Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie kompleksu tylno-bocznego stawu biodrowego u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Przewlekły niespecyficzny ból krzyża jest ważnym schorzeniem zdrowotnym o dużej częstości występowania na całym świecie i wiąże się z ogromnymi kosztami bezpośrednimi i pośrednimi dla społeczeństwa. Wytyczne praktyki klinicznej pokazują, że dostępnych jest wiele interwencji w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, ale zdecydowana większość z tych interwencji ma niewielki wpływ na zmniejszenie bólu i niepełnosprawności. Podejście biomechaniczne, które zostało poruszone, polega na tym, że osłabienie mięśni odwodzicieli, prostowników i rotatorów bocznych biodra (zespół tylno-boczny - PLC) prowadziłoby do nadmiernego opadania miednicy po przeciwnej stronie podczas czynności obciążających, takich jak chodzenie, bieganie, wspinanie się lub schodzenie , generując przeciążenie w okolicy lędźwiowej. Chociaż wzmocnienie PLC biodra jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z urazami stawu biodrowego i kolanowego, wciąż brakuje dowodów dotyczących pacjentów z bólem krzyża. W związku z tym pozostają pytania dotyczące skuteczności dynamicznej stabilizacji stawu biodrowego jako dodatkowej interwencji w stosunku do konwencjonalnego leczenia w dobrze zaprojektowanym badaniu z mocą statystyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne odbędzie się zgodnie z zaleceniami CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Zostaną zrekrutowani uczestnicy obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat, z przewlekłymi nieswoistymi bólami krzyża i bez nich od ponad 3 miesięcy bez napromieniania kończyn dolnych. Potencjalni uczestnicy z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża zostaną skierowani przez swoich lekarzy ortopedów i/lub reumatologów, którzy dokonają wszystkich ocen i rutynowych badań, na przykład badań obrazowych, leków na receptę i skierowania na fizjoterapię. Charakterystyka uczestników zostanie zebrana za pomocą formularza oceny opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Formularz oceny będzie zawierał zagadnienia związane z danymi demograficznymi i antropometrycznymi, a także informacje o obrazie klinicznym uczestników, jak np. stosowanie leków, poziom aktywności fizycznej, poziom wykształcenia, wcześniejszy wywiad z bólami kręgosłupa i czas trwania objawów. wyniki zostaną uzyskane po zakończeniu leczenia (6 tygodni) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji.

Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zostanie włączonych 70 pacjentów obojga płci, dorosłych z diagnozą medyczną, podzielonych na dwie grupy: Grupa A składająca się z 35 pacjentów stosujących konwencjonalną fizjoterapię plus dodanie wzmocnienia PLC biodra oraz grupa B składająca się z 35 pacjentów również stosujących wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których występują choroby neurologiczne lub kostno-stawowe uniemożliwiające poruszanie się tych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia plus HPCS
Konwencjonalna fizykoterapia (połączenie technik terapii manualnej i ćwiczeń w celu stabilizacji odcinka kręgosłupa) plus dodanie kompleksu tylno-bocznego stawu biodrowego (HPCS)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia plus HPCS
Konwencjonalna fizjoterapia plus dodatkowe wzmocnienie kompleksu tylno-bocznego stawu biodrowego
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna (połączenie technik terapii manualnej i ćwiczeń do stabilizacji odcinka kręgosłupa)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna (połączenie technik terapii manualnej i ćwiczeń do stabilizacji odcinka kręgosłupa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Numeryczna wizualna skala ocenia poziomy intensywności bólu odczuwanego przez pacjenta w zakresie 11 punktów (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać poziom natężenia bólu na podstawie ostatnich 7 dni.
6 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa jest narzędziem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności funkcjonalnej związanej z bólem kręgosłupa poprzez 24 zagadnienia opisujące codzienne sytuacje, w których pacjenci mają trudności z przeprowadzeniem z powodu bólu krzyża.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej odwodzenia i wyprostu biodra zostanie użyty uprzednio skalibrowany ręczny dynamometr ręczny
6 tygodni
Funkcjonowanie (aktywność i uczestnictwo)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) 2.0 to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (who) w celu oceny ograniczeń w działaniach i ograniczeniach uczestnictwa, które zostały już dostosowane i zatwierdzone w Brazylii. WHODAS 2.0 został zaprojektowany do oceny funkcjonalności w 6 obszarach aktywności: poznanie, mobilność, samoobsługa, relacje międzyludzkie, codzienne czynności i uczestnictwo.
6 tygodni
Analiza ruchu z systemem 2-D
Ramy czasowe: 6 tygodni
Parametry kinematyczne chodu i kroku w dół zostaną obliczone za pomocą SIMI Reality Motion Systems. Badani zostaną wyposażeni w kolorowe znaczniki na kończynach dolnych i tułowiu. Nasze podejście automatycznie przetwarza sekwencje wideo zebrane za pomocą kamery cyfrowej i wyodrębnia lokalizację połączeń 2D oraz ich trend kątowy w czasie. Szczyty ruchów bioder, miednicy i tułowia w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej zostaną ocenione i porównane między grupami przed i po leczeniu.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna wizualna skala ocenia poziomy intensywności bólu odczuwanego przez pacjenta w zakresie 11 punktów (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać poziom natężenia bólu na podstawie ostatnich 7 dni.
6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa jest narzędziem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności funkcjonalnej związanej z bólem kręgosłupa poprzez 24 zagadnienia opisujące codzienne sytuacje, w których pacjenci mają trudności z przeprowadzeniem z powodu bólu krzyża.
6 miesięcy
Funkcjonowanie (aktywność i uczestnictwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) 2.0 to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (who) w celu oceny ograniczeń w działaniach i ograniczeniach uczestnictwa, które zostały już dostosowane i zatwierdzone w Brazylii. WHODAS 2.0 został zaprojektowany do oceny funkcjonalności w 6 obszarach aktywności: poznanie, mobilność, samoobsługa, relacje międzyludzkie, codzienne czynności i uczestnictwo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansueto G Neto, UFBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUBahia LBP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Konwencjonalna fizjoterapia plus HPCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj