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Ventilação Nasal de Oscilação de Alta Frequência (NHFOV) para Síndrome do Desconforto Respiratório (NHFOV)

Ventilação nasal por oscilação de alta frequência (NHFOV) versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) como suporte respiratório pós-extubação em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório: um estudo controlado randomizado

Em lactentes muito prematuros com síndrome do desconforto respiratório grave (SDR), a ventilação invasiva (IV), além da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) e a administração precoce/seletiva de surfactante pulmonar, é uma pedra angular para reduzir a mortalidade neonatal. No entanto, IV está relacionado a riscos aumentados de displasia broncopulmonar (DBP) e resultados anormais de desenvolvimento na sobrevivência. O desmame de IV é, portanto, um procedimento fundamental para reduzir esses riscos acima e, se a extubação não for bem-sucedida, intubação repetida e/ou duração prolongada de IV resultará em aumento da carga médica e complicações associadas à intubação e morte. Como minimizar a necessidade de ventilação endotraqueal e as complicações subsequentes constitui um desafio para os neonatologistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desmame precoce da ventilação invasiva e evitar a reintubação continua sendo um foco. Atualmente, o uso precoce de estratégias de suporte respiratório não invasivo tem sido sugerido como o caminho mais eficaz para reduzir esses riscos. O NCPAP é uma forma amplamente utilizada de estratégias de ventilação não invasiva em prematuros. No entanto, há apenas 60% de sucesso em evitar a intubação. Fornecendo as vantagens combinadas de HFOV e NCPAP com alta remoção de CO2, sem necessidade de sincronização, menos volume/barotraumas, não invasão e aumento da capacidade residual funcional, a ventilação nasal com oscilação de alta frequência (NHFOV) é considerada uma versão reforçada do NCPAP. Assim, NHFOV pode ser mais eficaz como suporte respiratório pós-extubação para evitar reintubação e complicações/sequelas subsequentes em comparação com NCPAP em prematuros. Até o momento, a NHFOV foi cada vez mais usada em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) em todo o mundo devido à sua operação conveniente e sem consideração de sincronização, e vários pequenos estudos relataram os efeitos benéficos da NHFOV em bebês prematuros. No entanto, houve raros estudos randomizados controlados comparando NHFOV com NCPAP como estratégias de suporte respiratório pós-extubação em prematuros.

O objetivo do presente estudo foi comparar NHFOV com NCPAP como suporte respiratório pós-extubação quanto à necessidade de ventilação endotraqueal e complicações subsequentes em prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 minutos a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade gestacional foi inferior a 37 semanas;
  • Esses neonatos foram diagnosticados com SDR e receberam suporte de ventilação invasiva com ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV. O diagnóstico de SDR foi baseado nas manifestações clínicas e nos achados da radiografia de tórax. Os sinais e sintomas clínicos da SDR foram dificuldade respiratória, taquipnéia, batimento de asa de nariz, gemido e cianose após o nascimento. A imagem típica de raios-X da SDR mostrou uma sombra de grão, broncograma aéreo ou pulmão branco;
  • Os neonatos estavam prontos para serem extubados pela primeira vez e subsequente ventilação não invasiva.

Critério de exclusão:

  • decisão dos pais em não participar;
  • grandes anomalias congênitas;
  • morreu ou deixou a UTIN em 24 horas.

Critérios de elegibilidade para extubação:

Além da melhora dos sintomas, radiografias e esforços respiratórios espontâneos suficientes, os critérios de elegibilidade para extubação foram pico de pressão inspiratória (PIP) de 15-20 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 4-6 cm H2O, frequência respiratória de 15 a 30, FiO2 de 0,21 a 0,30, hematócrito superior a 35%. e gasometria capilar arterializada precisam atender aos seguintes critérios: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NHFOV
NHFOV é usado como modo de suporte após a extubação
NHFOV é usado como o modo não invasivo após a extubação
Comparador Ativo: NCPAP
NCPAP é usado como modo de suporte após a extubação
NCPAP é usado como modo não invasivo após a extubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intubação
Prazo: 3 dias
o bebê foi reintubado devido a insuficiência respiratória
3 dias
tempo total de internação
Prazo: 100 dias
a duração do bebê no hospital
100 dias
displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: aos 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou na alta
a displasia broncopulmonar foi diagnosticada após a extubação DBP foi definida de acordo com a definição de consenso do National Institutes of Health
aos 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazamentos de ar
Prazo: 3 dias
airleaks foi diagnosticado após a extubação
3 dias
Retinopatia da prematuridade
Prazo: 100 dias
Retinopatia da prematuridade foi diagnosticada após extubação
100 dias
Enterocolite Necrotizante Neonatal
Prazo: 3 dias
Enterocolite necrotizante neonatal foi diagnosticada após extubação
3 dias
Hemorragia intraventricular
Prazo: 3 dias
Hemorragia intraventricular foi diagnosticada após extubação
3 dias
taxa de mortalidade
Prazo: 100 dias
o bebê morreu no hospital
100 dias
persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: 100 dias
A persistência do canal arterial (PCA) foi diagnosticada
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NHFOV

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