Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) pro syndrom respirační tísně (NHFOV)

14. února 2019 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) vs. nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) jako podpora dýchání po extubaci u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně: Randomizovaná kontrolovaná studie

U velmi předčasně narozených dětí se syndromem těžké respirační tísně (RDS) je invazivní ventilace (IV) vedle nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) a časného/selektivního podávání plicního surfaktantu jedním z klíčových základních kamenů ke snížení neonatální mortality. Nicméně IV souvisí se zvýšeným rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD) a abnormálními vývojovými výsledky v přežití. Odstavení od IV je proto klíčovým postupem ke snížení výše uvedených rizik, a pokud extubace není úspěšná, opakovaná intubace a/nebo prodloužené trvání IV bude mít za následek zvýšenou zdravotní zátěž a komplikace spojené s intubací a smrt. Jak minimalizovat potřebu endotracheální ventilace a následné komplikace představuje pro neonatology výzvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V centru pozornosti zůstává brzké odvykání od invazivní ventilace a vyhýbání se opětovné intubaci. V současné době se jako nejúčinnější cesta ke snížení těchto rizik navrhuje včasné použití neinvazivních strategií podpory dýchání. NCPAP je široce používaný způsob neinvazivní ventilační strategie u předčasně narozených dětí. Úspěšnost vyhnutí se intubaci je však pouze 60 %. Nazální vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV), která poskytuje kombinované výhody HFOV a NCPAP s vysokým odstraňováním CO2, bez nutnosti synchronizace, menším objemem/barotraumaty, neinvazí a zvýšenou funkční reziduální kapacitou, je považována za posílenou verzi NCPAP. NHFOV tedy může být účinnější jako podpora dýchání po extubaci, aby se zabránilo opětovné intubaci a následným komplikacím/následkům ve srovnání s NCPAP u předčasně narozených dětí. K dnešnímu dni byl NHFOV stále více používán na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) po celém světě kvůli jeho pohodlnému ovládání a bez ohledu na synchronizaci a několik malých studií uvádí příznivé účinky NHFOV u předčasně narozených dětí. Byly však vzácné randomizované kontrolované studie porovnávající NHFOV s NCPAP jako postextubační strategie podpory dýchání u předčasně narozených dětí.

Účelem této studie bylo porovnat NHFOV s NCPAP jako postextubační respirační podporu na potřebě endotracheální ventilace a následných komplikacích u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk byl nižší než 37 týdnů;
  • U těchto novorozenců byla diagnostikována RDS a podporována invazivní ventilací se synchronizovanou intermitentní řízenou ventilací (SIMV. Diagnóza RDS byla založena na klinických projevech a RTG nálezu hrudníku. Klinické příznaky a symptomy RDS byly respirační tíseň, tachypnoe, otoky nosu, sténání a cyanóza po narození. Typický rentgenový snímek RDS ukázal stín zrn, vzduchový bronchogram nebo bílé plíce;
  • Novorozenci byli připraveni k první extubaci a následné neinvazivní ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • rozhodnutí rodičů neúčastnit se;
  • velké vrozené anomálie;
  • zemřel nebo opustil JIP do 24 hodin.

Kritéria způsobilosti pro extubaci:

Kromě zlepšení příznaků, rentgenových snímků a dostatečného spontánního dechového úsilí byly kritérii způsobilosti pro extubaci špičkový inspirační tlak (PIP) 15-20 cm H2O, pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 4-6 cm H2O, dechová frekvence 15 až 30, FiO2 od 0,21 do 0,30, hematokrit více než 35 %. a analýza plynů z arterializované kapilární krve musí splňovat následující kritéria: pH > 7,20, PaCO2< 55 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NHFOV
NHFOV se používá jako podpůrný režim po extubaci
Přístroj: NHFOV
NHFOV se používá jako neinvazivní režim po extubaci
Aktivní komparátor: NCPAP
NCPAP se používá jako podpůrný režim po extubaci
Přístroj: NCPAP
NCPAP se používá jako neinvazivní režim po extubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost intubace
Časové okno: 3 dny
dítě bylo znovu zaintubováno kvůli respiračnímu selhání
3 dny
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: 100 dní
délka pobytu dítěte v nemocnici
100 dní
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 28. den po porodu nebo 36. týden gestačního věku nebo při propuštění
bronchopulmonální dysplazie byla diagnostikována po extubaci BPD byla definována podle konsensuální definice National Institutes of Health
28. den po porodu nebo 36. týden gestačního věku nebo při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzduchové úniky
Časové okno: 3 dny
airleaks byl diagnostikován po extubaci
3 dny
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 100 dní
Po extubaci byla diagnostikována retinopatie nedonošených
100 dní
Neonatální nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 3 dny
Neonatální nekrotizující enterokolitida byla diagnostikována po extubaci
3 dny
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 3 dny
Po extubaci bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení
3 dny
úmrtnost
Časové okno: 100 dní
dítě zemřelo v nemocnici
100 dní
patent ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: 100 dní
byl diagnostikován patent ductus arteriosus (PDA).
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHFOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na NHFOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit