Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofte posterolateral kompleks styrkelse hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

5. november 2018 opdateret af: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Kroniske uspecifikke lændesmerter er en vigtig sundhedstilstand med en høj forekomst på verdensplan, og det er forbundet med enorme direkte og indirekte omkostninger for samfundet. Kliniske retningslinjer viser, at der findes mange interventioner til behandling af patienter med kroniske lænderygsmerter, men langt de fleste af disse interventioner har en beskeden effekt til at reducere smerter og invaliditet. En biomekanisk tilgang, der er blevet rejst, er, at en svaghed i hofteabduktor-, ekstensor- og lateralrotatormuskulaturen (posterolateralt kompleks - PLC) ville føre til for stort kontralateralt bækkenfald under vægtbærende aktiviteter såsom gang, løb, klatring op eller nedenunder , hvilket genererer en overbelastning i lændeområdet. Selvom styrkelsen af ​​hofte-PLC i høj grad bruges i klinisk praksis til behandling af patienter med hofte- og knæskader, mangler der stadig evidens vedrørende patienter med lænderygsmerter. Derfor er der stadig spørgsmål om effektiviteten af ​​den dynamiske hoftestabilisering som en ekstra intervention til konventionel behandling i et brønddesignforsøg med statistisk kraft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg vil blive afholdt i overensstemmelse med anbefalingerne fra CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Vil blive rekrutteret deltagere af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år, med og uden kroniske uspecifikke lænderygsmerter i over 3 måneder uden bestråling af underekstremiteterne. Potentielle deltagere med kroniske uspecifikke lændesmerter vil blive henvist af deres læges ortopædkirurger og/eller reumatologer, som vil foretage alle vurderinger og rutineundersøgelser, for eksempel billeddiagnostiske tests, receptpligtig medicin og henvisning til fysioterapi. Deltagernes karakteristika vil blive indsamlet gennem et evalueringsskema, der er specielt designet til denne undersøgelse. Dette vurderingsskema vil indeholde spørgsmål relateret til demografiske og antropometriske data samt information om deltagernes kliniske billede, som for eksempel brug af medicin, fysisk aktivitetsniveau, uddannelsesniveau, tidligere rygsmerter og varighed af symptomer. resultater vil blive opnået ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Vil blive inkluderet 70 patienter af begge køn, voksne med medicinsk diagnose opdelt i to grupper: Gruppe A bestod af 35 patienter bruger modtager konventionel fysioterapi plus tilføjelse af hofte PLC styrkelse og gruppe B bestod af 35 patienter bruger også kun konventionel fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter, der har neurologisk eller osteoartikulær sygdom, der forhindrer disse personers ambulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi plus HPCS
Konventionel fysioterapi (kombination af manuelle terapiteknikker og øvelser til spinal segmental stabilisering) plus tilføjelse af hofte posterolateral kompleks styrkelse (HPCS)
Andet: Konventionel fysioterapi plus HPCS
Konventionel fysioterapi plus tilføjelse af hofte posterolateral kompleks styrkelse
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi (kombination af manuelle terapiteknikker og øvelser til spinal segmental stabilisering)
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi (kombination af manuelle terapiteknikker og øvelser til spinal segmental stabilisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 uger
Den numeriske visuelle skala evaluerer intensitetsniveauer af smerte, som patienten opfatter gennem et interval på 11 punkter (spænder fra 0 til 10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte. Deltagerne vil blive instrueret i at rapportere niveauet af smerteintensitet baseret på de sidste 7 dage.
6 uger
Handicap
Tidsramme: 6 uger
Roland Morris handicapspørgeskemaet er et instrument, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis til evaluering af funktionsnedsættelse forbundet med rygsmerter gennem 24 problemstillinger, der beskriver hverdagssituationer, hvor patienter har svært ved at udføre på grund af lænderygsmerter.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: 6 uger
Et tidligere kalibreret manuelt håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle maksimal isometrisk styrke af abduktion og hofteforlængelse
6 uger
Funktion (aktiviteter og deltagelse)
Tidsramme: 6 uger
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 er et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (who) til at vurdere begrænsningerne i aktiviteter og deltagelsesrestriktioner, der allerede er tilpasset og valideret i Brasilien. WHODAS 2.0 er designet til at evaluere funktionaliteten inden for 6 aktivitetsområder: kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, daglige aktiviteter og deltagelse.
6 uger
Bevægelsesanalyse med et 2-D system
Tidsramme: 6 uger
De kinematiske gang- og nedtrapningsparametre vil blive beregnet med SIMI Reality Motion Systems. Emnerne vil blive udstyret med farvemarkører på underekstremiteterne og krop. Vores tilgang behandler automatisk videosekvenser indsamlet med et digitalkamera og udtrækker 2D-samlingernes placering og deres vinkeltrend over tid. Toppene af bevægelserne af hofte, bækken og krop i frontale og sagittale plan vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupper før og efter behandling.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Den numeriske visuelle skala evaluerer intensitetsniveauer af smerte, som patienten opfatter gennem et interval på 11 punkter (spænder fra 0 til 10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte. Deltagerne vil blive instrueret i at rapportere niveauet af smerteintensitet baseret på de sidste 7 dage.
6 måneder
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
Roland Morris handicapspørgeskemaet er et instrument, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis til evaluering af funktionsnedsættelse forbundet med rygsmerter gennem 24 problemstillinger, der beskriver hverdagssituationer, hvor patienter har svært ved at udføre på grund af lænderygsmerter.
6 måneder
Funktion (aktiviteter og deltagelse)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 er et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (who) til at vurdere begrænsningerne i aktiviteter og deltagelsesrestriktioner, der allerede er tilpasset og valideret i Brasilien. WHODAS 2.0 er designet til at evaluere funktionaliteten inden for 6 aktivitetsområder: kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, daglige aktiviteter og deltagelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansueto G Neto, UFBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUBahia LBP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi plus HPCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner