Fortalecimiento del complejo posterolateral de cadera en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico aleatorizado
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
El dolor lumbar inespecífico crónico es una condición de salud importante con una alta prevalencia en todo el mundo y se asocia con enormes costos directos e indirectos para la sociedad.
Las guías de práctica clínica muestran que hay muchas intervenciones disponibles para tratar pacientes con dolor lumbar crónico, pero la gran mayoría de estas intervenciones tienen un efecto modesto en la reducción del dolor y la discapacidad.
Un enfoque biomecánico que se ha planteado es que una debilidad de la musculatura de los abductores, extensores y rotadores laterales de la cadera (complejo posterolateral - PLC) conduciría a una caída pélvica contralateral excesiva durante actividades de soporte de peso como caminar, correr, subir o bajar escaleras. , generando una sobrecarga en la zona lumbar.
Aunque el fortalecimiento del CLP de la cadera se utiliza mucho en la práctica clínica para el tratamiento de pacientes con lesiones de cadera y rodilla, aún falta evidencia en pacientes con dolor lumbar.
Por lo tanto, quedan dudas sobre la eficacia de la estabilización dinámica de la cadera como una intervención adicional al tratamiento convencional en un ensayo bien diseñado con poder estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico aleatorizado se realizará siguiendo las recomendaciones del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Serán reclutados participantes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, con y sin lumbalgia crónica inespecífica durante más de 3 meses sin irradiación para miembros inferiores. Los potenciales participantes con lumbalgia crónica inespecífica serán referidos por sus médicos cirujanos ortopédicos y/o reumatólogos que realizarán todas las valoraciones y exámenes de rutina, por ejemplo, pruebas de imagen, prescripción de medicamentos y derivación a atención de fisioterapia. Las características de los participantes se recogerán a través de un formulario de evaluación especialmente diseñado para este estudio. Este formulario de evaluación contendrá aspectos relacionados con datos demográficos y antropométricos, además de información sobre el cuadro clínico de los participantes, como por ejemplo el uso de medicamentos, nivel de actividad física, nivel educativo, antecedentes de dolor de espalda y duración de los síntomas. los resultados se obtendrán al finalizar el tratamiento (6 semanas) ya los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Los datos serán recopilados por un evaluador ciego. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mansueto Gomes-Neto, PhD
- Número de teléfono: +557199188277
- Correo electrónico: mansueto.neto@ufba.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mansueto Gomes-Neto
- Número de teléfono: +557132838910
- Correo electrónico: netofisio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950350
- Reclutamiento
- Mansueto Gomes Neto
-
Contacto:
- Mansueto G Neto, PhD
- Número de teléfono: 7132838910
- Correo electrónico: fisioterapia.ics@hotmail.com
-
Contacto:
- Mansueto G Neto, PhD
- Correo electrónico: netofisio@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Thiago Y Fukuda, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Se incluirán 70 pacientes de ambos sexos, adultos con diagnóstico médico divididos en dos grupos: Grupo A conformado por 35 pacientes que usan fisioterapia convencional más la adición de fortalecimiento de CLP de cadera y grupo B conformado por 35 pacientes que también solo usan fisioterapia convencional
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del estudio los pacientes que presenten patología neurológica u osteoarticular que impida la deambulación de estos individuos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia convencional más HPCS
Fisioterapia convencional (Combinación de técnicas de terapia manual y ejercicios para la estabilización segmentaria de la columna) más la adición del fortalecimiento del complejo posterolateral de cadera (HPCS)
|
Terapia física convencional más la adición de fortalecimiento del complejo posterolateral de cadera
|
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional (Combinación de técnicas de terapia manual y ejercicios para la estabilización segmentaria de la columna)
|
Fisioterapia convencional (combinación de técnicas de terapia manual y ejercicios para la estabilización segmentaria de la columna)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La escala visual numérica evalúa los niveles de intensidad del dolor percibido por el paciente a través de un rango de 11 puntos (que van de 0 a 10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Se indicará a los participantes que informen el nivel de intensidad del dolor en función de los últimos 7 días.
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6 semanas
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cuestionario de discapacidad de Roland Morris es un instrumento ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica para la evaluación de la discapacidad funcional asociada al dolor lumbar a través de 24 cuestiones que describen situaciones cotidianas en las que los pacientes tienen dificultad para llevar a cabo debido a la lumbalgia.
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un dinamómetro manual manual previamente calibrado para medir la fuerza isométrica máxima de abducción y extensión de cadera.
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6 semanas
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Funcionamiento (actividades y participación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) 2.0 es una herramienta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar las limitaciones en las actividades y las restricciones de participación ya adaptadas y validadas en Brasil.
El WHODAS 2.0 fue diseñado para evaluar la funcionalidad en 6 áreas de actividad: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades diarias y Participación.
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6 semanas
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Análisis de movimiento con un sistema 2-D
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los parámetros cinemáticos de marcha y descenso se calcularán con SIMI Reality Motion Systems.
Los sujetos estarán provistos de marcadores de colores en las extremidades inferiores y el tronco.
Nuestro enfoque procesa automáticamente secuencias de video recopiladas con una cámara digital y extrae la ubicación de las juntas 2D y su tendencia angular a lo largo del tiempo.
Los picos de los movimientos de cadera, pelvis y tronco en los planos frontal y sagital serán evaluados y comparados entre grupos antes y después del tratamiento.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala visual numérica evalúa los niveles de intensidad del dolor percibido por el paciente a través de un rango de 11 puntos (que van de 0 a 10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Se indicará a los participantes que informen el nivel de intensidad del dolor en función de los últimos 7 días.
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6 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de discapacidad de Roland Morris es un instrumento ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica para la evaluación de la discapacidad funcional asociada al dolor lumbar a través de 24 cuestiones que describen situaciones cotidianas en las que los pacientes tienen dificultad para llevar a cabo debido a la lumbalgia.
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6 meses
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|
Funcionamiento (actividades y participación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) 2.0 es una herramienta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar las limitaciones en las actividades y las restricciones de participación ya adaptadas y validadas en Brasil.
El WHODAS 2.0 fue diseñado para evaluar la funcionalidad en 6 áreas de actividad: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades diarias y Participación.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mansueto G Neto, UFBA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUBahia LBP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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