Seguridad y eficacia preliminar de células madre derivadas de tejido adiposo y ultrasonido de baja frecuencia en PAD

Este es un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro en pacientes con EAP moderada o grave no revascularizable en las extremidades inferiores que reciben terapia con células madre autólogas. Inscribiremos un máximo de 10 sujetos en este estudio. Los pacientes serán divididos en dos grupos. Un grupo recibirá solo ADSC y el otro grupo recibirá ultrasonido de baja frecuencia antes de agregar las ADSC. La aleatorización será 1:1. Si los resultados de este estudio piloto no son claramente diferentes, será necesario un estudio de fase II para respaldar los resultados.

Se realizarán evaluaciones iniciales, a las 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses de distancia recorrida en 6 minutos, ABI/TBI, TcPO2 y evaluaciones de Rutherford para el grupo de estudio. Antes del tratamiento con células madre, el paciente del grupo de ultrasonido recibirá ultrasonido focalizado pulsado transcutáneo no invasivo alrededor de los vasos sanguíneos involucrados en la extremidad afectada. Luego, todos los pacientes recibirán de 100 a 200 millones de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo: 1/3 de las células se administrarán por vía intravenosa proximal a la lesión (no retrógrada), 1/3 de las células se administrarán por vía intraadventicia proximal a la lesión y 1/3 de las células se administrarán mediante inyección intramuscular a lo largo del trayecto del vaso (20-30 inyecciones separadas cada una por 1,5 pulgadas). La terapia estándar para pacientes con EAP no se interrumpirá durante la duración del estudio. La terapia estándar para la EAP se define como medidas generales cardiovasculares como cambios en el estilo de vida, dejar de fumar, ejercicio, rehabilitación cardiovascular, etc. Todos los participantes ya han recibido terapia máxima no quirúrgica. La seguridad será monitoreada de manera continua.

PARTICIPACIÓN DEL SUJETO Se realizará una evaluación de selección para determinar si un posible sujeto es apto para participar en este ensayo antes de la inscripción y el tratamiento por parte del investigador. Esto incluye la obtención del consentimiento informado por escrito, la recopilación de un historial médico completo, incluidos los medicamentos actuales y pasados, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico, las pruebas relacionadas con PAD (ABI/TBI, 6MWT, TcPO2, cuestionarios de calidad de vida, etc.).

Los sujetos elegibles serán aleatorizados y tratados en el hospital del Patrocinador según lo aprobado por el patrocinador. El personal médico del estudio evaluará a los pacientes al momento de la admisión de acuerdo con las evaluaciones médicas programadas para garantizar la elegibilidad de los sujetos. El grupo de ultrasonido recibirá LFUS sobre la extremidad afectada (consulte la página XIV). La dosificación intravenosa, intraadventicia e intramuscular de las ADSC autólogas se realizará en la mañana del día 0. Se puede usar sedación consciente (I.V.) durante la recolección de tejido y la administración intraadventicia de las células. Los sujetos deben permanecer en el clínica/hospital hasta que estén clínicamente estables para el alta; los sujetos que estén clínicamente estables serán dados de alta al cuidado de una persona responsable. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 6 semanas y 3 y 6 meses después del tratamiento, y pueden realizarse con el médico personal del paciente, a quien se le proporcionarán los formularios de evaluación de seguimiento. Si esto ocurre, el Investigador y/o el Patrocinador o la persona designada por el patrocinador también pueden comunicarse con el paciente por teléfono para recopilar información de seguridad de seguimiento. Los eventos adversos, los medicamentos concomitantes, los signos vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los exámenes físicos se recopilarán o realizarán en las visitas de seguimiento de acuerdo con el cronograma de evaluaciones (Apéndice B). Toda la atención médica anterior, incluidos los medicamentos y la rehabilitación, para las condiciones médicas actuales del paciente continuará según lo prescrito por el médico personal del paciente. No se permite el uso de otros agentes o tratamientos en investigación durante este estudio.