Модели риска для оптимизации графиков профилактики у детей с гемофилией (MOrPH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы: Часть I (опросы)
Будут проведены два перекрестных опроса: семейный и врачебный. Опросы будут проводиться онлайн. Участие будет добровольным и анонимным.
Опрос семьи. Обследование семей позволит определить предпочтения семей детей с гемофилией в отношении различных схем профилактики. Примут участие не менее 20 семей. Это число должно четко указывать предпочтения семьи в отношении различных схем профилактики.
Люди будут иметь право участвовать в семейном обследовании, если они больны гемофилией А или В и в возрасте от 14 до 17 лет, или если они являются родителями ребенка (< 18 лет) с гемофилией.
Участники будут набираться с помощью рекламы, размещенной в печатных и/или электронных средствах массовой информации, и, при необходимости, путем приглашения семей, посещающих молодежный лагерь для людей с гемофилией. В ходе опроса участников спросят об особенностях ребенка с гемофилией, включая возраст ребенка, текущий уровень и частоту физической активности и участия в занятиях спортом, текущий график профилактического лечения и способ его введения. Их также попросят оценить приемлемость ряда возможных профилактических графиков как «приемлемые», «относительно приемлемые» или «неприемлемые».
Осмотр клинициста. Второй опрос будет среди врачей. Чтобы иметь право на участие, участники должны быть врачами, которые в настоящее время практикуют в детских центрах лечения гемофилии. Участникам будет предложено ранжировать факторы, влияющие на принятие ими решений при консультировании пациентов относительно профилактического планирования. К этим факторам относятся: стоимость, семейная переносимость, венозный доступ, физическая активность и спорт, фармакокинетика, развитие ингибиторов и возраст. Их также попросят сообщить, какие профилактические схемы они считают неприемлемыми, не считая вопросов, касающихся эффективности.
Методы: Часть II (моделирование)
Проект MOrPH будет использовать фармакокинетическое и фармакодинамическое моделирование для определения оптимальных схем профилактики. Обычные фармакокинетические модели будут использоваться для определения схем профилактики, которые максимизируют время выше порогового значения и минимизируют минимальные значения концентратов фактора свертывания крови. Кроме того, будут разработаны фармакодинамические модели для прогнозирования риска кровотечений у детей в зависимости от планов профилактики. Фармакодинамические модели будут использоваться для определения схем профилактики, минимизирующих риск кровотечений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет две исследуемые популяции:
- Семьи детей с гемофилией
- Врачи гемофилии
Описание
Критерии включения:
- Люди будут иметь право участвовать в семейном обследовании, если они больны гемофилией А или В и в возрасте от 14 до 17 лет, или если они являются родителями ребенка (< 18 лет) с гемофилией.
- Люди будут иметь право участвовать в опросе врачей, если они в настоящее время являются врачами, практикующими в детских центрах лечения гемофилии.
Критерий исключения:
- Не в состоянии эффективно общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Семьи
Семьи детей с гемофилией
|
|
Клиницисты
Врачи гемофилии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость частот впрыска
Временное ограничение: День 1 (т.е. в день ответа на опрос)
|
Семьям будет предложено оценить как «приемлемую», «минимально приемлемую» или «неприемлемую» различную частоту инъекций профилактического фактора.
|
День 1 (т.е. в день ответа на опрос)
|
|
Приемлемость времени инъекций
Временное ограничение: День 1 (т.е. в день ответа на опрос)
|
Семьям будет предложено оценить как «приемлемое», «предельно приемлемое» или «неприемлемое» различное время инъекции.
|
День 1 (т.е. в день ответа на опрос)
|
|
Важность факторов, влияющих на назначение схем профилактики
Временное ограничение: День 1 (т.е. в день ответа на опрос)
|
Врачей попросят ранжировать важность факторов (включая стоимость, переносимость для семей, венозный доступ, физическую активность и спорт, фармакокинетику, развитие ингибиторов и возраст), влияющих на назначение ими схем профилактики.
|
День 1 (т.е. в день ответа на опрос)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rob Herbert, PhD, Neuroscience Research Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-263263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .