- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109340
ECE PEDO:n (Equipment for Clever Exercise) tehokkuus vatsan liikalihavuuteen
Kohtalaisen intensiteetin kävelyn tehokkuus, ECE PEDO:n palaute vatsan rasvasta ylipainoisilla ja liikalihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Havainnollistaa kävelyn tehokkuutta ECE PEDOlla (Equipment for Clever Exercise) vertaamalla valvottua juoksumattokävelyä, joka vastaa kohtalaista aerobista harjoituksen intensiteettiä vatsan liikalihavuuteen ja kardiorespiratoriseen kapasiteettiin.
Menetelmät: 28 ylipainoista ja lihavia naista jaettiin kahteen ryhmään: valvottu juoksumatolla kävely (ryhmä I, n=14) tai kävely ECE PEDOlla (ryhmä II, n=14). Tavoitesyke (HR), joka vastaa arvoja 50-70 % VO2max, määritettiin submaksimaalisella juoksumattotestillä. Ryhmää 1 opastettiin kävelemään tavoitesykealueellaan juoksumatolla. Tavoitesykettä vastaava askelten määrä minuutissa määritettiin kriteeriaskelmittarilla ja ryhmää 2 opastettiin kävelemään näillä askeleilla, jotka kirjattiin ECE PEDO:hon antamalla äänipalautteen. Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman osallistujat arvioitiin BMI:n ja vyötärön ympärysmitan (WC) perusteella; ultraääniviskeraalisen rasvan paksuus (VFT) ja ergospirometrinen VO2max.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, olivat ylipainoisia tai lihavia naisia, jotka olivat iältään 26-60-vuotiaita, joiden BMI (kg/m2) oli 27,1-39,6 ja vyötärön ympärysmitta > 80 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat BMI-arvot alle 24,9 ja yli 40, ateroskleroottinen sydänsairaus, liikuntaelimistön tai systeemiset sairaudet, jotka ovat ristiriidassa harjoituksen kanssa, yhteistyöhön ja kognitiiviseen toimintaan vaikuttava neurologinen tai psykiatrinen sairaus sekä osallistuminen vähäkalorisiin ruokavalioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvottu juoksumattoryhmä
a. Valvottu juoksumattoryhmä (ryhmä I): Osallistujille ohjattiin kävelyharjoitusta tavoitesykellään juoksumatolla Pamukkalen yliopiston urheilukuntoutusyksikössä.
|
Jokaiselle naiselle laadittiin harjoitusresepti juoksumaton harjoitustestistä saatujen tietojen perusteella.
Tavoitesyke, joka vastaa arvoja 50-70 % VO2max (kohtalainen intensiteetti), määritettiin submaksimaalisella juoksumattotestillä. Osallistujille opastettiin kävelyharjoitus tavoitesykkeellä Pamukkalen yliopiston urheilukuntoutusyksikön juoksumatolla.
Sykettä tarkkailtiin Polar HR -monitorilla (Polar Beat, Port Washington, NY). Kävelyohjelmaa käytettiin 12 viikon ajan, 5 päivää viikossa ja 30 minuuttia päivässä.
|
|
Kokeellinen: ECE PEDO askelmittariryhmä
b. ECE PEDO® askelmittariryhmä (Ryhmä II): Osallistujille annettiin kävelyohjelma, jossa ECE PEDO antoi äänipalautteen, jos jokin poikkeama tavoitealueelta minuutissa.
|
10 minuutin tauon jälkeen juoksumattotestin jälkeen osallistujia kehotettiin kävelemään juoksumatolla säilyttäen samalla tavoitesykensä.
Minuutin aikana otetut askeleet laskettiin kriteeriaskelmittarilla, kun tavoitesykevasteet saavutettiin.
Tällä tavalla määritimme kullekin osallistujalle askeleet minuutissa, jotka vaaditaan kohtuullisen intensiteetin kävelyyn.
Havaitut yksittäiset askelnumerot kirjattiin ECE PEDO:hon jokaiselle henkilölle.
Sitten osallistujille annettiin kävelyohjelma ECE PEDO:lla, joka antoi äänipalautteen, jos askelia minuutissa poikkeaa. 12 viikon aikana käytettiin 5 päivää viikossa ja 30 minuuttia päivässä kävelyohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan viskeraalisen rasvan paksuuden (VFT) muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Ultraäänikuvaus (US) suoritettiin kuperalla anturilla 3,5 megahertsillä (General Electric Logic E9).
Vatsan VFT-mittaus suoritettiin asettamalla koetin poikittain 1 cm:n korkeudelle navan yläpuolelle, kun osallistuja makasi makuuasennossa.
|
Viikko 12.
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Paino ja pituus mitattiin painoasteikolla ja stadiometrillä.
Painoindeksi (BMI) laskettiin painolle (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2).
|
Viikko 12.
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisen etäisyyden keskipisteestä ei-joustavalla teipillä.
|
Viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fusun Ardic, Prof., University of Pamukkale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013TPF009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Valvottu juoksumattoryhmä (ryhmä I)
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis