Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) hengitysvaikeusoireyhtymään (NHFOV)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) ekstubaation jälkeisenä hengitystukena keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hyvin keskosilla, joilla on vakava hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), invasiivinen ventilaatio (IV) on nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) ja varhaisen/selektiivisen keuhkoihin suuntautuvan surfaktanttien lisäksi yksi keskeinen kulmakivi vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisessä. IV liittyy kuitenkin lisääntyneeseen bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) riskiin ja eloonjäämisen epänormaaliin kehitystuloksiin. IV-hoidosta vieroitus on siksi keskeinen toimenpide näiden riskien vähentämiseksi, ja jos ekstubaatio ei onnistu, toistetaan intubaatio ja/tai pidennetään kestoa. IV johtaa lisääntyneeseen lääketieteelliseen taakkaan ja intubaatioon liittyviin komplikaatioihin ja kuolemaan. Endotrakeaalisen ventilaation tarpeen ja siitä seuraavien komplikaatioiden minimoiminen on haaste neonatologeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen vieroitus invasiivisesta ventilaatiosta ja uudelleenintuboinnin välttäminen ovat edelleen painopisteitä. Nykyään ei-invasiivisten hengitystukistrategioiden varhaisen käytön on ehdotettu olevan tehokkain tapa vähentää näitä riskejä. NCPAP on laajalti käytetty tapa ei-invasiivisiin ventilaatiostrategioihin keskosilla. Intubaation välttäminen onnistuu kuitenkin vain 60 prosentilla. HFOV:n ja NCPAP:n yhdistettyjä etuja, joissa on korkea CO2-poisto, synkronointitarve, vähemmän tilavuutta/barotraumaa, ei-invaasiota ja lisääntynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti, nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) katsotaan NCPAP:n vahvistetuksi versioksi. Näin ollen NHFOV voi olla tehokkaampi ekstubaation jälkeisenä hengitystukena, jotta vältytään uudelleenintubaatiolta ja myöhemmiltä komplikaatioilta/seurauksilta verrattuna NCPAP:hen keskosilla. Tähän mennessä NHFOV:a on käytetty yhä enemmän vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) ympäri maailmaa sen kätevän toiminnan ja synkronoinnin huomioimatta jättämisen vuoksi, ja useat pienet tutkimukset ovat raportoineet NHFOV:n hyödyllisistä vaikutuksista keskosilla. Kuitenkin harvinaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa verrattiin NHFOV:ta NCPAP:iin ekstubaation jälkeisinä hengitystukistrategioina keskosilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata NHFOV:ta NCPAP:iin ekstubaation jälkeisenä hengitystukena endotrakeaalisen ventilaation tarpeen ja myöhempien komplikaatioiden suhteen keskosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 minuuttia - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika oli alle 37 viikkoa;
  • Näillä vastasyntyneillä diagnosoitiin RDS, ja niitä tuettiin invasiivisella ventilaatiolla ja synkronoidulla ajoittaisella pakollisella ventilaatiolla (SIMV. RDS-diagnoosi perustui kliinisiin ilmenemismuotoihin ja rintakehän röntgenlöydöksiin. RDS:n kliiniset merkit ja oireet olivat hengitysvaikeudet, takypnea, nenän leikkaukset, huokaukset ja syanoosi syntymän jälkeen. Tyypillinen RDS:n röntgenkuva osoitti rakeisen varjon, ilmakeuhkokuvan tai valkoisen keuhkon;
  • Vastasyntyneet olivat valmiita ekstuboitavaksi ensimmäistä kertaa ja myöhempään noninvasiiviseen ventilaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien päätös olla osallistumatta;
  • suuret synnynnäiset epämuodostumat;
  • kuoli tai lähti NICU:sta 24 tunnin sisällä.

Ekstubaatiokelpoisuuskriteerit:

Parantuneiden oireiden, röntgensäteiden ja riittävän spontaanin hengitysponnistuksen lisäksi ekstubaatioon kelpoisuuskriteerit olivat sisäänhengityksen huippupaine (PIP) 15-20 cm H2O, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4-6 cm H2O, hengitystiheys 15 - 30, FiO2 0,21 - 0,30, hematokriitti yli 35 %. ja arterialisoituneen kapillaariveren kaasuanalyysin on täytettävä seuraavat kriteerit: pH > 7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NHFOV
NHFOV:ta käytetään tukimoodina ekstuboinnin jälkeen
Laite: NHFOV
NHFOV:ta käytetään ei-invasiivisena tilana ekstuboinnin jälkeen
Active Comparator: NCPAP
NCPAP:tä käytetään tukitilana ekstuboinnin jälkeen
Laite: NCPAP
NCPAP:tä käytetään ei-invasiivisena tilana ekstuboinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intubaationopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
vauva intuboitiin uudelleen hengitysvajauksen vuoksi
3 päivää
sairaalahoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: 100 päivää
vauvan sairaalassaoloaika
100 päivää
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
bronkopulmonaalinen dysplasia diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen BPD määriteltiin National Institutes of Healthin konsensusmääritelmän mukaisesti
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmavuotoja
Aikaikkuna: 3 päivää
ilmavuotoja diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
3 päivää
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 100 päivää
Keskosten retinopatia diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
100 päivää
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 päivää
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
3 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
3 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
vauva kuoli sairaalassa
100 päivää
avoin valtimotiehyt (PDA)
Aikaikkuna: 100 päivää
avoin valtimotiehyt (PDA).
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHFOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset NHFOV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa