- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03109340
Effekten af ECE PEDO (udstyr til smart træning) på abdominal fedme
Effekten af gåture med moderat intensitet Givet feedback fra ECE PEDO om abdominalt fedt hos kvinder med overvægt og fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vise effektiviteten af at gå med ECE PEDO (Equipment for Clever Exercise) ved at sammenligne overvåget løbebåndsgang tilsvarende moderat aerob træningsintensitet på abdominal fedme og kardiorespiratorisk kapacitet.
Metoder: Otteogtyve kvinder med overvægt og fedme blev tildelt to grupper: overvåget løbebåndsgang (Gruppe I,n=14) eller gang med ECE PEDO (Gruppe II,n=14). Målpuls (HR) svarende til værdier på 50-70 % VO2max blev bestemt ved den submaksimale løbebåndstest. Gruppe 1 blev instrueret i at gå ved deres mål HR på et løbebånd. Antallet af trin taget i et minut svarende til mål HR blev bestemt af en kriterium skridttæller, og gruppe 2 blev instrueret i at gå i disse trinområde registreret til ECE PEDO, hvilket gav hørbar feedback. Før og efter et 12-ugers træningsprogram blev deltagerne evalueret efter BMI og taljeomkreds (WC); ultrasonografisk visceral fedttykkelse (VFT) og ergospirometrisk VO2max.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere, der opfylder kriterierne for inklusion, var kvinder med overvægt eller fedme og var 26-60 år gamle med et BMI (i kg/m2) fra 27,1 til 39,6 og taljeomkreds > 80 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var BMI-værdier mindre end 24,9 og højere end 40, tilstedeværelse af en aterosklerotisk hjertesygdom, muskuloskeletale eller systemiske sygdomme, der modsiger træningen, en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der påvirker samarbejde og kognitiv funktion, og deltagelse i en kaloriebegrænset diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåget løbebåndsgruppe
en. Overvåget løbebåndsgruppe (Gruppe I): Deltagerne blev instrueret i at gå motion med deres målpuls på et løbebånd i Sports Rehabilitation Unit på Pamukkale University.
|
En træningsrecept blev udviklet til hver kvinde på basis af data opnået fra baseline-træningstesten for løbebånd.
Mål HR svarende til værdier på 50-70 % VO2max (moderat intensitet) blev bestemt ved den submaksimale løbebåndstest. Deltagerne blev instrueret i at gå motion ved deres mål HR på et løbebånd i Sports Rehabilitation Unit ved Pamukkale University.
HR blev overvåget af en Polar HR-monitor (Polar Beat, Port Washington, NY). I løbet af 12 uger blev der anvendt 5 dage om ugen og 30 minutter om dagen.
|
|
Eksperimentel: ECE PEDO skridttællergruppe
b. ECE PEDO® skridttællergruppe (Gruppe II): Deltagerne fik gangprogrammet med ECE PEDO, der gav hørbar feedback i tilfælde af en afvigelse fra deres målinterval af skridt pr. minut.
|
Efter en 10-minutters hvile efter løbebåndstest blev deltagerne instrueret i at gå på løbebåndet, mens de bibeholdt deres målpuls.
Antallet af trin taget i et minut blev beregnet ved hjælp af en kriterium skridttæller, når mål HR-svar blev nået.
På denne måde bestemte vi de skridt i minuttet, der kræves for at moderere intensiteten af gå for hver deltager.
Detekterede individuelle trinnumre blev registreret til ECE PEDO for hver person.
Derefter fik deltagerne gangprogrammet med ECE PEDO, der gav hørbar feedback i tilfælde af en afvigelse fra intervallet af trin pr. minut. I løbet af 12 uger blev der anvendt 5 dage om ugen og 30 minutter pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i abdominal visceral fedttykkelse (VFT) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
|
Ultrasonografisk (US) billeddannelse blev udført af den konvekse sonde med 3,5 megahertz (General Electric Logic E9).
Abdominal VFT-måling blev udført med anbringelse af sonde på tværs ved 1 cm over navlen, mens deltageren lå i rygliggende stilling.
|
Uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
|
Vægt og højde blev målt med vægtskala og stadiometer.
Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2).
|
Uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
|
Taljeomkredsen blev målt ved midtpunktet af afstanden mellem den laveste ribben og hoftekammen med det ikke-elastiske bånd.
|
Uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fusun Ardic, Prof., University of Pamukkale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013TPF009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Overvåget løbebåndsgruppe (Gruppe I)
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Medipol UniversityAfsluttetBrystkræftTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet