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慢性非特異的腰痛患者における股関節後外側複合体の強化：ランダム化臨床試験

2018年11月5日 更新者：Mansueto Gomes Neto、Federal University of Bahia
慢性的な非特異的な腰痛は、世界中で有病率が高い重要な健康状態であり、社会に莫大な直接的および間接的なコストを伴います。 臨床診療ガイドラインは、慢性腰痛の患者を治療するために多くの介入が利用可能であることを示していますが、これらの介入の大部分は、痛みと障害の軽減に中程度の効果しかありません. 提起された生体力学的アプローチは、股関節外転筋、伸筋筋、および外側回旋筋群 (後外側複合体 - PLC) の弱さが、ウォーキング、ランニング、階段の上り下りなどの体重負荷活動中に過度の対側骨盤の低下につながるというものです。 、腰部に過負荷を発生させます。 股関節 PLC の強化は、股関節や膝の怪我をした患者を治療するための臨床診療で主に使用されていますが、腰痛の患者に関する証拠はまだありません。 したがって、統計的検出力を備えた適切なデザイン試験における従来の治療への追加介入としての股関節の動的安定化の有効性については疑問が残ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化臨床試験は、CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) の勧告に従って実施されます。 18 歳から 60 歳までの男女の参加者を募集します。慢性的な非特異的な腰痛の有無にかかわらず、下肢への照射なしで 3 か月以上かかります。 慢性的な非特異的な腰痛を持つ潜在的な参加者は、医師の整形外科医および/またはリウマチ専門医によって紹介され、画像検査、処方薬、理学療法ケアへの紹介など、すべての評価と定期検査が行われます。 参加者の特徴は、この研究のために特別に設計された評価フォームを通じて収集されます。 この評価フォームには、人口統計学的および人体測定データに関連する問題に加えて、参加者の臨床像に関する情報 (たとえば、薬物の使用、身体活動レベル、教育レベル、背中の痛みの既往歴、症状の持続時間など) が含まれます。結果は、治療の完了時 (6 週間) と、無作為化後 3、6、および 12 か月で得られます。

データは盲検化された評価者によって収集されます。 統計分析は、intention-to-treat の原則に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950350
        • 募集
        • Mansueto Gomes Neto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thiago Y Fukuda, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 医学的診断を受けた成人の男女 70 人の患者が 2 つのグループに分けられます。グループ A は 35 人の患者で構成され、従来の理学療法に加えて股関節 PLC 強化の追加を受け、グループ B は 35 人の患者で構成され、従来の理学療法のみを使用します。

除外基準:

  • -これらの個人の歩行を妨げる神経疾患または骨関節疾患を有する研究患者から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の理学療法とHPCS
従来の理学療法（脊椎分節安定化のための手動療法技術とエクササイズの組み合わせ）に加えて、股関節後外側複合体強化（HPCS）の追加
他の：従来の理学療法とHPCS
従来の理学療法と股関節後外側複合体強化の追加
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
従来の理学療法（脊椎分節安定化のための手動療法技術と演習の組み合わせ）
他の：従来の理学療法
従来の理学療法（脊椎分節安定化のための手動療法技術と演習の組み合わせ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：6週間
数値視覚スケールは、患者が知覚する痛みの強さのレベルを 11 ポイント (0 から 10 の範囲) で評価します。0 は痛みがなく、10 は可能な限り最悪の痛みとしてランク付けされます。 参加者は、過去 7 日間に基づいて痛みの強さのレベルを報告するように指示されます。
6週間
障害
時間枠：6週間
Roland Morris 障害アンケートは、患者が腰痛のために実行するのが困難な日常の状況を説明する 24 の問題を通じて、背中の痛みに関連する機能障害を評価するための研究および臨床診療で広く使用されている手段です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強さ
時間枠：6週間
外転と股関節伸展の最大等尺性強度を測定するために、以前に校正された手動ハンドヘルドダイナモメーターが使用されます。
6週間
機能（活動と参加）
時間枠：6週間
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) 2.0 は、世界保健機関 (WHO) が開発したツールで、ブラジルで既に適応および検証されている活動の制限と参加制限を評価します。 WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、対人関係、日常活動、参加の 6 つの活動領域で機能を評価するように設計されています。
6週間
二次元システムによる運動分析
時間枠：6週間
歩行とステップダウンの運動学的パラメーターは、SIMI Reality Motion Systems で計算されます。 被験者の下肢と体幹にカラー マーカーを装着します。 私たちのアプローチは、デジタル カメラで収集されたビデオ シーケンスを自動的に処理し、2D 関節の位置と経時的な角度傾向を抽出します。 前頭面と矢状面での股関節、骨盤、体幹の動きのピークを評価し、治療前後のグループ間で比較します。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：6ヵ月
数値視覚スケールは、患者が知覚する痛みの強さのレベルを 11 ポイント (0 から 10 の範囲) で評価します。0 は痛みがなく、10 は可能な限り最悪の痛みとしてランク付けされます。 参加者は、過去 7 日間に基づいて痛みの強さのレベルを報告するように指示されます。
6ヵ月
障害
時間枠：6ヵ月
Roland Morris 障害アンケートは、患者が腰痛のために実行するのが困難な日常の状況を説明する 24 の問題を通じて、背中の痛みに関連する機能障害を評価するための研究および臨床診療で広く使用されている手段です。
6ヵ月
機能（活動と参加）
時間枠：6ヵ月
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) 2.0 は、世界保健機関 (WHO) が開発したツールで、ブラジルで既に適応および検証されている活動の制限と参加制限を評価します。 WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、対人関係、日常活動、参加の 6 つの活動領域で機能を評価するように設計されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Bahia

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

捜査官

  • 主任研究者：Mansueto G Neto、UFBA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FUBahia LBP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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