Влияние комбинации дапаглифлозина и эксенатида по сравнению с дапаглифлозином и плацебо на эктопические липиды у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа. (EXENDA)

Критерии включения:

СД2

• Пол: мужской и женский
• HbA1c >=6,5 и
• Возраст >=18 и
• ИМТ>=25 кг/м2
• Метформин>=1000 мг в день, стабильная доза в течение 8 недель Обратите внимание: пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие менее 1000 мг метформина в день, могут быть включены только в том случае, если исследователь считает, что пациент находится на максимально переносимой дозе, и исследователь задокументировал причина, по которой титрование до 1000 мг было невозможно
• способен и желает не менять диету и физическую активность во время зачисления на учебу
• согласие и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• другой диагноз диабета, кроме СД2
• пациенты, принимающие другие противодиабетические препараты (сульфонилмочевина, глитазон, инсулин более 2 недель (см. ниже), ингибиторы SGLT2, агонисты GLP1, натеглинид, репаглинид, акарбоза, ингибиторы ДПП4)
• Субъекты, которые в настоящее время или ранее получали инсулин (за исключением экстренных ситуаций, когда инсулин вводился менее 14 дней подряд, но не в течение последних 3 месяцев до скрининга)
• известная непереносимость исследуемого препарата
• Противопоказания, включая гиперчувствительность к метформину, указанную на местной этикетке.
• рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
• СКФ < 60
• Ферменты печени в 3 раза выше нормы
• Билирубин выше нормы в 3 раза
• Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в этом клиническом исследовании.
• заболевание при скрининге (кроме НАЖБП), например, соответствующее сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, печеночное, неврологическое, психиатрическое, эндокринное (т. поджелудочной железы), за исключением СД2, гематологических, злокачественных, инфекционных или других серьезных системных заболеваний, затрудняющих выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• история панкреатита
• Известное аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное состояние
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
• Дискразии крови или любые заболевания, вызывающие гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
• Другие заболевания печени, включая хронический вирусный гепатит (В или С), злоупотребление алкоголем, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, первичный склерозирующий холангит или первичный билиарный цирроз, или цирроз печени любой этиологии
• злокачественные новообразования в течение последних 5 лет до рандомизации
• медуллярный рак щитовидной железы
• семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
• Наличие каких-либо абсолютных или относительных противопоказаний для проведения МРТ-исследования, таких как кардиостимуляторы, ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе, металлические осколки в глазах, ферромагнитные или активные устройства с электронным управлением, такие как автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, инсулин помпы и нейростимуляторы, протезы клапанов сердца и т.д.
• История бариатрической хирургии
• Лечение препаратами против ожирения (например, сибутрамин, орлистат) за 3 месяца до информированного согласия или любого другого лечения во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и т. д.), приводящие к нестабильной массе тела
• Субъекты, получающие антигипертензивные препараты и/или гормоны щитовидной железы, доза(ы) которых не была стабильной в течение как минимум 6 недель до исходного уровня
• Текущее лечение системными стероидами на момент получения информированного согласия (разрешено лечение местными и ингаляционными стероидами)
• Использование препаратов, потенциально связанных с НАЖБП, в течение более 2 недель подряд в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование препаратов против НАСГ (тиазолидиндионы, витамин Е, УДХК, SAM-е, бетаин, расторопша пятнистая, анти-ФНО терапия) за 3 месяца до рандомизации.
• Сдача крови (> 400 мл) в течение предыдущих 3 месяцев до визита для скрининга или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до получения информированного согласия.
• Любой субъект, который является исследователем или любым соисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования, другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении протокола.
• Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤1 года до информированного согласия), которые:
• кормите грудью или беременны или
• имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание (если это разрешено местными властями), метод двойного барьера и вазэктомию партнера.