Безопасность и предварительная эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, и низкочастотного ультразвука при ЗПА

Это одноцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование у пациентов с нереваскуляризируемыми ЗПА нижних конечностей средней или тяжелой степени тяжести, получающих терапию аутологичными стволовыми клетками. Мы зарегистрируем максимум 10 субъектов в этом исследовании. Пациенты будут разделены на две группы. Одна группа получит только ADSC, а другая группа получит низкочастотный ультразвук перед добавлением ADSC. Рандомизация будет 1:1. Если результаты этого экспериментального исследования явно не отличаются, потребуется провести исследование фазы II для подтверждения результатов.

Базовый уровень, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная оценка 6-минутной ходьбы, ЛПИ/ЧМТ, TcPO2, оценки Резерфорда будут выполняться для исследовательской группы. Перед лечением стволовыми клетками пациент группы УЗИ будет получать неинвазивное чрескожное импульсное сфокусированное ультразвуковое исследование вокруг вовлеченного сосуда (сосудов) в пораженной конечности. Затем все пациенты получат от 100 до 200 миллионов аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани: 1/3 клеток будет доставляться внутривенно проксимально к поражению (не ретроградно), 1/3 клеток будет доставляться интраадвентициально проксимально. к очагу поражения, а 1/3 клеток будет доставлена ​​внутримышечной инъекцией по ходу сосуда (20-30 инъекций, каждая через 1,5 дюйма). Стандартная терапия пациентов с ЗПА не будет прерываться на время исследования. Стандартная терапия ЗПА определяется как общие сердечно-сосудистые меры, такие как изменение образа жизни, отказ от курения, физические упражнения, сердечно-сосудистая реабилитация и т. д. Все участники уже получили максимальную нехирургическую терапию. Безопасность будет контролироваться на постоянной основе.

УЧАСТИЕ СУБЪЕКТА Скрининговая оценка для определения того, подходит ли потенциальный субъект для участия в этом испытании, будет проводиться до регистрации и лечения исследователем. Это включает в себя получение письменного информированного согласия, сбор полной истории болезни, включая текущие и прошлые лекарства, физикальное обследование и клинические лабораторные тесты, тестирование, связанное с ЗПА (ЛПИ/ЧМТ, 6MWT, TcPO2, опросники QoL и т. д.).

Подходящие субъекты будут рандомизированы и пролечены в больнице спонсора в соответствии с одобрением спонсора. Медицинский персонал исследования будет оценивать пациентов при поступлении в соответствии с запланированными медицинскими обследованиями, чтобы гарантировать соответствие субъектов. Группа УЗИ получит LFUS над пораженной конечностью (см. стр. XIV). Внутривенное, внутриадвентициальное и внутримышечное введение аутологичных ADSC будет происходить утром дня 0. Во время забора ткани и интраадвентициального введения клеток можно использовать седацию в сознании (IV). Субъекты должны оставаться в клинику/больницу, пока они не станут клинически стабильными для выписки; субъекты, которые клинически стабильны, будут выписаны под опеку ответственного лица. Последующие визиты будут проходить через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения и могут проводиться с личным врачом пациента, которому будут предоставлены формы для последующей оценки. В этом случае Исследователь и/или Спонсор или уполномоченное лицо спонсора также могут связаться с пациентом по телефону для сбора дополнительной информации о безопасности. Побочные явления, сопутствующие лекарства, показатели жизнедеятельности, результаты клинических лабораторных анализов и физикальное обследование будут собираться или проводиться во время последующих посещений в соответствии с графиком оценок (Приложение B). Вся предыдущая медицинская помощь, включая лекарства и реабилитацию, для текущего состояния здоровья пациента будет продолжена в соответствии с предписаниями личного врача (врачей) пациента. Использование других исследуемых агентов или методов лечения во время этого исследования не допускается.