- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087305
Частота метастазирования SCLN у пациентов, направленных на EBUS-TBNA
30 января 2018 г. обновлено: University of Minnesota
Частота метастазирования надключичных лимфатических узлов у пациентов, направленных на EBUS-TBNA по поводу предполагаемого первичного рака легких интервенционными пульмонологами.
Оценка анатомической распространенности первичного рака легкого и наличия метастазов необходима для выбора соответствующей стратегии лечения.
Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная аспирация иглой (EBUS-TBNA) является надежным и признанным методом оценки поражения медиастинальных лимфатических узлов (LN); тем не менее, это инвазивная процедура, которую нельзя переносить пациентам с тяжелым заболеванием легких.
Единственным исключением являются поверхностно расположенные надключичные лимфатические узлы (SCLN), биопсия которых может быть легко выполнена с помощью чрескожной тонкоигольной аспирации под контролем УЗИ (US-FNA).
Традиционно эту узловую группу оценивают пальпацией; тем не менее, литература предполагает, что пальпация сама по себе не может выявить 66% доказанного заболевания с помощью цитологии, что ставит под сомнение признание того, что непальпируемые узлы указывают на отсутствие заболевания.
Поскольку все пальпируемые ТКЛН подвергаются биопсии, чтобы исключить метастазы, мы потенциально можем повысить стадию большего числа пациентов, используя ультразвуковую оценку непальпируемых узлов; и предложить более подходящее управление.
В настоящее время частота непальпируемых метастазов SCLN не определена в этой популяции пациентов с EBUS-TBNA.
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту метастазов в надключичные лимфатические узлы с помощью ультразвукового исследования у пациентов, направленных на EBUS-TBNA.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 20 лет и старше, направленные на EBUS-TBNA с подозрением на первичный рак легкого
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 20 лет и старше, направленные на EBUS-TBNA с подозрением на первичный рак легкого
Критерий исключения:
- Отказ подписать согласие
- Признаки инфекции кожи на шее
- Взрослые, которые не в состоянии подписать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Все пациенты в возрасте 20 лет и старше, направленные на EBUS-TBNA с подозрением на первичный рак легкого
|
У пациентов будет оцениваться надключичный лимфатический узел перед EBUS-TBNA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота надключичных метастазов
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота надключичных метастазов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karsell PR, McDougall JC. Diagnostic tests for lung cancer. Mayo Clin Proc. 1993 Mar;68(3):288-96. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60051-2.
- Baatenburg de Jong RJ, Rongen RJ, Lameris JS, Harthoorn M, Verwoerd CD, Knegt P. Metastatic neck disease. Palpation vs ultrasound examination. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Jun;115(6):689-90. doi: 10.1001/archotol.1989.01860300043013.
- Som PM, Curtin HD, Mancuso AA. Imaging-based nodal classification for evaluation of neck metastatic adenopathy. AJR Am J Roentgenol. 2000 Mar;174(3):837-44. doi: 10.2214/ajr.174.3.1740837.
- Tsunodo-Shimizu H, Saida Y. Ultrasonographic visibility of supraclavicular lymph nodes in normal subjects. J Ultrasound Med. 1997 Jul;16(7):481-3. doi: 10.7863/jum.1997.16.7.481.
- Vassallo P, Wernecke K, Roos N, Peters PE. Differentiation of benign from malignant superficial lymphadenopathy: the role of high-resolution US. Radiology. 1992 Apr;183(1):215-20. doi: 10.1148/radiology.183.1.1549675.
- Brantigan JW, Brantigan CO, Brantigan OC. Biopsy of nonpalpable scalene lymph nodes in carcinoma of the lung. Am Rev Respir Dis. 1973 Jun;107(6):962-74. doi: 10.1164/arrd.1973.107.6.962. No abstract available.
- van Overhagen H, Brakel K, Heijenbrok MW, van Kasteren JH, van de Moosdijk CN, Roldaan AC, van Gils AP, Hansen BE. Metastases in supraclavicular lymph nodes in lung cancer: assessment with palpation, US, and CT. Radiology. 2004 Jul;232(1):75-80. doi: 10.1148/radiol.2321030663. Epub 2004 May 27.
- Kumaran M, Benamore RE, Vaidhyanath R, Muller S, Richards CJ, Peake MD, Entwisle JJ. Ultrasound guided cytological aspiration of supraclavicular lymph nodes in patients with suspected lung cancer. Thorax. 2005 Mar;60(3):229-33. doi: 10.1136/thx.2004.029223.
- Kendirlinan R, Ozkan G, Bayram M, Bakan ND, Tutar M, Gur A, Camsari G. Ultrasound guided fine-needle aspiration biopsy of metastases in nonpalpable supraclavicular lymph nodes in lung cancer patients. Multidiscip Respir Med. 2011 Aug 31;6(4):220-5. doi: 10.1186/2049-6958-6-4-220.
- Chang DB, Yang PC, Yu CJ, Kuo SH, Lee YC, Luh KT. Ultrasonography and ultrasonographically guided fine-needle aspiration biopsy of impalpable cervical lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Cancer. 1992 Sep 1;70(5):1111-4. doi: 10.1002/1097-0142(19920901)70:53.0.co;2-4.
- Fultz PJ, Feins RH, Strang JG, Wandtke JC, Johnstone DW, Watson TJ, Gottlieb RH, Voci SL, Rubens DJ. Detection and diagnosis of nonpalpable supraclavicular lymph nodes in lung cancer at CT and US. Radiology. 2002 Jan;222(1):245-51. doi: 10.1148/radiol.2221010431.
- Lee JD, Ginsberg RJ. Lung cancer staging: the value of ipsilateral scalene lymph node biopsy performed at mediastinoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):338-41.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1703M10502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .