusere smerte og funksjonshemming. En biomekanisk tilnærming som har blitt tatt opp, er at en svakhet i hofteabduktor-, ekstensor- og lateralrotatormuskulaturen (posterolateral complex - PLC) vil føre til overdreven kontralateralt bekkenfall under vektbærende aktiviteter som å gå, løpe, klatre opp eller ned. , genererer en overbelastning i lumbalområdet. Selv om styrking av hofte-PLS i stor grad brukes i klinisk praksis for behandling av pasienter med hofte- og kneskader, er det fortsatt mangel på bevis for pasienter med korsryggsmerter. Derfor gjenstår det spørsmål om effekten av hip dynamisk stabilisering som en ekstra intervensjon til konvensjonell behandling i en brønndesignstudie med statistisk kraft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kliniske studier vil bli avholdt i henhold til anbefalingene fra CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Vil rekrutteres deltakere av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 60 år, med og uten kroniske uspesifikke korsryggsmerter i over 3 måneder uten bestråling for underekstremiteter. Potensielle deltakere med kroniske uspesifikke korsryggsmerter vil bli henvist av sine legers ortopediske kirurger og/eller revmatologer som vil foreta alle vurderinger og rutinemessige undersøkelser, for eksempel bildediagnostikk, reseptbelagte legemidler og henvisning til fysioterapi. Karakteristikkene til deltakerne vil bli samlet inn gjennom et evalueringsskjema spesielt utviklet for denne studien. Dette vurderingsskjemaet vil inneholde problemstillinger knyttet til demografiske og antropometriske data, pluss informasjon om det kliniske bildet av deltakerne, som for eksempel bruk av medisiner, fysisk aktivitetsnivå, utdanningsnivå, tidligere ryggsmerter og varighet av symptomer. Resultatene vil bli oppnådd ved fullføring av behandlingen (6 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950350
        • Rekruttering
        • Mansueto Gomes Neto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thiago Y Fukuda, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Vil inkluderes 70 pasienter av begge kjønn, voksne med medisinsk diagnose fordelt på to grupper: Gruppe A besto av 35 pasienter bruker får konvensjonell fysioterapi pluss tillegg av hofte-PLS-forsterkning og gruppe B besto av 35 pasienter bruker også kun konvensjonell fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Vil bli ekskludert fra studien pasienter som har nevrologisk eller osteoartikulær sykdom som forhindrer ambulering av disse individene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi pluss HPCS
Konvensjonell fysioterapi (kombinasjon av manuelle terapiteknikker og øvelser for spinal segmental stabilisering) pluss tillegg av hofte posterolateral kompleks forsterkning (HPCS)
Annen: Konvensjonell fysioterapi pluss HPCS
Konvensjonell fysioterapi pluss tillegg av posterolateral hoftekompleksforsterkning
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi (kombinasjon av manuelle terapiteknikker og øvelser for spinal segmentell stabilisering)
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi (kombinasjon av manuelle terapiteknikker og øvelser for spinal segmentell stabilisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 uker
Den numeriske visuelle skalaen evaluerer intensitetsnivåer av smerte oppfattet av pasienten gjennom et område på 11 poeng (fra 0 til 10), 0 er ingen smerte og 10 rangerer som den verste smerten mulig. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere nivået av smerteintensitet basert på de siste 7 dagene.
6 uker
Uførhet
Tidsramme: 6 uker
Roland Morris funksjonshemmingsspørreskjema er et instrument som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for evaluering av funksjonshemming assosiert med ryggsmerter gjennom 24 problemstillinger som beskriver hverdagssituasjoner der pasienter har vanskeligheter med å gjennomføre på grunn av korsryggsmerter.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: 6 uker
Et tidligere kalibrert manuelt håndholdt dynamometer vil bli brukt for å måle maksimal isometrisk styrke av abduksjon og hofteforlengelse
6 uker
Funksjon (aktiviteter og deltakelse)
Tidsramme: 6 uker
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 er et verktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (who) for å vurdere begrensningene i aktiviteter og deltakelsesrestriksjoner som allerede er tilpasset og validert i Brasil. WHODAS 2.0 ble designet for å evaluere funksjonaliteten i 6 aktivitetsområder: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, daglige aktiviteter og deltakelse.
6 uker
Bevegelsesanalyse med et 2-D system
Tidsramme: 6 uker
De kinematiske parametrene for gangart og nedtrapping vil bli beregnet med SIMI Reality Motion Systems. Emnene vil være utstyrt med fargemarkører på underekstremitetene og bagasjerommet. Vår tilnærming behandler automatisk videosekvenser samlet med et digitalkamera og trekker ut 2D-skjøtenes plassering og deres vinkeltrend over tid. Toppene av bevegelsene til hofte, bekken og buk i frontale og sagittale plan vil bli evaluert og sammenlignet mellom grupper før og etter behandling.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Den numeriske visuelle skalaen evaluerer intensitetsnivåer av smerte oppfattet av pasienten gjennom et område på 11 poeng (fra 0 til 10), 0 er ingen smerte og 10 rangerer som den verste smerten mulig. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere nivået av smerteintensitet basert på de siste 7 dagene.
6 måneder
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
Roland Morris funksjonshemmingsspørreskjema er et instrument som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for evaluering av funksjonshemming assosiert med ryggsmerter gjennom 24 problemstillinger som beskriver hverdagssituasjoner der pasienter har vanskeligheter med å gjennomføre på grunn av korsryggsmerter.
6 måneder
Funksjon (aktiviteter og deltakelse)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 er et verktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (who) for å vurdere begrensningene i aktiviteter og deltakelsesrestriksjoner som allerede er tilpasset og validert i Brasil. WHODAS 2.0 ble designet for å evaluere funksjonaliteten i 6 aktivitetsområder: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, daglige aktiviteter og deltakelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansueto G Neto, UFBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUBahia LBP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapi pluss HPCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere