- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03109340
Эффективность ECE PEDO (оборудование для умных упражнений) при абдоминальном ожирении
Эффективность ходьбы умеренной интенсивности по отзывам ECE PEDO о абдоминальном жире у женщин с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: показать эффективность ходьбы с ECE PEDO (оборудование для умных упражнений), сравнивая контролируемую ходьбу на беговой дорожке с умеренной интенсивностью аэробных упражнений на абдоминальное ожирение и кардиореспираторную способность.
Методы. Двадцать восемь женщин с избыточной массой тела и ожирением были разделены на две группы: ходьба на беговой дорожке под наблюдением (группа I, n=14) или ходьба с ECE PEDO (группа II, n=14). Целевую частоту сердечных сокращений (ЧСС), соответствующую значениям 50-70% VO2max, определяли с помощью субмаксимального тредмил-теста. Группе 1 было предложено ходить на беговой дорожке с заданной частотой пульса. Количество шагов, сделанных в минуту, соответствующее целевому ЧСС, определялось с помощью критерия шагомера, и группа 2 была проинструктирована ходить в этом диапазоне шагов, записанном в ECE PEDO, дающем звуковую обратную связь. До и после 12-недельной программы упражнений участников оценивали по ИМТ и окружности талии (ОТ); ультрасонографическая толщина висцерального жира (VFT) и эргоспирометрический показатель VO2max.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками, отвечающими критериям включения, были женщины с избыточной массой тела или ожирением в возрасте 26–60 лет с ИМТ (в кг/м2) от 27,1 до 39,6 и окружностью талии > 80 см.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были значения ИМТ менее 24,9 и выше 40, наличие атеросклеротического заболевания сердца, скелетно-мышечных или системных заболеваний, препятствующих выполнению физических упражнений, неврологических или психических заболеваний, влияющих на сотрудничество и когнитивную функцию, а также участие в диетах с ограничением калорий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беговая группа под присмотром
а. Группа беговой дорожки под наблюдением (группа I): участников обучали ходьбе с целевой частотой сердечных сокращений на беговой дорожке в отделении спортивной реабилитации Университета Памуккале.
|
Для каждой женщины был разработан рецепт упражнений на основе данных, полученных в ходе базового теста на беговой дорожке.
Целевая ЧСС, соответствующая значениям 50-70% VO2max (умеренной интенсивности), определялась с помощью субмаксимального теста на беговой дорожке. Участники получали инструкции по ходьбе при целевой ЧСС на беговой дорожке в отделении спортивной реабилитации Университета Памуккале.
ЧСС контролировали с помощью пульсометра Polar (Polar Beat, Port Washington, NY). В течение 12 недель, 5 дней в неделю и 30 минут в день применялась программа ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Группа шагомеров ECE PEDO
б. Группа шагомеров ECE PEDO® (группа II): участникам была предоставлена программа ходьбы, при этом ECE PEDO давал звуковую обратную связь в случае любого отклонения от их целевого диапазона шагов в минуту.
|
После 10-минутного отдыха после теста на беговой дорожке участникам было предложено пройтись по беговой дорожке, поддерживая целевую частоту сердечных сокращений.
Количество шагов, пройденных за минуту, рассчитывали с помощью критерия шагомера при достижении целевых откликов ЧСС.
Таким образом, мы определили шаги в минуту, необходимые для умеренной интенсивности ходьбы для каждого участника.
Обнаруженные индивидуальные номера шагов были записаны в ECE PEDO для каждого человека.
Затем участникам была предложена программа ходьбы с ECE PEDO, которая давала звуковую обратную связь в случае любого отклонения от диапазона шагов в минуту. В течение 12 недель, 5 дней в неделю и 30 минут в день применялась программа ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины брюшного висцерального жира (VFT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Ультразвуковое (УЗИ) изображение было выполнено конвексным датчиком с частотой 3,5 мегагерца (General Electric Logic E9).
Абдоминальное измерение VFT было выполнено с размещением датчика поперечно на 1 см выше пупка, когда участник лежал в положении на спине.
|
Неделя 12.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Вес и рост измеряли с помощью весов и ростомера.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес (кг), деленный на рост в квадрате (м2).
|
Неделя 12.
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Окружность талии измеряли на середине расстояния между нижним ребром и гребнем подвздошной кости с помощью неэластичной ленты.
|
Неделя 12.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fusun Ardic, Prof., University of Pamukkale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013TPF009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа контролируемой беговой дорожки (группа I)
-
The University of Hong KongKwai Chung HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)