Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen en laagfrequente echografie in PAD

Dit is een single-center, open-label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij patiënten met niet-revasculariseerbare matige of ernstige PAV aan de onderste ledematen die autologe stamceltherapie krijgen. We zullen maximaal 10 proefpersonen inschrijven voor dit onderzoek. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep krijgt alleen ADSC's en de andere groep krijgt laagfrequente echografie voordat ADSC's worden toegevoegd. De randomisatie zal 1:1 zijn. Als de resultaten van deze pilotstudie niet duidelijk verschillend zijn, zal er behoefte zijn aan een fase II-studie om de resultaten te ondersteunen.

Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden beoordelingen van 6 minuten loopafstand, ABI's/TBI's, TcPO2, Rutherford beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor de studiegroep. Voorafgaand aan de stamcelbehandeling ontvangt de patiënt van de echografiegroep niet-invasieve transcutane gepulseerde gefocusseerde echografie rond het (de) betrokken vat(en) in de aangedane extremiteit. Alle patiënten zullen dan 100 tot 200 miljoen autologe uit vetweefsel afgeleide stamceltherapie krijgen: 1/3 van de cellen wordt intraveneus proximaal van de laesie toegediend (niet retrograde), 1/3 van de cellen wordt intra-adventitia proximaal toegediend naar de laesie en 1/3 van de cellen zal worden afgeleverd door intramusculaire injectie langs het vatpad (20-30 injecties elk gescheiden door 1,5 inch). De standaardtherapie voor PAD-patiënten zal tijdens de duur van het onderzoek niet worden onderbroken. Standaardtherapie voor PAD wordt gedefinieerd als cardiovasculaire algemene maatregelen zoals veranderingen in levensstijl, stoppen met roken, lichaamsbeweging, cardiovasculaire revalidatie, enz. Alle deelnemers hebben al maximale niet-chirurgische therapie gekregen. De veiligheid zal continu worden bewaakt.

DEELNAME VAN DE ONDERWERP Een screeningsevaluatie om te bepalen of een potentiële proefpersoon geschikt is voor deelname aan dit onderzoek zal worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving en behandeling door de onderzoeker. Dit omvat het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, het verzamelen van een volledige medische geschiedenis, inclusief huidige en vroegere medicatie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests, PAD-gerelateerde testen (ABI/TBI, 6MWT, TcPO2, QoL-vragenlijsten, enz.).

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd en behandeld in het sponsorziekenhuis zoals goedgekeurd door de sponsor. Het medisch onderzoekspersoneel zal de patiënten bij opname evalueren volgens de geplande medische beoordelingen om ervoor te zorgen dat de proefpersonen in aanmerking komen. De echografiegroep krijgt LFUS over de aangedane ledemaat (zie pagina XIV). Intraveneuze, intra-adventitia en intramusculaire dosering van de autologe ADSC vindt plaats op de ochtend van dag 0. Bewuste sedatie (I.V.) kan worden gebruikt tijdens het oogsten van weefsel en intra-adventitia-toediening van de cellen. kliniek/ziekenhuis totdat ze klinisch stabiel zijn voor ontslag; proefpersonen die klinisch stabiel zijn, zullen worden ontslagen onder de hoede van een verantwoordelijke persoon. Follow-upbezoeken vinden plaats 6 weken en 3 en 6 maanden na de behandeling, en kunnen plaatsvinden bij de persoonlijke arts van de patiënt, die de formulieren voor de follow-upbeoordeling krijgt. Als dit gebeurt, kan de onderzoeker en/of sponsor of de door de sponsor aangewezen persoon ook telefonisch contact opnemen met de patiënt om aanvullende veiligheidsinformatie te verzamelen. Bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, vitale functies, klinische laboratoriumtestresultaten en lichamelijk onderzoek zullen worden verzameld of uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken volgens het beoordelingsschema (bijlage B). Alle eerdere medische zorg, inclusief medicijnen en revalidatie, voor de huidige medische toestand van de patiënt zal worden voortgezet zoals voorgeschreven door de persoonlijke arts(en) van de patiënt. Het gebruik van andere onderzoeksmiddelen of behandelingen is tijdens dit onderzoek niet toegestaan.