- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087305
Forekomst av SCLN-metastaser hos pasienter henvist til EBUS-TBNA
30. januar 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Forekomst av supraclavikulær lymfeknutemetastase hos pasienter henvist til EBUS-TBNA for antatt primær lungekreft av intervensjonelle lungeleger.
Evaluering av den anatomiske utstrekningen av en primær lungekreft og tilstedeværelse av metastaser er avgjørende for valg av en passende behandlingsstrategi.
Endobronchial ultralyd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en pålitelig og etablert teknikk for å evaluere involvering av mediastinale lymfeknuter (LN); Det er imidlertid en invasiv prosedyre og kan ikke tolereres hos pasienter med alvorlig underliggende lungesykdom.
Ett unntak er de overfladisk lokaliserte supraclavikulære lymfeknutene (SCLN), som enkelt kan biopsieres med perkutan US-guided-fine needle aspiration (US-FNA).
Tradisjonelt vurderes denne nodalgruppen ved palpasjon; Imidlertid antyder litteratur at palpasjon i seg selv ikke klarer å fange opp 66 % av påvist sykdom ved cytologi, noe som utfordrer aksepten av at ikke-palpable noder er indikasjoner på fraværende sykdom.
Siden alle palpable SCLN er biopsiert for å utelukke metastaser, kan vi potensielt oppgradere flere pasienter ved å bruke ultralydevaluering for ikke-palpable noder; og tilby mer hensiktsmessig ledelse.
Foreløpig er forekomsten av ikke-palpabel SCLN-metastase ikke definert i denne pasientpopulasjonen som presenterer for EBUS-TBNA.
Hovedmålet er å bestemme forekomsten av supraklavikulær lymfeknutemetastasering ved ultralydevaluering hos pasienter henvist for EBUS-TBNA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen 20 år eller eldre henvist til EBUS-TBNA med mistanke om primær lungekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 20 år eller eldre henvist til EBUS-TBNA med mistanke om primær lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere samtykke
- Tegn på hudinfeksjon langs halsen
- Voksne som mangler kapasitet til å signere samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Alle pasienter i alderen 20 år eller eldre henvist til EBUS-TBNA med mistanke om primær lungekreft
|
Pasienter vil få supraklavikulær lymfeknute vurdert før EBUS-TBNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av supraklavikulær metastase
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av supraklavikulær metastase
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karsell PR, McDougall JC. Diagnostic tests for lung cancer. Mayo Clin Proc. 1993 Mar;68(3):288-96. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60051-2.
- Baatenburg de Jong RJ, Rongen RJ, Lameris JS, Harthoorn M, Verwoerd CD, Knegt P. Metastatic neck disease. Palpation vs ultrasound examination. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Jun;115(6):689-90. doi: 10.1001/archotol.1989.01860300043013.
- Som PM, Curtin HD, Mancuso AA. Imaging-based nodal classification for evaluation of neck metastatic adenopathy. AJR Am J Roentgenol. 2000 Mar;174(3):837-44. doi: 10.2214/ajr.174.3.1740837.
- Tsunodo-Shimizu H, Saida Y. Ultrasonographic visibility of supraclavicular lymph nodes in normal subjects. J Ultrasound Med. 1997 Jul;16(7):481-3. doi: 10.7863/jum.1997.16.7.481.
- Vassallo P, Wernecke K, Roos N, Peters PE. Differentiation of benign from malignant superficial lymphadenopathy: the role of high-resolution US. Radiology. 1992 Apr;183(1):215-20. doi: 10.1148/radiology.183.1.1549675.
- Brantigan JW, Brantigan CO, Brantigan OC. Biopsy of nonpalpable scalene lymph nodes in carcinoma of the lung. Am Rev Respir Dis. 1973 Jun;107(6):962-74. doi: 10.1164/arrd.1973.107.6.962. No abstract available.
- van Overhagen H, Brakel K, Heijenbrok MW, van Kasteren JH, van de Moosdijk CN, Roldaan AC, van Gils AP, Hansen BE. Metastases in supraclavicular lymph nodes in lung cancer: assessment with palpation, US, and CT. Radiology. 2004 Jul;232(1):75-80. doi: 10.1148/radiol.2321030663. Epub 2004 May 27.
- Kumaran M, Benamore RE, Vaidhyanath R, Muller S, Richards CJ, Peake MD, Entwisle JJ. Ultrasound guided cytological aspiration of supraclavicular lymph nodes in patients with suspected lung cancer. Thorax. 2005 Mar;60(3):229-33. doi: 10.1136/thx.2004.029223.
- Kendirlinan R, Ozkan G, Bayram M, Bakan ND, Tutar M, Gur A, Camsari G. Ultrasound guided fine-needle aspiration biopsy of metastases in nonpalpable supraclavicular lymph nodes in lung cancer patients. Multidiscip Respir Med. 2011 Aug 31;6(4):220-5. doi: 10.1186/2049-6958-6-4-220.
- Chang DB, Yang PC, Yu CJ, Kuo SH, Lee YC, Luh KT. Ultrasonography and ultrasonographically guided fine-needle aspiration biopsy of impalpable cervical lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Cancer. 1992 Sep 1;70(5):1111-4. doi: 10.1002/1097-0142(19920901)70:53.0.co;2-4.
- Fultz PJ, Feins RH, Strang JG, Wandtke JC, Johnstone DW, Watson TJ, Gottlieb RH, Voci SL, Rubens DJ. Detection and diagnosis of nonpalpable supraclavicular lymph nodes in lung cancer at CT and US. Radiology. 2002 Jan;222(1):245-51. doi: 10.1148/radiol.2221010431.
- Lee JD, Ginsberg RJ. Lung cancer staging: the value of ipsilateral scalene lymph node biopsy performed at mediastinoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):338-41.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1703M10502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt