Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej i ultradźwięków o niskiej częstotliwości w PAD

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z niepodlegającą rewaskularyzacji umiarkowaną lub ciężką PAD kończyn dolnych otrzymujących terapię autologicznymi komórkami macierzystymi. W tym badaniu zapiszemy maksymalnie 10 osób. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma same ADSC, a druga grupa otrzyma ultradźwięki o niskiej częstotliwości przed dodaniem ADSC. Losowanie będzie 1:1. Jeżeli wyniki tego badania pilotażowego nie różnią się wyraźnie, konieczne będzie przeprowadzenie badania fazy II w celu potwierdzenia wyników.

Dla grupy badanej zostaną przeprowadzone podstawowe, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny 6-minutowego marszu, ABI/TBI, TcPO2, oceny Rutherforda. Przed leczeniem komórkami macierzystymi pacjent z grupy ultrasonograficznej otrzyma nieinwazyjne, przezskórne zogniskowane ultradźwięki wokół zajętego naczynia (naczyń) w zajętej kończynie. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają 100 do 200 milionów autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej: 1/3 komórek zostanie dostarczona dożylnie proksymalnie do zmiany chorobowej (nie wstecznie), 1/3 komórek zostanie dostarczona do przydanki proksymalnie do zmiany i 1/3 komórek zostanie dostarczona przez wstrzyknięcie domięśniowe wzdłuż ścieżki naczynia (20-30 wstrzyknięć, każde w odległości 1,5 cala). Standardowa terapia pacjentów z PAD nie zostanie przerwana na czas trwania badania. Standardowe leczenie PAD definiuje się jako ogólne środki sercowo-naczyniowe, takie jak zmiana stylu życia, zaprzestanie palenia tytoniu, ćwiczenia fizyczne, rehabilitacja sercowo-naczyniowa itp. Wszyscy uczestnicy otrzymali już maksymalną terapię niechirurgiczną. Bezpieczeństwo będzie na bieżąco monitorowane.

UCZESTNICTWO UCZESTNIKA Ocena przesiewowa w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik nadaje się do udziału w tym badaniu, zostanie przeprowadzona przed włączeniem i leczeniem przez Badacza. Obejmuje to uzyskanie pisemnej świadomej zgody, zebranie pełnej historii medycznej, w tym aktualnych i przebytych leków, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne, testy związane z PAD (ABI/TBI, 6MWT, TcPO2, kwestionariusze QoL itp.).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani losowo i leczeni w szpitalu sponsora zgodnie z zatwierdzeniem sponsora. Personel medyczny badania oceni pacjentów przy przyjęciu zgodnie z zaplanowanymi ocenami medycznymi, aby upewnić się, że uczestnicy kwalifikują się do badania. Grupa ultrasonograficzna otrzyma LFUS na chorej kończynie (patrz strona XIV). Dożylne, doadwentowe i domięśniowe dawkowanie autologicznego ADSC nastąpi rankiem Dnia 0. Podczas pobierania tkanek i podawania komórek do przydanki można zastosować świadomą sedację (I.V.). przychodni/szpitalu do momentu uzyskania stanu klinicznego stabilnego umożliwiającego wypis; osoby, które są klinicznie stabilne, zostaną zwolnione pod opiekę odpowiedzialnej osoby. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach po leczeniu i mogą odbyć się z osobistym lekarzem pacjenta, który otrzyma formularze oceny kontrolnej. W takim przypadku badacz i/lub sponsor lub osoba wyznaczona przez sponsora mogą również skontaktować się z pacjentem telefonicznie w celu zebrania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, parametry życiowe, wyniki laboratoryjnych badań klinicznych i badań fizykalnych będą zbierane lub przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych zgodnie z harmonogramem ocen (Załącznik B). Wszelka poprzednia opieka medyczna, w tym leki i rehabilitacja, w związku z aktualnymi schorzeniami pacjenta, będzie kontynuowana zgodnie z zaleceniami osobistego lekarza(ów) pacjenta. Podczas tego badania zabronione jest stosowanie innych środków badawczych lub terapii.