Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор кожи пены LEO 90100 (гидрат кальципотриола плюс бетаметазон дипропионат) у здоровых японских субъектов

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Исследование раздражения кожи пены LEO 90100 (гидрат кальципотриола плюс дипропионат бетаметазона) у здоровых японских субъектов

В этом исследовании рассматривается вопрос о том, вызывает ли пена LEO 90100 раздражение кожи у здоровых японских взрослых без псориаза. Единое применение пены LEO 90100 и ее транспортного средства будет сделано на 2 участка тела у 20 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие было получено.
  • Здоровые японские мужчины.
  • В возрасте от 20 до 40 лет включено.

Ключевые критерии исключения:

  • Индекс массы тела за пределами диапазона 18-25 кг/м²
  • Использование любого лекарства (системного или актуального) в течение 2 недель дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEO 90100 FOAM
Каждый субъект имеет каждый из двух исследовательских продуктов, применяемых одновременно на 2 сайтах на спине. Место, на котором применяются обработки, рандомизируется двойным слепым способом пены LEO 90100 содержит гидрат кальципотриола 52,2 мкг/г (эквивалентный до 50,0 мкг/г кальципотриола) плюс дипропион бетаметазон 0,643 мг/г).
Лекарство: LEO 90100 FOAM
Каждый субъект имеет каждую из 2 обработок, применяемых одновременно на 2 разных сайтах на спине
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена

Каждый субъект имеет каждый из двух исследовательских продуктов, применяемых одновременно на 2 сайтах на спине. Расположение, на котором применяются обработки, рандомизировано двойным слепым образом.

Пенопластовый автомобиль не содержит активных ингредиентов
Лекарство: Транспортное средство Leo 90100 пена
Каждый субъект имеет каждую из 2 обработок, применяемых одновременно на 2 разных сайтах на спине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздражение кожи
Временное ограничение: До 4 -го дня
Раздражение кожи измерено как индекс раздражения кожи (суммирование клинических показателей [в диапазоне от отсутствия реакции к волдырям] от 49 часов до 72 часов после приоритета), разделенное на общее количество оценок раздражения кожи
До 4 -го дня
Фото раздражение
Временное ограничение: До 4 -го дня
Положительные отношения, рассчитанные по оценкам,
До 4 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0053-1007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования LEO 90100 FOAM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться