Ventilación de oscilación de alta frecuencia nasal (NHFOV) para el síndrome de dificultad respiratoria (NHFOV)
Ventilación nasal con oscilación de alta frecuencia (NHFOV) versus presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) como soporte respiratorio posterior a la extubación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El destete temprano de la ventilación invasiva y evitar la reintubación sigue siendo un enfoque. Hoy en día, se ha sugerido que el uso temprano de estrategias de soporte respiratorio no invasivo es la vía más efectiva para reducir esos riesgos. NCPAP es una forma ampliamente utilizada de estrategias de ventilación no invasiva en bebés prematuros. Sin embargo, solo hay una tasa de éxito del 60% para evitar la intubación. Con las ventajas combinadas de HFOV y NCPAP con alta eliminación de CO2, sin necesidad de sincronización, menos volumen/barotraumas, sin invasión y mayor capacidad residual funcional, la ventilación nasal con oscilación de alta frecuencia (NHFOV) se considera una versión reforzada de NCPAP. Por lo tanto, la NHFOV puede ser más eficaz como apoyo respiratorio posterior a la extubación para evitar la reintubación y las complicaciones/secuelas posteriores en comparación con la NCPAP en los recién nacidos prematuros. Hasta la fecha, la NHFOV se usaba cada vez más en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de todo el mundo debido a su cómodo funcionamiento y a que no se tenía en cuenta la sincronización, y varios estudios pequeños han informado los efectos beneficiosos de la NHFOV en bebés prematuros. Sin embargo, hubo pocos estudios controlados aleatorios que compararon NHFOV con NCPAP como estrategias de apoyo respiratorio posteriores a la extubación en bebés prematuros.
El propósito del presente estudio fue comparar NHFOV con NCPAP como soporte respiratorio post-extubación sobre la necesidad de ventilación endotraqueal y las complicaciones posteriores en recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional fue menor de 37 semanas;
- Estos recién nacidos fueron diagnosticados con SDR y apoyados por ventilación invasiva con ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV. El diagnóstico de SDR se basó en las manifestaciones clínicas y los hallazgos de la radiografía de tórax. Los signos y síntomas clínicos del SDR fueron dificultad respiratoria, taquipnea, aleteo nasal, gemidos y cianosis después del nacimiento. La imagen típica de rayos X de RDS mostró una sombra de grano, broncograma aéreo o pulmón blanco;
- Los neonatos estaban listos para ser extubados por primera vez y posterior ventilación no invasiva.
Criterio de exclusión:
- decisión de los padres de no participar;
- anomalías congénitas importantes;
- murió o abandonó la UCIN dentro de las 24 horas.
Criterios de elegibilidad para la extubación:
Además de la mejora de los síntomas, las radiografías y los suficientes esfuerzos respiratorios espontáneos, los criterios de elegibilidad para la extubación fueron presión inspiratoria máxima (PIP) de 15-20 cm H2O, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 4-6 cm H2O, frecuencia respiratoria de 15 a 30, FiO2 de 0,21 a 0,30, hematocrito superior al 35%. y el análisis de gases en sangre capilar arterializada deben cumplir los siguientes criterios: pH> 7.20, PaCO2<=55 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NHFOV
NHFOV se utiliza como modo de apoyo después de la extubación
|
NHFOV se utiliza como modo no invasivo después de la extubación
|
|
Comparador activo: NCPAP
NCPAP se utiliza como modo de apoyo después de la extubación
|
NCPAP se utiliza como el modo no invasivo después de la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de intubación
Periodo de tiempo: 3 días
|
el bebé fue reintubado debido a una insuficiencia respiratoria
|
3 días
|
|
tiempo total de hospitalización
Periodo de tiempo: 100 días
|
la duración del bebé en el hospital
|
100 días
|
|
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a los 28 días después del nacimiento o a las 36 semanas de edad gestacional o al alta
|
se diagnosticó displasia broncopulmonar después de la extubación La DBP se definió de acuerdo con la definición de consenso de los Institutos Nacionales de Salud
|
a los 28 días después del nacimiento o a las 36 semanas de edad gestacional o al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fugas de aire
Periodo de tiempo: 3 días
|
Fugas de aire fue diagnosticado después de la extubación.
|
3 días
|
|
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 100 días
|
La retinopatía del prematuro fue diagnosticada después de la extubación
|
100 días
|
|
Enterocolitis necrosante neonatal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Enterocolitis necrosante neonatal fue diagnosticada después de la extubación
|
3 días
|
|
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se diagnosticó hemorragia intraventricular después de la extubación.
|
3 días
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 100 días
|
el bebé murió en el hospital
|
100 días
|
|
conducto arterioso permeable (PDA)
Periodo de tiempo: 100 días
|
Se diagnosticó conducto arterioso permeable (PDA)
|
100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- NHFOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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