Rasvaperäisten kantasolujen ja matalataajuisen ultraäänen turvallisuus ja alustava tehokkuus PADissa

Tämä on yksikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on ei-revaskularisoituva kohtalainen tai vaikea alaraajojen PAD ja jotka saavat autologista kantasoluhoitoa. Ilmoittaudumme tähän tutkimukseen enintään 10 henkilöä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa pelkän ADSC:n ja toinen ryhmä saa matalataajuisen ultraäänen ennen ADSC:iden lisäämistä. Satunnaistaminen on 1:1. Jos tämän pilottitutkimuksen tulokset eivät eroa selvästi toisistaan, tarvitaan vaiheen II tutkimus tulosten tueksi.

Tutkimusryhmälle suoritetaan lähtötilanteen, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit 6 minuutin kävelyetäisyydeltä, ABIs/TBI:t, TcPO2, Rutherford-arvioinnit. Ennen kantasoluhoitoa ultraääniryhmän potilas saa noninvasiivisen transkutaanisen pulssifokusoidun ultraäänen vaurioituneen raajan suonen (suonten) ympärille. Kaikki potilaat saavat sitten 100–200 miljoonaa autologista rasvaperäistä kantasoluhoitoa: 1/3 soluista kuljetetaan laskimonsisäisesti leesiosta proksimaalisesti (ei retrogradisesti), 1/3 soluista kuljetetaan intra-adventitia proksimaalisesti. vaurioon ja 1/3 soluista annetaan lihaksensisäisellä injektiolla verisuonen reittiä pitkin (20-30 injektiota 1,5 tuuman välein). PAD-potilaiden standardihoitoa ei keskeytetä tutkimuksen ajaksi. PAD:n standardihoito määritellään yleisiksi sydän- ja verisuonitoimenpiteiksi, kuten elämäntapojen muutoksiksi, tupakoinnin lopettamiseksi, harjoituksiksi, sydän- ja verisuonitautien kuntoutukseksi jne. Kaikki osallistujat ovat jo saaneet maksimaalista ei-kirurgista hoitoa. Turvallisuutta seurataan jatkuvasti.

KOHTEEN OSALLISTUMINEN Seulontaarviointi sen määrittämiseksi, onko mahdollinen tutkimushenkilö soveltuva osallistumaan tähän tutkimukseen, suoritetaan ennen rekisteröintiä ja tutkijan suorittamaa hoitoa. Tähän sisältyy kirjallisen suostumuksen hankkiminen, täydellisen sairaushistorian kerääminen, mukaan lukien nykyiset ja aiemmat lääkkeet, fyysinen tarkastus ja kliiniset laboratoriotutkimukset, PAD:iin liittyvät testit (ABI/TBI, 6MWT, TcPO2, QoL-kyselylomakkeet jne.).

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan ja hoidetaan sponsori-sairaalassa sponsorin hyväksymällä tavalla. Tutkimuslääketieteellinen henkilökunta arvioi potilaat saapumisen yhteydessä aikataulun mukaisten lääketieteellisten arvioiden mukaan varmistaakseen koehenkilöiden kelpoisuuden. Ultraääniryhmä saa LFUS:n sairaan raajan yli (katso sivu XIV). Autologisen ADSC:n suonensisäinen, adventitia ja lihaksensisäinen annostelu tapahtuu päivän 0 aamuna. Tietoista sedaatiota (I.V.) voidaan käyttää kudoskeräyksen ja solujen sisäisen adventitian annon aikana. Koehenkilöiden on pysyttävä klinikalle/sairaalaan, kunnes ne ovat kliinisesti stabiileja kotiuttamista varten; kliinisesti stabiilit koehenkilöt jätetään vastuullisen henkilön hoitoon. Seurantakäynnit tehdään 6 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, ja ne voivat tapahtua potilaan henkilökohtaisen lääkärin kanssa, jolle toimitetaan seurantaarviointilomakkeet. Jos näin tapahtuu, tutkija ja/tai sponsori tai toimeksiantaja voi myös ottaa yhteyttä potilaaseen puhelimitse kerätäkseen seurantaa koskevia turvallisuustietoja. Haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysiset tutkimukset kerätään tai suoritetaan seurantakäynneillä arviointiaikataulun mukaisesti (Liite B). Kaikkea aiempaa sairaanhoitoa, mukaan lukien lääkkeet ja kuntoutus, potilaan tämänhetkisen sairauden vuoksi jatketaan potilaan henkilökohtaisen lääkärin määräämällä tavalla. Muiden tutkimusaineiden tai hoitojen käyttö ei ole sallittua tämän tutkimuksen aikana.