조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자의 이소성 지질에 대한 다파글리플로진 및 엑세나타이드 병용 대 다파글리플로진 및 위약의 효과. (EXENDA)

포함 기준:

T2DM

• 성별: 남성과 여성
• HbA1c >=6.5 및
• 연령 >=18 및
• BMI>=25kg/m2
• 메트포르민>=1일 1000mg, 8주 안정 용량 참고: 1일 1000mg 미만의 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자는 조사자가 환자가 최대 허용 용량에 있다고 생각하고 조사자가 다음을 문서화한 경우에만 포함될 수 있습니다. 1000mg까지 적정이 불가능한 이유
• 연구에 등록하는 동안 식단과 신체 활동을 변경할 수 있고 변경할 의지가 없습니다.
• 동의하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• T2DM 이외의 다른 당뇨병 진단
• 다른 당뇨병 치료제(설포닐우레아, 글리타존, 2주 이상 인슐린(아래 참조), SGLT2 억제제, GLP1 작용제, 나테글리니드, 레파글리니드, 아카보스, DPP4 억제제)를 복용 중인 환자
• 현재 또는 이전에 인슐린 치료를 받은 피험자(인슐린이 연속 14일 미만 동안 투여되었지만 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 투여되지 않은 응급 상황 제외)
• 연구 약물에 대한 알려진 불내성
• 현지 라벨에 따라 메트포르민에 알려진 과민증을 포함한 금기 사항
• 재발성 요로 감염
• 사구체 여과율 < 60
• 정상 범위의 3배 이상의 간 효소
• 빌리루빈 상위 3배 정상 범위
• 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태
• 관련 심혈관, 위장, 간, 신경계, 정신계, 내분비계(즉, 췌장) 제2형 당뇨병을 제외하고, 혈액학적, 악성, 감염 또는 임상시험계획서의 시행 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 기타 주요 전신 질환
• 췌장염의 역사
• 알려진자가 면역 질환 또는 만성 염증 상태
• 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
• 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
• 만성 바이러스성 간염(B 또는 C), 알코올 남용, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 자가면역 간염, 윌슨병, 원발성 경화성 담관염 또는 원발성 담즙성 간경변증 또는 모든 병인의 간경변증을 포함한 기타 간 질환
• 무작위 배정 전 지난 5년 이내의 악성 종양
• 갑상선 수질암
• 다발성 내분비선 신생물 증후군의 가족력
• 사전 동의 전 3개월 이내에 시험 참여를 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 절차 또는 연구 약물 섭취에 대한 순응도 감소로 이어지는 진행 중인 상태
• 심장 박동기, 중추 신경계의 강자성 지혈 클립, 눈의 금속 파편, 자동 제세동기, 달팽이관 이식, 인슐린과 같은 강자성 또는 전자적으로 작동되는 능동 장치와 같은 MRI 조사 수행에 대한 절대적 또는 상대적 금기의 존재 펌프 및 신경 자극기, 인공 심장 판막 등
• 비만 수술의 역사
• 항비만 약물 치료(예: sibutramine, orlistat) 사전 동의 또는 스크리닝 시 기타 치료 3개월 전(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어짐
• 기준선 이전 최소 6주 동안 용량이 안정적이지 않은 항고혈압제 및/또는 갑상선 호르몬을 투여받는 피험자
• 정보에 입각한 동의 시점에 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료(국소 및 흡입 스테로이드 치료는 허용됨)
• 스크리닝 전 6개월 동안 연속 2주 이상 NAFLD와 잠재적으로 관련된 약물 사용.
• 무작위 배정 전 3개월 동안 항-NASH 약물(티아졸리딘디온, 비타민 E, UDCA, SAM-e, 베타인, 밀크씨슬, 항-TNF 요법) 사용.
• 스크리닝 방문 이전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 헌혈(> 400mL)
• 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여.
• 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 공동 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원인 피험자.
• 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의 전 마지막 월경 ≤1년):
• 수유 중이거나 임신 중이거나
• 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 성적 금욕(지역 당국에서 허용하는 경우) 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.