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Renforcement du complexe postérolatéral de la hanche chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai clinique randomisé

5 novembre 2018 mis à jour par: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
La lombalgie chronique non spécifique est un problème de santé important avec une prévalence élevée dans le monde entier et elle est associée à d'énormes coûts directs et indirects pour la société. Les lignes directrices de pratique clinique montrent que de nombreuses interventions sont disponibles pour traiter les patients souffrant de lombalgie chronique, mais la grande majorité de ces interventions ont un effet modeste sur la réduction de la douleur et de l'incapacité. Une approche biomécanique qui a été soulevée est qu'une faiblesse de la musculature des abducteurs, des extenseurs et des rotateurs latéraux de la hanche (complexe postérolatéral - PLC) entraînerait une chute pelvienne controlatérale excessive lors d'activités de mise en charge telles que marcher, courir, monter ou descendre des escaliers. , générant une surcharge dans la région lombaire. Bien que le renforcement du PLC de la hanche soit largement utilisé dans la pratique clinique pour traiter les patients souffrant de lésions de la hanche et du genou, il existe encore un manque de preuves concernant les patients souffrant de lombalgie. Par conséquent, des questions subsistent quant à l'efficacité de la stabilisation dynamique de la hanche en tant qu'intervention supplémentaire au traitement conventionnel dans un essai de conception de puits avec une puissance statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique randomisé se déroulera en suivant les recommandations du CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Seront recrutés des participants des deux sexes, âgés entre 18 et 60 ans, avec et sans lombalgie chronique non spécifique depuis plus de 3 mois sans irradiation des membres inférieurs. Les participants potentiels souffrant de lombalgie chronique non spécifique seront référés par leurs médecins chirurgiens orthopédistes et/ou rhumatologues qui effectueront toutes les évaluations et examens de routine, par exemple, les tests d'imagerie, les médicaments sur ordonnance et l'orientation vers des soins de physiothérapie. Les caractéristiques des participants seront recueillies au moyen d'un formulaire d'évaluation spécialement conçu pour cette étude. Ce formulaire d'évaluation contiendra des questions liées aux données démographiques et anthropométriques, ainsi que des informations sur le tableau clinique des participants, comme par exemple l'utilisation de médicaments, le niveau d'activité physique, le niveau d'éducation, les antécédents de maux de dos et la durée des symptômes. les résultats seront obtenus à la fin du traitement (6 semaines) et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation.

Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle. L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950350

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Seront inclus 70 patients des deux sexes, adultes avec diagnostic médical répartis en deux groupes : le groupe A composé de 35 patients utilisant une thérapie physique conventionnelle plus l'ajout d'un renforcement du PLC de la hanche et le groupe B composé de 35 patients utilisant également uniquement une thérapie physique conventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Seront exclus de l'étude les patients présentant une maladie neurologique ou ostéoarticulaire empêchant la déambulation de ces individus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie conventionnelle plus HPCS
Physiothérapie conventionnelle (combinaison de techniques de thérapie manuelle et d'exercices pour la stabilisation segmentaire de la colonne vertébrale) plus l'ajout du renforcement du complexe postéro-latéral de la hanche (HPCS)
Autre: Physiothérapie conventionnelle plus HPCS
Physiothérapie conventionnelle plus l'ajout d'un renforcement du complexe postéro-latéral de la hanche
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle (Combinaison de techniques de thérapie manuelle et d'exercices pour la stabilisation segmentaire de la colonne vertébrale)
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle (combinaison de techniques de thérapie manuelle et d'exercices de stabilisation segmentaire vertébrale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle numérique évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par le patient à travers une gamme de 11 points (allant de 0 à 10), 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Les participants seront invités à signaler le niveau d'intensité de la douleur sur la base des 7 derniers jours.
6 semaines
Invalidité
Délai: 6 semaines
Le questionnaire Roland Morris sur le handicap est un instrument largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour l'évaluation de l'incapacité fonctionnelle associée à la lombalgie à travers 24 questions qui décrivent des situations quotidiennes dans lesquelles les patients ont des difficultés à accomplir en raison de lombalgies.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force
Délai: 6 semaines
Un dynamomètre manuel préalablement calibré sera utilisé pour mesurer la force isométrique maximale de l'abduction et de l'extension de la hanche
6 semaines
Fonctionnement (activités et participation)
Délai: 6 semaines
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) 2.0 est un outil développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer les limitations d'activités et les restrictions de participation déjà adaptées et validées au Brésil. Le WHODAS 2.0 a été conçu pour évaluer la fonctionnalité dans 6 domaines d'activité : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités quotidiennes et participation.
6 semaines
Analyse du mouvement avec un système 2D
Délai: 6 semaines
Les paramètres cinématiques de marche et de descente seront calculés avec SIMI Reality Motion Systems. Les sujets seront munis de marqueurs de couleurs sur les membres inférieurs et le tronc. Notre approche traite automatiquement des séquences vidéo recueillies avec une caméra numérique et extrait l'emplacement des joints 2D et leur tendance angulaire dans le temps. Les pics des mouvements de la hanche, du bassin et du tronc dans les plans frontal et sagittal seront évalués et comparés entre les groupes avant et après traitement.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle numérique évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par le patient à travers une gamme de 11 points (allant de 0 à 10), 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Les participants seront invités à signaler le niveau d'intensité de la douleur sur la base des 7 derniers jours.
6 mois
Invalidité
Délai: 6 mois
Le questionnaire Roland Morris sur le handicap est un instrument largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour l'évaluation de l'incapacité fonctionnelle associée à la lombalgie à travers 24 questions qui décrivent des situations quotidiennes dans lesquelles les patients ont des difficultés à accomplir en raison de lombalgies.
6 mois
Fonctionnement (activités et participation)
Délai: 6 mois
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) 2.0 est un outil développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer les limitations d'activités et les restrictions de participation déjà adaptées et validées au Brésil. Le WHODAS 2.0 a été conçu pour évaluer la fonctionnalité dans 6 domaines d'activité : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités quotidiennes et participation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Bahia

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansueto G Neto, UFBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUBahia LBP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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