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Ventilation par oscillation nasale à haute fréquence (NHFOV) pour le syndrome de détresse respiratoire (NHFOV)

14 février 2019 mis à jour par: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilation par oscillation nasale à haute fréquence (NHFOV) par rapport à la pression nasale positive continue (NCPAP) comme assistance respiratoire post-extubation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire : un essai contrôlé randomisé

Chez les nourrissons très prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR), la ventilation invasive (IV), en plus de la pression nasale positive continue (PPNC) et de l'administration précoce/sélective de surfactant pulmonaire, est une pierre angulaire pour réduire la mortalité néonatale. Cependant, IV est lié à des risques accrus de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et à des résultats de développement anormaux dans la survie. Le sevrage de IV est donc une procédure clé pour réduire ces risques ci-dessus, et si l'extubation ne réussit pas, intubation répétée et/ou durée prolongée de IV entraînera une augmentation du fardeau médical et des complications et des décès associés à l'intubation. Comment minimiser le besoin de ventilation endotrachéale et les complications subséquentes constitue un défi pour les néonatologistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sevrage précoce de la ventilation invasive et la prévention de la ré-intubation restent une priorité. De nos jours, l'utilisation précoce de stratégies d'assistance respiratoire non invasive a été suggérée comme la voie la plus efficace pour réduire ces risques. La NCPAP est un moyen largement utilisé de stratégies de ventilation non invasive chez les nourrissons prématurés. Cependant, il n'y a que 60% de taux de réussite pour éviter l'intubation. Fournissant les avantages combinés de la HFOV et de la NCPAP avec une élimination élevée de CO2, pas besoin de synchronisation, moins de volume/barotraumatismes, non-invasion et une capacité résiduelle fonctionnelle accrue, la ventilation nasale à haute fréquence d'oscillation (NHFOV) est considérée comme une version renforcée de la NCPAP. Ainsi, la NHFOV peut être plus efficace comme assistance respiratoire post-extubation pour éviter la ré-intubation et les complications/séquelles ultérieures par rapport à la NCPAP chez les prématurés. À ce jour, le NHFOV a été de plus en plus utilisé dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) du monde entier en raison de son fonctionnement pratique et de l'absence de prise en compte de la synchronisation, et plusieurs petites études ont rapporté les effets bénéfiques du NHFOV chez les prématurés. Cependant, de rares études contrôlées randomisées comparaient la NHFOV à la NCPAP comme stratégies d'assistance respiratoire post-extubation chez les prématurés.

Le but de la présente étude était de comparer la NHFOV à la NCPAP en tant qu'assistance respiratoire post-extubation sur la nécessité d'une ventilation endotrachéale et les complications ultérieures chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge gestationnel était inférieur à 37 semaines;
  • Ces nouveau-nés ont reçu un diagnostic de RDS et ont été soutenus par une ventilation invasive avec ventilation obligatoire intermittente synchronisée (SIMV. Le diagnostic de SDR était basé sur les manifestations cliniques et les résultats de la radiographie pulmonaire. Les signes cliniques et les symptômes du SDR étaient la détresse respiratoire, la tachypnée, le battement du nez, le gémissement et la cyanose après la naissance. L'image radiographique typique du RDS montrait une ombre de grain, un bronchogramme aérien ou un poumon blanc;
  • Les nouveau-nés étaient prêts à être extubés pour la première fois et à subir une ventilation non invasive ultérieure.

Critère d'exclusion:

  • décision des parents de ne pas participer;
  • anomalies congénitales majeures;
  • est décédé ou a quitté l'USIN dans les 24 heures.

Critères d'admissibilité à l'extubation :

Outre l'amélioration des symptômes, les rayons X et des efforts respiratoires spontanés suffisants, les critères d'éligibilité à l'extubation étaient la pression inspiratoire maximale (PIP) de 15-20 cm H2O, la pression expiratoire positive (PEP) de 4-6 cm H2O, la fréquence respiratoire de 15 à 30, FiO2 de 0,21 à 0,30, hématocrite supérieur à 35 %. et l'analyse des gaz du sang capillaire artérialisé doivent répondre aux critères suivants : pH> 7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NHFOV
NHFOV est utilisé comme mode d'assistance après l'extubation
Dispositif: NHFOV
NHFOV est utilisé comme mode non invasif après extubation
Comparateur actif: NCPAP
NCPAP est utilisé comme mode de soutien après l'extubation
Dispositif: NCPAP
La NCPAP est utilisée comme mode non invasif après l'extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'intubation
Délai: 3 jours
le bébé a été ré-intubé en raison d'une insuffisance respiratoire
3 jours
durée totale d'hospitalisation
Délai: 100 jours
la durée de bébé à l'hôpital
100 jours
dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à 28 jours après la naissance ou à 36 semaines d'âge gestationnel ou à la sortie
la dysplasie broncho-pulmonaire a été diagnostiquée après l'extubation. La DBP a été définie selon la définition consensuelle des National Institutes of Health
à 28 jours après la naissance ou à 36 semaines d'âge gestationnel ou à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuites d'air
Délai: 3 jours
des fuites d'air ont été diagnostiquées après l'extubation
3 jours
Rétinopathie du prématuré
Délai: 100 jours
Une rétinopathie du prématuré a été diagnostiquée après extubation
100 jours
Entérocolite nécrosante néonatale
Délai: 3 jours
Une entérocolite nécrosante néonatale a été diagnostiquée après extubation
3 jours
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 3 jours
Une hémorragie intraventriculaire a été diagnostiquée après l'extubation
3 jours
taux de mortalité
Délai: 100 jours
le bébé est mort à l'hôpital
100 jours
persistance du canal artériel (PDA)
Délai: 100 jours
la persistance du canal artériel (PDA) a été diagnostiquée
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHFOV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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