- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140891
Ventilação Nasal de Oscilação de Alta Frequência (NHFOV) para Síndrome do Desconforto Respiratório (NHFOV)
Ventilação nasal por oscilação de alta frequência (NHFOV) versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) como suporte respiratório pós-extubação em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desmame precoce da ventilação invasiva e evitar a reintubação continua sendo um foco. Atualmente, o uso precoce de estratégias de suporte respiratório não invasivo tem sido sugerido como o caminho mais eficaz para reduzir esses riscos. O NCPAP é uma forma amplamente utilizada de estratégias de ventilação não invasiva em prematuros. No entanto, há apenas 60% de sucesso em evitar a intubação. Fornecendo as vantagens combinadas de HFOV e NCPAP com alta remoção de CO2, sem necessidade de sincronização, menos volume/barotraumas, não invasão e aumento da capacidade residual funcional, a ventilação nasal com oscilação de alta frequência (NHFOV) é considerada uma versão reforçada do NCPAP. Assim, NHFOV pode ser mais eficaz como suporte respiratório pós-extubação para evitar reintubação e complicações/sequelas subsequentes em comparação com NCPAP em prematuros. Até o momento, a NHFOV foi cada vez mais usada em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) em todo o mundo devido à sua operação conveniente e sem consideração de sincronização, e vários pequenos estudos relataram os efeitos benéficos da NHFOV em bebês prematuros. No entanto, houve raros estudos randomizados controlados comparando NHFOV com NCPAP como estratégias de suporte respiratório pós-extubação em prematuros.
O objetivo do presente estudo foi comparar NHFOV com NCPAP como suporte respiratório pós-extubação quanto à necessidade de ventilação endotraqueal e complicações subsequentes em prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional foi inferior a 37 semanas;
- Esses neonatos foram diagnosticados com SDR e receberam suporte de ventilação invasiva com ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV. O diagnóstico de SDR foi baseado nas manifestações clínicas e nos achados da radiografia de tórax. Os sinais e sintomas clínicos da SDR foram dificuldade respiratória, taquipnéia, batimento de asa de nariz, gemido e cianose após o nascimento. A imagem típica de raios-X da SDR mostrou uma sombra de grão, broncograma aéreo ou pulmão branco;
- Os neonatos estavam prontos para serem extubados pela primeira vez e subsequente ventilação não invasiva.
Critério de exclusão:
- decisão dos pais em não participar;
- grandes anomalias congênitas;
- morreu ou deixou a UTIN em 24 horas.
Critérios de elegibilidade para extubação:
Além da melhora dos sintomas, radiografias e esforços respiratórios espontâneos suficientes, os critérios de elegibilidade para extubação foram pico de pressão inspiratória (PIP) de 15-20 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 4-6 cm H2O, frequência respiratória de 15 a 30, FiO2 de 0,21 a 0,30, hematócrito superior a 35%. e gasometria capilar arterializada precisam atender aos seguintes critérios: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NHFOV
NHFOV é usado como modo de suporte após a extubação
|
NHFOV é usado como o modo não invasivo após a extubação
|
Comparador Ativo: NCPAP
NCPAP é usado como modo de suporte após a extubação
|
NCPAP é usado como modo não invasivo após a extubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de intubação
Prazo: 3 dias
|
o bebê foi reintubado devido a insuficiência respiratória
|
3 dias
|
tempo total de internação
Prazo: 100 dias
|
a duração do bebê no hospital
|
100 dias
|
displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: aos 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou na alta
|
a displasia broncopulmonar foi diagnosticada após a extubação DBP foi definida de acordo com a definição de consenso do National Institutes of Health
|
aos 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou na alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
vazamentos de ar
Prazo: 3 dias
|
airleaks foi diagnosticado após a extubação
|
3 dias
|
Retinopatia da prematuridade
Prazo: 100 dias
|
Retinopatia da prematuridade foi diagnosticada após extubação
|
100 dias
|
Enterocolite Necrotizante Neonatal
Prazo: 3 dias
|
Enterocolite necrotizante neonatal foi diagnosticada após extubação
|
3 dias
|
Hemorragia intraventricular
Prazo: 3 dias
|
Hemorragia intraventricular foi diagnosticada após extubação
|
3 dias
|
taxa de mortalidade
Prazo: 100 dias
|
o bebê morreu no hospital
|
100 dias
|
persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: 100 dias
|
A persistência do canal arterial (PCA) foi diagnosticada
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- NHFOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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