Segurança e eficácia preliminar de células-tronco derivadas do tecido adiposo e ultrassom de baixa frequência na DAP

Este é um estudo de centro único, aberto, prospectivo, randomizado e controlado em pacientes com DAP moderada ou grave não revascularizável em membros inferiores recebendo terapia com células-tronco autólogas. Inscreveremos no máximo 10 indivíduos neste estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Um grupo receberá ADSCs sozinho e o outro grupo receberá ultrassom de baixa frequência antes da adição de ADSCs. A randomização será 1:1. Se os resultados deste estudo piloto não forem claramente diferentes, será necessário um estudo de fase II para apoiar os resultados.

As avaliações de linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses de distância de caminhada de 6 minutos, ABIs/TBIs, TcPO2, avaliações de Rutherford serão realizadas para o grupo de estudo. Antes do tratamento com células-tronco, o paciente do grupo de ultrassom receberá ultrassom focalizado transcutâneo não invasivo ao redor do(s) vaso(s) envolvido(s) na extremidade afetada. Todos os pacientes receberão então 100 a 200 milhões de células-tronco autólogas derivadas do tecido adiposo: 1/3 das células serão administradas por via intravenosa proximal à lesão (não retrógrada), 1/3 das células serão administradas intra-adventícia proximal à lesão e 1/3 das células serão entregues por injeção intramuscular ao longo do trajeto do vaso (20-30 injeções cada uma separadas por 1,5 polegada). A terapia padrão para pacientes com PAD não será interrompida durante o estudo. A terapia padrão para DAP é definida como medidas gerais cardiovasculares, como mudanças no estilo de vida, parar de fumar, exercícios, reabilitação cardiovascular, etc. Todos os participantes já receberam terapia não cirúrgica máxima. A segurança será monitorada continuamente.

PARTICIPAÇÃO DO SUJEITO Uma avaliação de triagem para determinar se um potencial sujeito é adequado para participação neste estudo será realizada antes da inscrição e tratamento pelo Investigador. Isso inclui a obtenção de consentimento informado por escrito, coleta de um histórico médico completo, incluindo medicamentos atuais e passados, exame físico e testes laboratoriais clínicos, testes relacionados à DAP (ABI/TBI, 6MWT, TcPO2, questionários de QV, etc.).

Os indivíduos elegíveis serão randomizados e tratados no hospital patrocinador conforme aprovado pelo patrocinador. A equipe médica do estudo avaliará os pacientes na admissão de acordo com as avaliações médicas agendadas para garantir a elegibilidade dos participantes. O grupo de ultrassom receberá LFUS sobre o membro afetado (ver página XIV). A dosagem intravenosa, intra-adventícia e intramuscular das ADSC autólogas ocorrerá na manhã do dia 0. A sedação consciente (I.V.) pode ser usada durante a coleta de tecido e administração intra-adventícia das células. clínica/hospital até que estejam clinicamente estáveis ​​para alta; indivíduos clinicamente estáveis ​​serão liberados aos cuidados de um indivíduo responsável. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 6 semanas e 3 e 6 meses após o tratamento e podem ocorrer com o médico pessoal do paciente, que receberá os formulários de avaliação de acompanhamento. Se isso ocorrer, o investigador e/ou patrocinador ou pessoa designada pelo patrocinador também pode entrar em contato com o paciente por telefone para coletar informações de segurança de acompanhamento. Eventos adversos, medicações concomitantes, sinais vitais, resultados de testes laboratoriais clínicos e exames físicos serão coletados ou conduzidos em visitas de acompanhamento de acordo com o cronograma de avaliações (Apêndice B). Todos os cuidados médicos anteriores, incluindo medicamentos e reabilitação, para as condições médicas atuais do paciente, serão continuados conforme prescrito pelo(s) médico(s) pessoal(ais) do paciente. O uso de outros agentes ou tratamentos em investigação não é permitido durante este estudo.