Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности «GLA5PR GLARS-NF1 Tab.» при периферической нейропатической боли

17 марта 2019 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование фазы III с активным контролем для оценки эффективности и безопасности «GLA5PR GLARS-NF1 Tab.» и «Прегабалин» при периферической нейропатической боли

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование фазы III с активным контролем для оценки эффективности и безопасности «GLA5PR GLARS-NF1 Tab.» и «Прегабалин» при периферической нейропатической боли

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • как мужчины, так и женщины старше 19 лет
  • пациент, чья шкала боли составляет 4 ~ 9
  • пациент с болью мононевропатии

Критерий исключения:

  • пациент, у которого CCr <60 мл/мин
  • пациент, у которого есть другая боль, не связанная с мононевропатией
  • пациент, которому предстоит операция во время этого исследования
  • пациент с аномальной ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLA5PR GLARS-NF1 и прегабалин плацебо
GLA5PR GLARS-NF1 150 мг, 300 мг таблетки внутрь, каждый после обеда в течение примерно 3 месяцев Прегабалин плацебо 75 мг, 150 мг, 300 мг капсулы внутрь, каждый после завтрака и ужина в течение примерно 3 месяцев
Лекарство: ГЛА5ПР ГЛАРС-НФ1
Прегабалин таблетка
Лекарство: Прегабалин плацебо
таблетка, имитирующая капсулу прегабалина
Другие имена:
  • плацебо (для прегаблина)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 плацебо и прегабалин
GLA5PR GLARS-NF1 плацебо 150 мг, 300 мг таблетки внутрь, каждый после обеда в течение примерно 3 месяцев Прегабалин 75 мг, 150 мг, 300 мг капсулы внутрь, каждый после завтрака и ужина в течение примерно 3 месяцев
Лекарство: GLA5PR GLARS-NF1 плацебо
планшет, имитирующий GLA5PR GLARS-NF1
Другие имена:
  • плацебо (для GLA5PR GLARS-NF1)
Лекарство: Прегабалин
Капсула прегабалина
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежедневная шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW1502-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль при мононевропатии

Клинические исследования ГЛА5ПР ГЛАРС-НФ1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться